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リボシクリブで治療された進行性乳がんのインド人患者に関する実世界研究 (RESONATE)

2026年1月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

RESONATE研究：HR陽性・HER2陰性進行乳癌のインド人患者におけるリボシクリブの実世界での治療成績

本研究の目的は、ホルモン受容体陽性（HR+）かつヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）の進行性乳がん（aBC）を有するインド人女性におけるリボシクリブの有効性、安全性、および忍容性を評価することでした。

この研究では、インド国内18施設のクリニック／病院から、進行性乳がん（aBC）に関連する紙ベースの記録、電子カルテ（EMRs）、放射線レポート、病理レポート、検査／臨床医所見などの二次データソースを使用しました。2018年6月から2021年12月の間に承認適応症に基づいてリボシクリブと内分泌療法（ET）を併用して治療された匿名化患者の集計データを収集し、分析しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
335

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
        • Novartis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究には、インドでリボシクリブを内分泌療法（ET）と併用して投与されたHR+/HER2- 進行性乳癌患者が含まれていました。

説明

包含基準：

• HR陽性かつHER2陰性の進行性乳がん（aBC）と診断され、承認適応症に従ってリボシクリブと内分泌療法（ET）の併用療法を少なくとも1回投与され、診断後または何らかの原因による死亡後に少なくとも1回の追跡調査を受けた18歳以上の女性。

除外基準：

• 進行性乳がん／転移性乳がんの介入的臨床試験に以前／現在参加している患者、およびあらゆる状況で他のサイクリン依存性キナーゼ4および6（CDK4／6）阻害剤を投与された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
リボシクリブ群
リボシクリブを内分泌療法と併用して治療を受けたHR陽性、HER2陰性の進行性乳癌と診断されたインド人女性。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全患者群における実世界での無増悪生存期間（rwPFS）
時間枠：最長約42か月
rwPFSは、担当医師による評価に基づく疾患進行、またはあらゆる原因による死亡までの、リボシクリブとET併用療法の開始からの時間と定義されました。
最長約42か月
全患者群における治療ライン別のrwPFS
時間枠：約42ヶ月まで
rwPFSは、担当医師による評価に基づく疾患の進行、またはあらゆる原因による死亡までの、リボシクリブとETの併用治療開始からの期間と定義されました。
約42ヶ月まで
全患者群における臨床反応の種類と治療ライン別の臨床反応持続期間
時間枠：約42か月まで
臨床反応カテゴリーには、完全奏効、何らかの奏効（完全奏効以外）、無奏効、および何らかの進行が含まれた。
約42か月まで
全患者集団における臨床反応の種類と治療ライン別患者数
時間枠：最大約42ヶ月
臨床反応カテゴリーには、完全奏効、何らかの反応（完全奏効以外）、無反応、および何らかの進行が含まれた。
最大約42ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月以上のフォローアップを有する患者におけるrwPFS
時間枠：最大約42か月
rwPFSは、担当医師による評価に基づく疾患進行、またはあらゆる原因による死亡までの、リボシクリブと内分泌療法との併用治療開始からの期間と定義されました。
最大約42か月
少なくとも6か月の追跡調査を受けた患者の治療ライン別rwPFS
時間枠：約42か月まで
rwPFSは、リボシクリブと内分泌療法の併用治療開始から、担当医師による評価に基づく疾患進行、またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義された。
約42か月まで
フォローアップ期間が少なくとも6か月間の患者における、臨床反応の種類および治療ライン別の臨床反応の持続期間
時間枠：最大約42ヶ月
臨床反応カテゴリーには、完全奏効、何らかの奏効（完全奏効以外）、無奏効、および何らかの増悪が含まれていました。
最大約42ヶ月
有害事象を有する患者数
時間枠：約42か月まで
約42か月まで
有害事象数
時間枠：最大約42か月
最大約42か月
重症度別有害事象発生数
時間枠：最長約42ヶ月
最長約42ヶ月
治療中止の理由別にみた治療中止患者数
時間枠：最長約42ヶ月
最長約42ヶ月
投与中止に至った有害事象別患者数
時間枠：最大約42か月
最大約42か月
用量中断に至った有害事象別患者数
時間枠：約42か月まで
約42か月まで
用量減量に至った有害事象別患者数
時間枠：最長約42ヶ月
最長約42ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Novartis Pharmaceuticals

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年12月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年7月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年7月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月16日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CLEE011AIN01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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