大動脈疾患患者に対する血管内介入術後の不快症状に対する精密教育の効果:単施設ランダム化比較試験
大動脈疾患患者における術後不快症状に関する前向き研究
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
本研究では、血管内治療を受けた大動脈疾患患者が術後に経験する一般的な不快症状を体系的に評価することを目的として、患者報告アウトカムに基づいたカスタマイズされた術後不快症状評価質問票を開発しました。 この質問票は、6つの核心的次元をカバーしています:固定関連不快感、穿刺部位関連不快感、粘着剤関連皮膚反応、ステント留置後症候群、セルフケア能力の低下、および心身ストレス反応です。 これらの次元内の各症状は、重症度に応じて0〜4の尺度で評価されました:0は症状なし;1は耐えられる軽度の症状;2は日常生活に影響するが耐えられる中等度の症状;3は医療介入を必要とする重度の症状;4は耐えられず緊急治療を必要とする極めて重度の症状を示します。
疼痛はNumeric Rating Scale(NRS)を用いて評価しました。 病変、水疱、打撲傷、紅斑、発疹などの皮膚反応は、柔軟なメジャーを使用して病変の最長および最幅の寸法を測定することで定量化しました。 セルフケア能力は、Activities of Daily Living(ADL)尺度と患者自己評価を組み合わせて評価し、4つの側面に焦点を当てました:着替え、排便・排尿のコントロール、飲食、および寝返り。 評価は0から4の範囲で、0は影響なし、1は軽度の影響、2は中等度の影響(部分的介助が必要だがほとんどの活動は自立して完了)、3は重度の影響(大部分の介助が必要で、わずかな活動のみ自立して完了)、4はほぼ完全なセルフケア能力の喪失を示しました。
睡眠障害も0から4で評価されました:0は影響なし;1は特別な治療なしで入眠可能な軽度の障害;2は静かな環境が必要な中等度の障害;3は睡眠薬を必要とする重度の障害;4は完全に入眠不能です。 異常発汗も同様に0から4で評価されました:0は発汗なし;1は軽度の発汗;2は腋窩や背中など複数部位の発汗;3は衣服や寝具が一度濡れる;4は一度以上濡れるです。
各不快次元は明確な包含基準で臨床的に定義されました。 固定関連不快感は、術後の四肢固定に起因する症状(例えば腰痛)を指し、通常は固定解除後に解消します。 穿刺部位関連不快感は、圧迫包帯や砂嚢圧迫によって引き起こされ、穿刺部位周囲の局所疼痛、掻痒感、打撲傷、紅斑、または発疹を含みました(血腫や仮性動脈瘤などの合併症は除く)。 粘着剤関連皮膚反応には、圧迫包帯や粘着性ドレッシングの使用による水疱、びらん、発疹、発赤、掻痒感、打撲傷が含まれました。
大動脈疾患関連不快症状には、術後の胸部圧迫感、初回症状とは異なる新たな胸痛や背部痛、腹部膨満感や疼痛(心血管または胃腸の原因を除外後)が含まれ、これらはステント留置後の炎症反応や全身性ストレスに関連する可能性があります。 セルフケア能力の低下は、術前状態と比較して自立性が減少したことを指し、自立して着替えられない、ベッド上での排泄が困難、飲食が障害される、寝返りが打てないなどを含みました。 心身ストレス反応には、術前には存在しなかった心理的・身体的状態の変化、例えば睡眠障害、穿刺部位出血への不安による動作恐怖、多量の発汗などが含まれました。
この質問票を通じて、患者の主観的苦痛を多角的に体系的に定量化し、周術期看護介入の最適化、患者の快適性向上、および血管内治療後の回復促進の基盤を提供することを目指しています。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Peier Shen
- 電話番号:+8613588040680
- メール:405496770@qq.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準:
- 胸部腹部大動脈疾患の診断
- 大腿動脈アプローチによる胸部腹部大動脈の血管内治療を受けた患者
除外基準:
- 感染による大動脈疾患
- 外傷による大動脈疾患
- 開腹手術により治療された大動脈疾患
- 現在の医療基準で管理不可能な全身性疾患の存在(例:重度の心臓、肺または肝機能障害;進行性悪性腫瘍;悪液質;難治性の重度冠動脈疾患症状;遺伝性疾患による凝固障害など)
- 他の疾患(現在の大動脈疾患とは無関係)により、本処置前に大腿動脈アクセスによる血管内大動脈治療を受けた患者
- 過去6ヶ月以内に頭蓋内出血、症候性脳卒中、心筋梗塞、または消化管出血を有する患者;18歳未満の患者;または研究への参加を拒否する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
グループ/コホートの数
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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1
正確な患者教育は、外科的処置、疼痛管理、早期離床、術前準備、および潜在的な不快症状の6つの次元に関連する特定の状況を説明する図解マニュアルを配布することを含みます。大動脈解離の患者で血管内治療を受けた
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精密教育を実施するかどうか
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2
日常的な看護教育では、手術手順、疼痛管理、早期離床、術前準備、その他の関連トピックについて説明するためのイラスト入りマニュアルを配布することが一般的です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固定化関連スコア
時間枠:周術期
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固定関連スコアは、医療目的で実施された四肢固定に起因する不快感の程度を評価するために使用されます。
主な症状には、腰痛、腰の痛み、背中の痛み、背中の痛みが含まれます。
