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Uma Intervenção de Prevenção de Vaping em Realidade Virtual para Adolescentes

22 de janeiro de 2026 atualizado por: Yale University

Prevenção de Cigarros Eletrónicos e Regulação Emocional: Intervenção de Realidade Virtual para Adolescentes

Este estudo irá examinar o E-Invite Only VR, uma nova intervenção universal de prevenção de cigarros eletrónicos baseada na escola, que utiliza realidade virtual (VR) para fornecer conteúdos de prevenção e desenvolvimento de competências de regulação emocional a alunos do ensino básico em salas de aula reais. Na Fase 1, os investigadores irão realizar grupos focais com adolescentes e entrevistas com funcionários escolares para informar o desenvolvimento e implementação da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Os investigadores irão realizar grupos de discussão com adolescentes. 4 grupos de discussão centrar-se-ão na recolha das percepções dos adolescentes sobre os cigarros eletrónicos e as necessidades de saúde mental dos estudantes em geral, e em como eles percebem a ligação entre os 2 conceitos. Os participantes também irão jogar o E-Invite Only VR e depois reunir-se-ão para partilhar os seus pensamentos e experiências. Os participantes também irão preencher questionários que incluem a Escala de Usabilidade do Sistema e o Questionário de Experiência de Jogo.

A equipa irá rever e discutir o plano de implementação do E-Invite Only VR e responder à avaliação da Viabilidade do Plano de Implementação durante as entrevistas. Os investigadores irão trabalhar com duas populações: 1) Adolescentes que frequentam o 8.º ano numa das nossas escolas parceiras, e 2) Pessoal escolar empregado por uma escola parceira.

O utilizador-alvo para a intervenção E-Invite Only VR são os alunos do 8.º ano porque o jogo está focado na prevenção. Sabe-se que o início da adolescência é um período crítico para o risco de dependência de nicotina e a transição entre o ensino básico e o ensino secundário é um período em que os jovens podem ser particularmente propensos a experimentar substâncias como os cigarros eletrónicos.

Iremos trabalhar com o pessoal escolar para garantir que a intervenção E-Invite Only VR é viável de implementar nas escolas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo visada é constituída por adolescentes do 8º ano e por pessoal escolar (professores, coordenadores de bem-estar, conselheiros escolares e psicólogos escolares) das escolas participantes.

Descrição

Pessoal escolar:

  • empregado por uma das nossas escolas parceiras
  • poderia usar a intervenção melhorada com alunos OU trabalhar diretamente com alunos em risco de consumo de cigarros eletrónicos/problemas de saúde mental
  • idade superior ou igual a 18 anos

  • Fala inglês

    Adolescentes do 8º ano

  • inscrito no 8º ano numa das nossas escolas parceiras
  • disposto a participar em discussões sobre as suas experiências e perceções relacionadas com cigarros eletrónicos e promoção da saúde mental
  • Fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Grupos de Foco com Adolescentes

Os investigadores irão realizar grupos focais com uma amostra de adolescentes do 8.º ano. Para informar o modelo conceptual, os investigadores irão pedir aos alunos que descrevam as perceções sobre os cigarros eletrónicos e as necessidades de saúde mental dos alunos em geral, e como percecionam a ligação entre os dois construtos.

Os investigadores irão realizar entrevistas com 20 membros do pessoal escolar, como professores de saúde, conselheiros escolares, etc.) para informar o plano de implementação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade do Videogame
Prazo: Imediatamente após o grupo de foco e os testes de jogabilidade da intervenção, Dia 1
O questionário de experiência de jogo, composto por 11 itens que variam de discordo totalmente a concordo totalmente, será utilizado para avaliar a perceção dos adolescentes sobre a aceitabilidade da intervenção com videojogo.
Imediatamente após o grupo de foco e os testes de jogabilidade da intervenção, Dia 1
Escala de Usabilidade do Sistema
Prazo: Imediatamente após o grupo de foco e a sessão de jogo, Dia 1
A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS), com 10 itens que variam de "discordo totalmente" a "concordo totalmente", será preenchida por adolescentes e funcionários escolares para avaliar a usabilidade da intervenção.
Imediatamente após o grupo de foco e a sessão de jogo, Dia 1
Viabilidade de Implementação
Prazo: Imediatamente após as entrevistas com o pessoal escolar, Dia 1
A viabilidade da implementação, composta por 5 itens que variam de "Discordo totalmente" a "Concordo totalmente", será utilizada para avaliar a viabilidade da intervenção.
Imediatamente após as entrevistas com o pessoal escolar, Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Cancer Institute (NCI)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000039342
  • 1R01CA294027 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os investigadores disponibilizarão os dados dos grupos de discussão e a documentação associada aos utilizadores apenas mediante um acordo de partilha de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão geralmente disponíveis no prazo de um ano após a conclusão do período do projeto financiado ou após a aceitação da primeira publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os investigadores disponibilizarão os dados dos grupos focais e a documentação associada aos utilizadores apenas mediante um acordo de partilha de dados que preveja (1) o compromisso de utilizar os dados apenas para fins de investigação e de não identificar qualquer participante individual, (2) o compromisso de garantir a segurança dos dados utilizando tecnologia informática adequada e (3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises. Os dados estarão geralmente disponíveis no prazo de um ano após a conclusão do período de projeto financiado ou após a aceitação da primeira publicação. Os dados também estarão disponíveis através de publicações e apresentações em reuniões científicas. Os resultados serão publicados em revistas científicas. Todos os manuscritos resultantes desta proposta serão submetidos ao PubMed Central.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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