Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние раскрашивания мандалы на тревожность, дистресс и комфорт у пациенток с раком молочной железы, получающих амбулаторную химиотерапию

31 января 2026 г. обновлено: EMRE ERKAL, Artvin Coruh University

Влияние раскрашивания мандалы на психологический дистресс, тревожность и комфорт у пациенток с раком молочной железы, получающих амбулаторную химиотерапию

Пациентки с раком молочной железы, получающие химиотерапию, часто испытывают психологический стресс, тревогу и дискомфорт во время лечения. Немедикаментозные поддерживающие методы могут помочь улучшить самочувствие пациенток во время химиотерапии.

Это исследование направлено на оценку того, может ли раскрашивание мандалы во время амбулаторной химиотерапии снизить психологический стресс и тревогу, а также повысить комфорт у пациенток с раком молочной железы. Участницы будут случайным образом распределены либо в группу раскрашивания мандалы, либо в группу стандартного ухода. Пациентки в группе вмешательства будут раскрашивать узоры мандалы в течение 30 минут во время сеанса химиотерапии, в то время как контрольная группа будет получать только стандартный уход.

Уровень психологического стресса, тревоги и комфорта будет измеряться до и после сеанса химиотерапии в обеих группах. Результаты этого исследования могут предоставить доказательства простого и недорогого поддерживающего вмешательства для улучшения психологического благополучия пациенток с раком молочной железы во время химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Рак молочной железы является одним из наиболее распространенных злокачественных новообразований среди женщин, а химиотерапия является фундаментальным компонентом его лечения. Однако химиотерапия часто связана с психологическим дистрессом, тревогой и снижением комфорта, что может негативно повлиять на качество жизни пациентов и приверженность лечению. Поэтому необходимы поддерживающие нефармакологические вмешательства, которые легко применять во время химиотерапии.

Раскрашивание мандал — это дополнительный подход, который, как сообщается, снижает тревогу и психологический дистресс, а также улучшает самочувствие у пациентов с раком. Тем не менее, данные о его эффективности во время амбулаторных сеансов химиотерапии остаются ограниченными. Данное исследование предназначено для оценки влияния раскрашивания мандал, применяемого во время амбулаторной химиотерапии, на психологический дистресс, тревогу и комфорт у пациентов с раком молочной железы.

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое экспериментальное испытание, которое будет проводиться в отделении химиотерапии Государственной больницы Артвина. Всего будет набрано 60 пациентов с раком молочной железы, получающих амбулаторную химиотерапию. Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства (раскрашивание мандал), либо в контрольную группу (рутинный уход). Будет использована блочная рандомизация с сокрытием распределения с помощью последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов.

Пациенты в группе вмешательства будут выполнять раскрашивание мандал в течение 30 минут, начиная с начала сеанса химиотерапии. Им будут предоставлены книги для раскрашивания мандал и цветные карандаши, и они продолжат получать рутинную медицинскую помощь во время сеанса. Пациенты в контрольной группе будут получать только рутинный уход без какой-либо раскрашивающей деятельности.

Психологический дистресс, тревога и комфорт будут оцениваться до и после сеанса химиотерапии в обеих группах. Дистресс будет измеряться с помощью Термометра дистресса. Тревога будет оцениваться с помощью подшкалы Ситуативной тревоги Опросника ситуативной и личностной тревожности. Комфорт будет оцениваться с помощью Общей шкалы комфорта. Предтестовые и послетестовые измерения будут сравниваться между группами для определения эффекта вмешательства раскрашивания мандал.

Результаты этого исследования могут предоставить доказательства для простого, недорогого и легко применимого поддерживающего вмешательства для улучшения психологического благополучия и комфорта у пациентов с раком молочной железы, проходящих амбулаторную химиотерапию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Efe Hasdemir Efe Hasdemir, MD
  • Номер телефона: +90 5433750709
  • Электронная почта: hasdemir52@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Artvin, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Artvin State Hospital
        • Контакт:
          • Efe Hasdemir, MD
          • Номер телефона: 5433750709
          • Электронная почта: emreerkal@hotmail.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Диагноз рака молочной железы и получение химиотерапии
  • Отсутствие проблем с коммуникацией
  • Отсутствие физических ограничений, препятствующих раскрашиванию мандалы
  • Готовность участвовать в исследовании

Критерии исключения:

  • Несоответствие критериям включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа раскрашивания мандалы
Участники будут заниматься раскрашиванием мандалы в течение 30 минут во время амбулаторной химиотерапии в дополнение к обычному уходу.
Поведенческий: Раскрашивание Мандалы
Раскрашивание мандалы в течение 30 минут во время амбулаторной химиотерапии с использованием книг для раскрашивания мандал и цветных карандашей.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники будут получать стандартную амбулаторную химиотерапию без каких-либо дополнительных мероприятий.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологический дистресс
Временное ограничение: Перед сеансом химиотерапии и сразу после сеанса химиотерапии (один сеанс).
Психологический дистресс будет измеряться с помощью Термометра дистресса. Участники оценивают уровень своего дистресса по шкале от 0 (отсутствие дистресса) до 10 (экстремальный дистресс). Более высокие баллы указывают на больший психологический дистресс.
Перед сеансом химиотерапии и сразу после сеанса химиотерапии (один сеанс).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревожность
Временное ограничение: Перед сеансом химиотерапии и сразу после сеанса химиотерапии (один сеанс).
Тревожность будет измеряться с помощью субшкалы ситуативной тревожности опросника ситуативной и личностной тревожности (STAI-S). Баллы варьируются от 20 до 80, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Перед сеансом химиотерапии и сразу после сеанса химиотерапии (один сеанс).
Комфорт
Временное ограничение: Перед сеансом химиотерапии и сразу после сеанса химиотерапии (один сеанс).
Комфорт будет измеряться с использованием Общей шкалы комфорта. Баллы варьируются от 1 до 4, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень комфорта.
Перед сеансом химиотерапии и сразу после сеанса химиотерапии (один сеанс).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Artvin Coruh University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • [1] Winters S, Martin C, Murphy D, Shokar NK. Breast Cancer Epidemiology, Prevention, and Screening. Prog Mol Biol Transl Sci 2017;151: 1-32. [2] El Masri J, Phadke S. Breast Cancer Epidemiology and Contemporary Breast Cancer Care: A Review of the Literature and Clinical Applications. Clin Obstet Gynecol 2022;65: 461-481. [3] Xiong X, Zheng LW, Ding Y, Chen YF, Cai YW, Wang LP, Huang L, Liu CC, Shao ZM, Yu KD. Breast cancer: pathogenesis and treatments. Signal Transduct Target Ther 2025;10: 49. [4] Wang J, Wu SG. Breast Cancer: An Overview of Current Therapeutic Strategies, Challenge, and Perspectives. Breast Cancer (Dove Med Press) 2023;15: 721-730. [5] Bourdeanu L, Liu EA. Systemic Treatment for Breast Cancer: Chemotherapy and Biotherapy Agents. Seminars in Oncology Nursing 2015;31: 156-162. [6] Phongnopakoon P, Kongvattananon P, Somprasert C. Nursing Outcomes of Patient's Comfort during Neoplastic Chemotherapy: An Integrative Review. The Bangkok Medical Journal 2018;14: 115. [7] Oh P-J, Cho J-R. Changes in fatigue, psychological distress, and quality of life after chemotherapy in women with breast cancer: a prospective study. Cancer nursing 2020;43: E54-E60. [8] Burrai F, Sguanci M, Petrucci G, De Marinis MG, Piredda M. Effectiveness of immersive virtual reality on anxiety, fatigue and pain in patients with cancer undergoing chemotherapy: A systematic review and meta-analysis. European Journal of Oncology Nursing 2023;64: 102340. [9] Hormozi M, Hashemi SM, Shahraki S. Investigating Relationship between Pre- and Post- Chemotherapy Cognitive Performance with Levels of Depression and Anxiety in Breast Cancer Patients: A Cross-Sectional Study. Asian Pac J Cancer Prev 2019;20: 3831-3837. [10] Guo Y-Q, Ju Q-M, You M, Liu Y, Yusuf A, Soon LK. Depression, anxiety and stress among metastatic breast cancer patients on chemotherapy in China. BMC nursing 2023;22: 33. [11] Li YC, Ma SC, Wang HH. Emotional Distress in Patients With Cancer: A Cross-Sectional Study. J Nurs Res 2

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MANDALA-BC-CHEMO-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками