Täsmäkoulutuksen vaikutukset postoperatiivisiin epämukavuusoireisiin aortta-sairaudesta kärsivillä potilailla, joille suoritetaan endovaskulaarinen interventio: yksikeskuksinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Aorttatautipotilaiden epämukavuusoireiden prospektiivinen tutkimus jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa kehitettiin räätälöity leikkauksen jälkeisen epämukavuuden oirearviointikysely potilasarviointien perusteella tavoitteena systemaattisesti arvioida aorttatautia sairastavien potilaiden kokemia yleisiä epämukavuusoireita endovaskulaarisen hoidon jälkeen. Kysely kattaa kuusi keskeistä ulottuvuutta: liikkumattomuuteen liittyvä epämukavuus, pistokohtaan liittyvä epämukavuus, liimaukseen liittyvät ihoreaktiot, stentin asennuksen jälkeinen oireyhtymä, itsestä huolehtimiskyvyn heikkeneminen sekä psykosomaattiset stressireaktiot. Jokainen näiden ulottuvuuksien sisältämä oire pisteytettiin asteikolla 0–4 vakavuuden mukaan: 0 tarkoittaa ei oireita; 1 tarkoittaa lieviä oireita, jotka ovat siedettäviä; 2 tarkoittaa kohtalaisia oireita, jotka vaikuttavat päivittäiseen elämään mutta pysyvät siedettävinä; 3 tarkoittaa vakavia oireita, jotka vaativat lääketieteellistä puuttumista; ja 4 tarkoittaa erittäin vakavia oireita, jotka ovat sietämättömiä ja vaativat hätähoidon.
Kipua arvioitiin käyttäen numeerista pisteytysasteikkoa (NRS). Ihoreaktioita kuten vaurioita, rakkuloita, mustelmia, punoitusta ja ihottumaa kvantifioitiin mittaamalla vaurion pisin ja levein ulottuvuus joustavalla mittanauhalla. Itsestä huolehtimiskykyä arvioitiin käyttäen päivittäisten toimintojen (ADL) asteikkoa yhdistettynä potilaan itsearviointiin keskittyen neljään näkökulmaan: vaatteiden vaihtaminen, suoliston ja virtsarakon toiminnan hallinta, syöminen ja juominen sekä kääntyminen sängyssä. Pisteytys vaihteli 0–4, jossa 0 edusti ei vaikutusta, 1 edusti lievää vaikutusta, 2 osoitti kohtalaista vaikutusta (osittaista apua tarvitaan, mutta useimmat toiminnot suoritettu itsenäisesti), 3 osoitti vakavaa vaikutusta (merkittävää apua tarvitaan, vain muutama toiminto suoritettu itsenäisesti) ja 4 osoitti lähes täydellistä itsestä huolehtimiskyvyn menetystä.
Unihäiriöitä arvioitiin myös asteikolla 0–4: 0 ei vaikutusta; 1 lievä häiriö kyvyllä nukahtaa ilman erityishoitoa; 2 kohtalainen häiriö, joka vaatii hiljaisen ympäristön nukahtamiseen; 3 vakava häiriö, joka vaatii unilääkkeitä; ja 4 täydellinen kyvyttömyys nukkua. Poikkeava hikoilu arvioitiin samoin asteikolla 0–4: 0 ei hikoilua; 1 lievää hikoilua; 2 hikoilua useilla alueilla kuten kainaloissa ja selässä; 3 kertaalleen märät vaatteet tai lakanat; ja 4 märäksi hikoilu useammin kuin kerran.
Jokainen epämukavuuden ulottuvuus määriteltiin kliinisesti selkeillä sisällytyskriteereillä. Liikkumattomuuteen liittyvä epämukavuus viittasi oireisiin, jotka johtuivat leikkauksen jälkeisestä raajan liikkumattomuudesta, kuten alaselän kipeytymisestä, joka tyypillisesti helpotti liikkumattomuuden päätyttyä. Pistokohtaan liittyvä epämukavuus johtui painesidonnasta tai hiekkasäkin painosta ja sisälsi paikallista kipua, kutinaa, mustelmia, punoitusta tai ihottumaa pistokohdan ympärillä (lukuun ottamatta komplikaatioita kuten hematoomaa tai pseudoaneurysmaa). Liimaukseen liittyvät ihoreaktiot sisälsivät rakkuloita, eroosioita, ihottumaa, punoitusta, kutinaa ja mustelmia painesidontojen tai liimapohjaisten sideaineiden käytön vuoksi.
Aorttatautiin liittyvät epämukavuusoireet sisälsivät leikkauksen jälkeistä rintaanpuristusta, uutta rinta- tai selkäkipua erilaisena kuin alkuperäinen esitys sekä vatsan turvotusta tai kipua (sydän- ja verisuonitauteihin tai ruoansulatuskanavan syihin liittymättömänä), jotka voivat liittyä stentin jälkeisiin tulehdusvasteisiin tai systemaattiseen stressiin. Itsestä huolehtimiskyvyn heikkeneminen viittasi itsenäisyyden vähenemiseen verrattuna leikkausta edeltävään tilaan, mukaan lukien kyvyttömyys vaihtaa vaatteita itsenäisesti, vaikeudet sängyssä käymisessä, syömisen tai juomisen heikentyminen sekä kyvyttömyys kääntyä sängyssä. Psykosomaattiset stressireaktiot sisälsivät psyykkisten ja fyysisten tilojen muutoksia, joita ei ollut ennen leikkausta, kuten unihäiriöitä, liikkumisen pelkoa pistokohdan vuodon aiheuttaman ahdistuksen vuoksi sekä runsasta hikoilua.
Tämän kyselyn avulla pyrimme kvantifioimaan potilaiden subjektiivista epämukavuutta useista ulottuvuuksista systemaattisella tavalla, tarjoten perustan leikkauksen ympäristön hoitotoimenpiteiden optimoinnille, potilaan mukavuuden parantamiselle sekä endovaskulaarisen hoidon jälkeisen toipumisen edistämiselle.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Peier Shen
- Puhelinnumero: +8613588040680
- Sähköposti: 405496770@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Diagnosoitu rinta-vatsa-aortan sairaudella
- Potilaat, joille on suoritettu rinta-vatsa-aortan endovaskulaarinen hoito reisivaltimon kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Infektion aiheuttama aortan sairaus
- Trauman aiheuttama aortan sairaus
- Aortan sairaus, jota on hoidettu avovatsaleikkauksella
- Nykyisillä lääketieteen standardeilla hallitsemattomien systemisten sairauksien esiintyminen (esim. vakava sydän-, keuhko- tai maksatoimintahäiriö; edistynyt pahanlaatuinen kasvain; kakeksia; refraktaariset vakavat sepelvaltimotaudin oireet; geneettisten sairauksien aiheuttamat hyytymishäiriöt jne.)
- Potilaat, joille on suoritettu endovaskulaarinen aorttahoito reisivaltimon kautta tätä toimenpidettä ennen muiden sairauksien vuoksi (ei liity nykyiseen aortan sairauteen)
- Potilaat, joilla on ollut aivoverenvuoto, oireellinen aivohalvaus, sydäninfarkti tai ruuansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 6 kuukauden aikana; alle 18-vuotiaat potilaat; tai ne, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
1
Potilaat, joilla on täsmällinen potilasohjaus sisältää kuvitettujen käsikirjojen jakamisen, jotka selittävät kuuteen ulottuvuuteen liittyvät erityiset olosuhteet: kirurgiset toimenpiteet, kivunhallinta, varhainen mobilisaatio, leikkaukseen valmistautuminen ja mahdolliset epämukavuuden oireet.ortic
leikkaus, jotka saivat endovaskulaarista hoitoa
|
Onko toteutettava tarkkaa koulutusta
|
|
2
Rutiininomainen hoito-ohjaus sisältää kuvitetun ohjekirjan jakamisen, jossa selitetään leikkausmenettelyt, kivunhallinta, varhainen liikuttelu, leikkaukseen valmistautuminen ja muut asiaankuuluvat aiheet.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkumattomuuteen Liittyvä Pistemäärä
Aikaikkuna: Perioperatiivinen
|
Immobilisaatioon liittyvää pisteytystä käytetään arvioimaan lääketieteellisistä syistä toteutetun raajojen liikkumattomuuden aiheuttaman epämukavuuden astetta.
Tärkeimpiä oireita ovat alaselän kivut, alaselän kipu, selän kivut ja selän kipu.
