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腹腔鏡下スリーブ状胃切除術における周術期鎮痛のための超音波ガイド下外腹斜筋肋間神経ブロックと肋弓下腹横筋面ブロックの比較

2026年1月17日 更新者：Ahmed Alaa El din Ali、Benha University

超音波ガイド下外腹斜筋肋間筋面ブロックと肋下腹横筋面ブロックの比較：腹腔鏡下スリーブ胃切除術における周術期鎮痛

本研究は、腹腔鏡下スリーブ胃切除術を受ける患者において、外腹斜筋肋間平面（EOIP）ブロックと肋下腹横筋平面（TAP）ブロックの間で、鎮痛効果、鎮痛持続時間、および全体的なオピオイド消費量を比較することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

術後疼痛管理は、特にスリーブ状胃切除術などの腹腔鏡下バリアトリック手術における、手術後の回復促進（ERAS）プロトコルの重要な側面です。

超音波ガイド下の腹壁ブロックの中では、腹横筋面（TAP）ブロックおよびその肋下亜種が、上腹部手術に対して有効性を示しています。肋下TAPブロックは、腹腔鏡下胆嚢摘出術やバリアトリック手術などの上腹部手術における切開部をカバーする、T6-T9皮節に鎮痛を提供します。

外腹斜筋肋間面（EOIP）ブロックは、外腹斜筋と肋間筋の間に位置する肋間神経を標的とする、比較的新しい筋膜面ブロックです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
70

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Benha
      • Banhā、Benha、エジプト、13518
        • 募集
        • Benha University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • El sayed M Abd Elazeem, MD
        • 副調査官：
          • Fatma A Abd Elfataah, MD
        • 副調査官：
          • Zienab M Abd Elwahab, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 18歳から65歳まで。
  • 両性。
  • 米国麻酔科学会（ASA）クラスIまたはII。
  • ボディマス指数（BMI）が30-50 kg/m²の間。
  • 全身麻酔下での選択的腹腔鏡下スリーブ胃切除術の予定。
  • 患者または代理決定者からの書面によるインフォームドコンセント。

除外基準：

  • 患者の拒否。
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー。
  • 凝固障害または抗凝固療法。
  • 注射部位の局所感染または瘢痕。
  • 重度の肝機能または腎機能障害。
  • 慢性オピオイド使用または疼痛評価を妨げる精神疾患。
  • 開腹手術への転換または再開腹を必要とする術中合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EOIPグループ（グループA）
患者は麻酔導入後、手術切開前に、両側に0.25％ブピバカイン20 mLを使用した超音波ガイド下両側外腹斜筋肋間神経ブロック（EOIPブロック）を受けます。
他の：外腹斜筋肋間筋ブロック
患者は麻酔導入後、外科的切開前に、両側の外腹斜筋肋間平面（EOIP）ブロックを超音波ガイド下で行い、各側に0.25％ブピバカイン20mLを投与します。
実験的：肋骨下TAP群（グループT）
患者は、超音波ガイド下かつ同一条件下で、各側に0.25％ブピバカイン20mLを用いた両側肋膜下腹横筋面（TAP）ブロックを受けます。
他の：肋骨下横腹筋筋膜面ブロック
患者は、超音波ガイダンスおよび同一の条件下で、各側に0.25％ブピバカイン20 mLを使用した両側肋骨下横腹筋面（TAP）ブロックを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
総モルヒネ消費量
時間枠：術後24時間
ビジュアル・アナログ・スケール（VAS）が3を超えた場合、静注モルヒネ（1 mgボーラス、10分間ロックアウト）を用いた患者自己調節鎮痛法（PCA）がレスキュー鎮痛として利用可能です。
術後24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
初回レスキュー鎮痛までの時間
時間枠：術後24時間
術後から初回モルヒネ投与までの初回レスキュー鎮痛までの時間を記録します。
術後24時間
痛みの程度
時間枠：手術後24時間

各患者には、術後疼痛評価について視覚的アナログスケール（VAS）を用いて説明が行われます。 VAS（0は「痛みなし」、10は「想像できる最悪の痛み」を表します）。

VASは、術後0、2、6、12、および24時間（安静時および咳嗽時）に記録されます。
手術後24時間
心拍数
時間枠：手術終了まで（最大2時間）
心拍数は術中および術後に記録されます
手術終了まで（最大2時間）
平均動脈血圧
時間枠：手術終了時まで（最大2時間）
平均動脈圧は術中および術後に記録されます
手術終了時まで（最大2時間）
術後悪心嘔吐の発生率
時間枠：術後24時間
術後吐き気および嘔吐（PONV）の発生率が記録されます。
術後24時間
ブロック関連合併症
時間枠：術後24時間
胸膜穿刺、局所麻酔薬の毒性、血腫などのブロック関連合併症が記録されます。
術後24時間
患者満足度
時間枠：術後24時間
患者満足度は、24時間後に5段階リッカート尺度を使用して評価されます（1 = 非常に不満、2 = 不満、3 = やや不満、4 = やや満足、5 = 非常に満足）。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Benha University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年11月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MS.28.12.2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究終了後1年間は、対応著者からの合理的な要求に応じてデータを提供いたします。

IPD 共有時間枠

1年間の研究終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求があれば提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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