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青少年向けの仮想現実を用いた電子タバコ使用予防介入

2026年1月22日 更新者：Yale University

電子タバコの予防と感情調節：青少年向けバーチャルリアリティ介入

本研究では、E-Invite Only VRを検討します。これは、現実の教室で中学生に予防と感情調整スキル構築コンテンツを提供するためにバーチャルリアリティ（VR）を使用する、画期的な学校ベースの普遍的電子タバコ予防介入です。 第1フェーズでは、調査者は青少年とのフォーカスグループと学校スタッフとのインタビューを実施し、介入の開発と実施に役立てます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

研究者は、思春期の若者を対象にフォーカスグループを実施します。 4つのフォーカスグループでは、電子タバコに対する思春期の若者の認識、学生のメンタルヘルスニーズ全般、およびこれら2つの構成概念間の関連性についての彼らの見解を収集します。 参加者はまた、E-Invite Only VRをプレイし、その後、自分の考えや経験を共有するために集まります。 参加者は、システムユーザビリティ尺度（System Usability Scale）とゲームプレイ体験質問票（Gameplay Experience Questionnaire）を含むアンケートにも回答します。

スタッフは、E-Invite Only VRの実施計画をレビューし、議論し、インタビュー中に実施計画の実現可能性評価（Feasibility of Implementation Plan assessment）に回答します。 研究者は、2つの集団と協力します：1) パートナー校の8年生に在籍する思春期の若者、および2) パートナー校に雇用されている学校職員。

E-Invite Only VR介入の対象ユーザーは、ゲームが予防に焦点を当てているため、8年生の学生です。 思春期早期は、ニコチン依存症のリスクにとって重要な時期であることが知られており、中学校から高校への移行期は、若者が電子タバコなどの物質を試す可能性が特に高い時期です。

学校職員と協力して、E-Invite Only VR介入が学校で実施可能であることを確保します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象となる研究対象者は、参加校の8年生の思春期の生徒と学校スタッフ（教師、ウェルネスコーディネーター、学校カウンセラー、学校心理学者）です。

説明

学校スタッフ：

  • 提携校のいずれかに雇用されている
  • 強化介入を生徒に使用するか、電子タバコ使用／メンタルヘルス懸念のリスクがある生徒と直接関わる可能性がある
  • 18歳以上

  • 英語を話す

    8年生の思春期の生徒

  • 提携校のいずれかで8年生に在籍している
  • 電子タバコとメンタルヘルス促進に関する経験や認識についての議論に参加する意思がある
  • 英語を話す

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
青少年フォーカスグループ

研究者は、8年生の思春期の若者を対象としたサンプルでフォーカスグループを実施します。 概念モデルを構築するために、研究者は生徒たちに、電子タバコに関する認識や生徒たちの一般的なメンタルヘルスのニーズについて説明し、またそれらの二つの構成要素間の関連性をどのように認識しているかを尋ねます。

研究者は、健康教師やスクールカウンセラーなど、学校職員20名にインタビューを実施し、実施計画を策定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビデオゲームの受容性
時間枠：介入のフォーカスグループとゲームプレイテスト直後、1日目
ゲームプレイ体験質問票は、11項目から成り、『強く同意しない』から『強く同意する』までの尺度で、青少年のビデオゲーム介入の受容性に対する認識を評価するために使用されます。
介入のフォーカスグループとゲームプレイテスト直後、1日目
システム使用性尺度
時間枠：フォーカスグループとゲームプレイ直後、1日目
システムユーザビリティ尺度（SUS）は、介入のユーザビリティを評価するために、青年および学校職員が「強く反対」から「強く同意」までの10項目を完了します。
フォーカスグループとゲームプレイ直後、1日目
実施の実現可能性
時間枠：学校スタッフとの面談直後、1日目
実施可能性の評価には、実施可能性を評価するために「強く反対」から「強く同意」までの5項目からなる実施可能性の評価項目を使用します。
学校スタッフとの面談直後、1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yale University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月12日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年2月28日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月28日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2000039342
  • 1R01CA294027 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、データ共有契約に基づく場合にのみ、ユーザーにフォーカスグループデータおよび関連文書を提供します。

IPD 共有時間枠

データは、通常、資金提供プロジェクト期間の完了後1年以内、または最初の出版物の受理時に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、フォーカスグループのデータおよび関連文書を、以下の条件を定めたデータ共有契約に基づきのみ利用者に提供します：(1) データを研究目的のみに使用し、いかなる個人参加者も特定しないこと、(2) 適切なコンピュータ技術を用いてデータを保護すること、(3) 分析完了後にデータを破棄または返却すること。 データは通常、資金提供プロジェクト期間の完了から1年以内、または最初の論文の受理時に利用可能になります。 データはまた、科学会議における出版物およびプレゼンテーションを通じて利用可能になります。 研究成果は科学雑誌に掲載されます。 本提案から生じるすべての原稿はPubMed Centralに提出されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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