スコアは1から10の範囲で、スコアが高いほど固定関連の不快感がより深刻であることを示します。
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周術期
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穿刺部位関連スコア
時間枠:周術期
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穿刺部位関連スコアは、経大腿血管内介入後の穿刺部位およびその周辺の不快感の程度を評価するために使用されます。
主な症状には、穿刺部位周囲の痛み、局所的な紅斑、および穿刺部位関連の偽性動脈瘤、血腫、または出血が含まれます。
スコアは1から10までの範囲で、スコアが高いほど穿刺部位関連の不快感がより重度であることを示します。
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周術期
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医療用接着剤関連皮膚損傷(MARSI)スコア
時間枠:周術期
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MARSIスコアは、医療用粘着製品や機器(例:カテーテル固定テープ、ドレッシング、圧迫包帯)の使用によって引き起こされる皮膚の有害反応の重症度を評価するために使用されます。
症状には、水疱、皮膚の損傷、痛み、紅斑、かゆみなどがあります。
スコアは1から10の範囲で、スコアが高いほど皮膚の損傷がより重度であることを示します。
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周術期
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大動脈疾患関連スコア
時間枠:周術期
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大動脈疾患関連スコアは、血管内大動脈修復後の不快感の程度を評価するために使用され、その原因は手術操作、移植されたデバイス(ステントまたはステントグラフトなど)、または大動脈病理自体の進行に起因します。
主な症状には、胸の圧迫感や不快感、胸部または背部の痛み、腹部膨満感、腹痛が含まれます。
スコアは1から10の範囲で、スコアが高いほど大動脈疾患関連の不快感がより重度であることを示します。
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周術期
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セルフケア能力関連スコア
時間枠:周術期
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オレムのセルフケア理論に基づき、セルフケア能力関連スコアは、生理的、心理的、または社会的制限から生じるセルフケアの障害の程度を評価するために使用されます。
主な側面には、着替えや個人衛生の困難、ベッド上での排泄制限、飲食の障害、自力での寝返りの不能、および個人的な社会的イメージへの悪影響が含まれます。 スコアは1から10の範囲で、スコアが高いほどセルフケア能力の障害がより深刻であることを示します。 |
周術期
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心身ストレス関連スコア
時間枠:周術期
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心身ストレス関連スコアは、疾患、外傷、心理的圧力などの内部または外部のストレッサーによって引き起こされる心身ストレス反応の重症度を評価するために使用されます。
主な症状には、睡眠障害、穿刺部位や創傷出血に対する過度の懸念による運動恐怖、通常を超える過度の発汗が含まれます。
スコアは1から10の範囲で、高いスコアほど心身ストレスがより重度であることを示します。
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周術期
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠:周術期
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入院から退院までの入院期間
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周術期
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患者満足度スコア
時間枠:周術期
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患者満足度スコアは1から10の範囲で、スコアが高いほど患者満足度が高いことを示します。
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周術期
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合併症の観察
時間枠:周術期
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鼠径部穿刺部位の出血、血腫、および偽性動脈瘤の発生率
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周術期
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IIT20250170C-R1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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