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外来化学療法を受ける乳がん患者におけるマンダラ塗り絵の不安、苦痛、快適さへの影響

2026年1月31日 更新者：EMRE ERKAL、Artvin Coruh University

外来化学療法を受ける乳癌患者における心理的苦痛、不安、および安楽に対するマンダラ塗り絵の効果

化学療法を受けている乳がん患者は、治療中に心理的苦痛、不安、不快感を経験することがよくあります。 非薬物療法による支持的方法は、化学療法中の患者のウェルビーイングを改善するのに役立つ可能性があります。

この研究は、外来化学療法中のマンダラ塗り絵が、乳がん患者の心理的苦痛と不安を軽減し、快適さを向上させることができるかどうかを評価することを目的としています。 参加者は、マンダラ塗り絵グループまたは通常ケアグループのいずれかに無作為に割り当てられます。 介入群の患者は化学療法セッション中に30分間マンダラパターンを塗り絵しますが、対照群は通常ケアのみを受けます。

両群において、心理的苦痛、不安、快適さのレベルは化学療法セッション前後に測定されます。 この研究の結果は、化学療法中の乳がん患者の心理的ウェルビーイングを改善するための、シンプルで低コストの支持的介入の証拠を提供する可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

乳がんは女性の中で最も一般的な悪性腫瘍の一つであり、化学療法はその治療の基本的な構成要素です。 しかし、化学療法はしばしば心理的苦痛、不安、および快適さの低下と関連しており、これらは患者の生活の質と治療遵守に悪影響を及ぼす可能性があります。 したがって、化学療法中に容易に適用できる支持的な非薬物療法介入が必要とされています。

マンダラ塗り絵は、がん患者の不安や心理的苦痛を軽減し、幸福感を向上させると報告されている補完的アプローチです。 それにもかかわらず、外来化学療法セッション中のその有効性に関するエビデンスは依然として限られています。 この研究は、外来化学療法中に適用されるマンダラ塗り絵が乳がん患者の心理的苦痛、不安、および快適さに及ぼす効果を評価するために設計されています。

この研究は、アルトヴィン州立病院の化学療法ユニットで実施される無作為化比較試験です。 外来化学療法を受けている合計60人の乳がん患者が募集されます。 参加者は1：1の割合で、介入群（マンダラ塗り絵）または対照群（通常ケア）のいずれかに無作為に割り当てられます。 連続番号付き不透明密封封筒を用いた割り付け隠蔽を伴うブロック無作為化が使用されます。

介入群の患者は、化学療法セッションの開始時に30分間マンダラ塗り絵を行います。 彼らにはマンダラ塗り絵の本と色鉛筆が提供され、セッション中は通常の医療ケアを継続して受けます。 対照群の患者は、塗り絵活動なしで通常ケアのみを受けます。

心理的苦痛、不安、および快適さは、両群において化学療法セッションの前後に評価されます。 苦痛はDistress Thermometerを用いて測定されます。 不安はState-Trait Anxiety InventoryのState Anxietyサブスケールを用いて評価されます。 快適さはGeneral Comfort Scaleを用いて評価されます。 マンダラ塗り絵介入の効果を決定するために、群間で事前テストと事後テストの測定値が比較されます。

この研究の結果は、外来化学療法を受けている乳がん患者の心理的健康と快適さを改善するための、シンプルで低コスト、かつ容易に適用可能な支持的介入に関するエビデンスに貢献する可能性があります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Efe Hasdemir Efe Hasdemir, MD
  • 電話番号：+90 5433750709
  • メール：hasdemir52@gmail.com

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  • 18歳以上であること
  • 乳がんの診断を受け、化学療法を受けていること
  • コミュニケーションに問題がないこと
  • 曼荼羅の塗り絵を妨げる身体障害がないこと
  • 研究への参加に同意していること

除外基準：

  • 対象基準を満たさない場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：曼荼羅塗り絵グループ
参加者は、外来化学療法中に通常のケアに加えて、マンダラ塗り絵を30分行います。
行動：マンダラ塗り絵
外来化学療法中に、曼荼羅塗り絵帳と色鉛筆を使用して30分行う曼荼羅塗り絵活動。
介入なし：対照群
参加者は、追加の活動なしで、定期的な外来化学療法ケアを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的苦痛
時間枠：化学療法セッション前および化学療法セッション直後（単一セッション）。
心理的苦痛は、ディストレス・サーモメーターを使用して測定されます。 参加者は、0（苦痛なし）から10（極度の苦痛）までの尺度で苦痛のレベルを評価します。 スコアが高いほど、心理的苦痛が大きいことを示します。
化学療法セッション前および化学療法セッション直後（単一セッション）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安
時間枠：化学療法セッション前および化学療法セッション直後（単一セッション）。
不安は、状態特性不安調査票（STAI-S）の状態不安サブスケールを使用して測定されます。 スコアは20から80の範囲で、スコアが高いほど不安のレベルが高いことを示します。
化学療法セッション前および化学療法セッション直後（単一セッション）。
快適さ
時間枠：化学療法セッション前および化学療法セッション直後（単一セッション）。
快適度は、General Comfort Scaleを用いて測定されます。
スコアは1から4の範囲で、スコアが高いほど快適度が高いことを示します。
化学療法セッション前および化学療法セッション直後（単一セッション）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Artvin Coruh University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • [1] Winters S, Martin C, Murphy D, Shokar NK. Breast Cancer Epidemiology, Prevention, and Screening. Prog Mol Biol Transl Sci 2017;151: 1-32. [2] El Masri J, Phadke S. Breast Cancer Epidemiology and Contemporary Breast Cancer Care: A Review of the Literature and Clinical Applications. Clin Obstet Gynecol 2022;65: 461-481. [3] Xiong X, Zheng LW, Ding Y, Chen YF, Cai YW, Wang LP, Huang L, Liu CC, Shao ZM, Yu KD. Breast cancer: pathogenesis and treatments. Signal Transduct Target Ther 2025;10: 49. [4] Wang J, Wu SG. Breast Cancer: An Overview of Current Therapeutic Strategies, Challenge, and Perspectives. Breast Cancer (Dove Med Press) 2023;15: 721-730. [5] Bourdeanu L, Liu EA. Systemic Treatment for Breast Cancer: Chemotherapy and Biotherapy Agents. Seminars in Oncology Nursing 2015;31: 156-162. [6] Phongnopakoon P, Kongvattananon P, Somprasert C. Nursing Outcomes of Patient's Comfort during Neoplastic Chemotherapy: An Integrative Review. The Bangkok Medical Journal 2018;14: 115. [7] Oh P-J, Cho J-R. Changes in fatigue, psychological distress, and quality of life after chemotherapy in women with breast cancer: a prospective study. Cancer nursing 2020;43: E54-E60. [8] Burrai F, Sguanci M, Petrucci G, De Marinis MG, Piredda M. Effectiveness of immersive virtual reality on anxiety, fatigue and pain in patients with cancer undergoing chemotherapy: A systematic review and meta-analysis. European Journal of Oncology Nursing 2023;64: 102340. [9] Hormozi M, Hashemi SM, Shahraki S. Investigating Relationship between Pre- and Post- Chemotherapy Cognitive Performance with Levels of Depression and Anxiety in Breast Cancer Patients: A Cross-Sectional Study. Asian Pac J Cancer Prev 2019;20: 3831-3837. [10] Guo Y-Q, Ju Q-M, You M, Liu Y, Yusuf A, Soon LK. Depression, anxiety and stress among metastatic breast cancer patients on chemotherapy in China. BMC nursing 2023;22: 33. [11] Li YC, Ma SC, Wang HH. Emotional Distress in Patients With Cancer: A Cross-Sectional Study. J Nurs Res 2

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月27日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月20日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月20日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月31日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MANDALA-BC-CHEMO-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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