Pisteytys vaihtelee välillä 1–10, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa immobilisaatioon liittyvää epämukavuutta.
|
Perioperatiivinen
|
|
Pistoksen kohdan liittyvä pistemäärä
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Pistokohdan liittyvä pistemäärä käytetään transfemoraalisen endovaskulaarisen toimenpiteen jälkeisen epämukavuuden asteen arvioimiseen pistokohdassa ja sen ympäristössä.
Pääilmenemät sisältävät kipua pistokohdan ympärillä, paikallista eryteemaa sekä pistokohtaan liittyvää pseudoaneurysmaa, hematomaa tai vuotoa.
Pistemäärä vaihtelee välillä 1–10, ja korkeammat pistemäärät osoittavat vakavampaa pistokohdan liittyvää epämukavuutta.
|
perioperatiivinen
|
|
Lääketieteellisen liiman aiheuttaman ihovaurion (MARSI) pistemäärä
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
MARSI-pisteitä käytetään arvioimaan lääketieteellisten liimatuotteiden tai laitteiden (esim. katetereiden kiinnitysteipit, siteet, puristussidokset) aiheuttamien ihoreaktioiden vakavuutta.
Oireisiin kuuluvat rakkuloita, ihon rikkoutumista, kipua, punoitusta ja kutinaa.
Pisteet vaihtelevat välillä 1–10, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa ihovauriota.
|
perioperatiivinen
|
|
Aorttatautiin Liittyvä Pistemäärä
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Aorttatautiin liittyvää pisteytystä käytetään aortan endovaskulaarisen korjauksen jälkeisen epämukavuuden asteen arviointiin, joka johtuu kirurgisesta manipulointiosta, asennetuista laitteista (esimerkiksi stenteistä tai stenttiproteeseista) tai aorttapatologian etenemisestä itsestään.
Tärkeimmät oireet sisältävät rintakehän tiukkuutta tai epämukavuutta, rintakehän tai selän kipua, vatsan turvotusta ja vatsakipua.
Pisteytys vaihtelee 1:stä 10:een, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa aorttatautiin liittyvää epämukavuutta.
|
perioperatiivinen
|
|
Itsehoitokykyyn Liittyvä Pistemäärä
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Oremin itsestä huolenpidon teorian perusteella itsestä huolenpidon kykyyn liittyvää pistemäärää käytetään arvioimaan itsestä huolenpidon heikkenemisen määrää, joka johtuu fysiologisista, psykologisista tai sosiaalisista rajoituksista.
Tärkeimmät näkökohdat sisältävät vaikeudet pukeutumisessa ja henkilökohtaisessa hygieniassa, rajoitetun käymäläkäytön vuoteessa, heikentyneen syömisen tai juomisen, kyvyttömyyden kääntyä itsenäisesti ja negatiivisen vaikutuksen henkilökohtaiseen sosiaaliseen kuvaan.
Pistemäärä vaihtelee välillä 1–10, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa itsestä huolenpidon kyvyn heikkenemistä.
|
perioperatiivinen
|
|
Psykosomaattinen stressiin liittyvä pistemäärä
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Psykosomaattista stressiin liittyvää pistemäärää käytetään arvioimaan psykosomaattisten stressivasteiden vakavuutta, jotka aiheutuvat sisäisistä tai ulkoisista stressitekijöistä, kuten sairaudesta, vammasta tai psykologisesta paineesta.
Ilmenemismuotoihin kuuluvat pääasiassa unihäiriöt, liikunnan pelko liiallisen huolen vuoksi pistokohteen tai haavan vuodon suhteen, sekä liiallinen hikoilu tavallista tasoa suurempana.
Pistemäärä vaihtelee välillä 1–10, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa psykosomaattista stressiä.
|
perioperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassaolon kesto
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Sairaalassaolon pituus saapumisesta kotiutumiseen
|
perioperatiivinen
|
|
Potilastyytyväisyyspistemäärä
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Potilastyytyväisyyspisteet vaihtelevat 1–10, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa potilastyytyväisyyttä.
|
perioperatiivinen
|
|
Komplikaatioiden havainnointi
Aikaikkuna: perioperatiivinen
|
Reisivaltimon pistokohdan verenvuodon, hematooman ja pseudoaneurysman esiintyvyys
|
perioperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT20250170C-R1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .