リボシクリブで治療された進行性乳がんのインド人患者に関する実世界研究 (RESONATE)
2026年1月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
RESONATE研究：HR陽性・HER2陰性進行乳癌のインド人患者におけるリボシクリブの実世界での治療成績
本研究の目的は、ホルモン受容体陽性（HR+）かつヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）の進行性乳がん（aBC）を有するインド人女性におけるリボシクリブの有効性、安全性、および忍容性を評価することでした。
この研究では、インド国内18施設のクリニック／病院から、進行性乳がん（aBC）に関連する紙ベースの記録、電子カルテ（EMRs）、放射線レポート、病理レポート、検査／臨床医所見などの二次データソースを使用しました。2018年6月から2021年12月の間に承認適応症に基づいてリボシクリブと内分泌療法（ET）を併用して治療された匿名化患者の集計データを収集し、分析しました。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
335
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936
- Novartis
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、インドでリボシクリブを内分泌療法（ET）と併用して投与されたHR+/HER2- 進行性乳癌患者が含まれていました。
説明
包含基準：
• HR陽性かつHER2陰性の進行性乳がん（aBC）と診断され、承認適応症に従ってリボシクリブと内分泌療法（ET）の併用療法を少なくとも1回投与され、診断後または何らかの原因による死亡後に少なくとも1回の追跡調査を受けた18歳以上の女性。
除外基準：
• 進行性乳がん／転移性乳がんの介入的臨床試験に以前／現在参加している患者、およびあらゆる状況で他のサイクリン依存性キナーゼ4および6（CDK4／6）阻害剤を投与された患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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リボシクリブ群
リボシクリブを内分泌療法と併用して治療を受けたHR陽性、HER2陰性の進行性乳癌と診断されたインド人女性。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全患者群における実世界での無増悪生存期間（rwPFS）
時間枠：最長約42か月
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rwPFSは、担当医師による評価に基づく疾患進行、またはあらゆる原因による死亡までの、リボシクリブとET併用療法の開始からの時間と定義されました。
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最長約42か月
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全患者群における治療ライン別のrwPFS
時間枠：約42ヶ月まで
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rwPFSは、担当医師による評価に基づく疾患の進行、またはあらゆる原因による死亡までの、リボシクリブとETの併用治療開始からの期間と定義されました。
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約42ヶ月まで
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全患者群における臨床反応の種類と治療ライン別の臨床反応持続期間
時間枠：約42か月まで
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臨床反応カテゴリーには、完全奏効、何らかの奏効（完全奏効以外）、無奏効、および何らかの進行が含まれた。
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約42か月まで
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全患者集団における臨床反応の種類と治療ライン別患者数
時間枠：最大約42ヶ月
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臨床反応カテゴリーには、完全奏効、何らかの反応（完全奏効以外）、無反応、および何らかの進行が含まれた。
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最大約42ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月以上のフォローアップを有する患者におけるrwPFS
時間枠：最大約42か月
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rwPFSは、担当医師による評価に基づく疾患進行、またはあらゆる原因による死亡までの、リボシクリブと内分泌療法との併用治療開始からの期間と定義されました。
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最大約42か月
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少なくとも6か月の追跡調査を受けた患者の治療ライン別rwPFS
時間枠：約42か月まで
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rwPFSは、リボシクリブと内分泌療法の併用治療開始から、担当医師による評価に基づく疾患進行、またはあらゆる原因による死亡までの期間と定義された。
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約42か月まで
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フォローアップ期間が少なくとも6か月間の患者における、臨床反応の種類および治療ライン別の臨床反応の持続期間
時間枠：最大約42ヶ月
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臨床反応カテゴリーには、完全奏効、何らかの奏効（完全奏効以外）、無奏効、および何らかの増悪が含まれていました。
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最大約42ヶ月
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有害事象を有する患者数
時間枠：約42か月まで
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約42か月まで
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有害事象数
時間枠：最大約42か月
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最大約42か月
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重症度別有害事象発生数
時間枠：最長約42ヶ月
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最長約42ヶ月
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治療中止の理由別にみた治療中止患者数
時間枠：最長約42ヶ月
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最長約42ヶ月
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投与中止に至った有害事象別患者数
時間枠：最大約42か月
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最大約42か月
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用量中断に至った有害事象別患者数
時間枠：約42か月まで
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約42か月まで
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用量減量に至った有害事象別患者数
時間枠：最長約42ヶ月
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最長約42ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年12月21日
一次修了 (実際)
2024年7月26日
研究の完了 (実際)
2024年7月26日
試験登録日
最初に提出
2026年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月16日
最初の投稿 (実際)
2026年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月16日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。