Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et virkelighedsnært studie af indiske patienter med fremskreden brystkræft behandlet med Ribociclib (RESONATE)

16. januar 2026 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

RESONATE-studiet: Reelle resultater med ribociclib hos indiske patienter med HR+, HER2- fremskreden brystkræft

Formålet med denne undersøgelse var at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ribociclib hos indiske kvinder med hormonreceptor-positiv (HR+) og humant epidermalt vækstfaktor receptor 2-negativ (HER2-) fremskreden brystkræft (aBC).

Denne undersøgelse anvendte sekundære datakilder, dvs. papirbaserede optegnelser; elektroniske patientjournaler (EMR); og andre kilder, såsom radiologirapporter, patologirapporter og undersøgelses-/klinikernoter relateret til aBC, fra klinikker/hospitaler på 18 steder i Indien. Aggregerede data fra anonymiserede patienter behandlet med ribociclib plus endokrin terapi (ET) i henhold til den godkendte indikation mellem juni 2018 og december 2021 blev indsamlet og analyseret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
335

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette studie inkluderede HR+/HER2- aBC-patienter, der modtog ribociclib i kombination med ET i Indien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Kvinder ≥18 år diagnosticeret med HR+ og HER2- aBC, som har modtaget mindst én dosis ribociclib i kombination med ET efter den godkendte indikation, med mindst én opfølgende besøg efter diagnosen eller død af enhver årsag.

Eksklusionskriterier:

• Patienter med tidligere/nuværende deltagelse i en interventiv klinisk undersøgelse for aBC/metastatisk brystkræft og dem, der har modtaget en anden cyklinafhængig kinase 4 og 6 (CDK4/6)-hæmmer i enhver sammenhæng.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Ribociclib-gruppen
Indiske kvinder med en bekræftet diagnose af HR+, HER2- aBC, som blev behandlet med ribociclib i kombination med ET.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-world progressionsfri overlevelse (rwPFS) for hele patientgruppen
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
rwPFS blev defineret som tiden fra starten af ribociclib-behandling i kombination med ET til sygdomsprogression, som vurderet af den behandlende læge, eller død af enhver årsag.
Op til cirka 42 måneder
rwPFS efter behandlingslinje for hele patientgruppen
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
rwPFS blev defineret som tiden fra starten af ribociclib-behandling i kombination med ET til sygdomsprogression, som vurderet af den behandlende læge, eller død af enhver årsag.
Op til cirka 42 måneder
Varighed af klinisk respons efter type af klinisk respons og behandlingslinje for hele patientgruppen
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Kliniske responskategorier omfattede komplet respons, hvilken som helst respons (anden end komplet respons), ingen respons og hvilken som helst progression.
Op til cirka 42 måneder
Antal patienter efter type af klinisk respons og behandlingslinje for hele patientgruppen
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Kliniske responskategorier inkluderede komplet respons, hvilken som helst respons (anden end komplet respons), ingen respons og hvilken som helst progression.
Op til cirka 42 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rwPFS for patienter med mindst 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
rwPFS blev defineret som tiden fra starten af ribociclib-behandling i kombination med ET til sygdomsprogression, som vurderet af den behandlende læge, eller død af enhver årsag.
Op til cirka 42 måneder
rwPFS efter behandlingslinje for patienter med mindst 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
rwPFS blev defineret som tiden fra starten af ribociclib-behandling i kombination med ET til sygdomsprogression, som vurderet af den behandlende læge, eller død af enhver årsag.
Op til cirka 42 måneder
Varighed af klinisk respons efter type af klinisk respons og behandlingslinje for patienter med mindst 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Kliniske responskategorier omfattede komplet respons, ethvert respons (bortset fra komplet respons), intet respons og enhver progression.
Op til cirka 42 måneder
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder
Antal bivirkninger
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder
Antal bivirkninger efter sværhedsgrad
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder
Antal patienter, der afbrød behandlingen efter årsag til afbrydelse
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder
Antal patienter efter bivirkning, der førte til dosisafbrydelse
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder
Antal patienter efter bivirkning, der førte til dosisafbrydelser
Tidsramme: Op til ca. 42 måneder
Op til ca. 42 måneder
Antal patienter efter bivirkning, der førte til dosisreduktion
Tidsramme: Op til cirka 42 måneder
Op til cirka 42 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLEE011AIN01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger