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冠動脈バイパス移植術後のインセンティブスパイロメトリー対吸気筋トレーニング (IS/ IMT)

2026年8月28日 更新者：Eman Abdelmohsen Ismail Hassan、Cairo University

冠動脈バイパス移植術後の動脈血ガスに対するインセンティブスパイロメトリーと吸気筋トレーニングの効果

この研究は、冠動脈バイパス移植手術後の動脈血液ガス（ABG）に対する、術前のインセンティブスパイロメトリーと吸気筋トレーニングの比較を目的として実施されます。

冠動脈バイパス移植手術後の動脈血液ガス（ABG）に対する、術前のインセンティブスパイロメトリーと吸気筋トレーニングの間に有意差はありますか？

参加者は以下の通りです：

グループA（インセンティブスパイロメトリー群）、グループB（吸気筋トレーナー群）は手術前5日間、グループC（対照群）は術前、そしてグループA、Bは術後も定期的に実施します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
45

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
    • Alsharqia
      • Zagazig、Alsharqia、エジプト、44519
        • Zagazig University Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 本研究には男性患者45名が含まれます。
  • 年齢50歳から60歳で、胸骨正中切開による冠動脈バイパス移植術を受ける患者。
  • 体格指数（BMI）が25から29.9 kg/m2であること。
  • 患者は意識が清明で指示に従える状態であること。

除外基準：

  • インセンティブスパイロメトリー（IS）および吸気筋トレーニング（IMT）を実施または遵守できないと予想される患者。
  • 認知機能障害または神経学的障害を有する患者。
  • 急性または慢性の呼吸器疾患を併存している患者。
  • インセンティブスパイロメーターおよび吸気筋トレーニングの適切な使用方法を理解または実演できない患者。
  • 適切なデバイス使用を指導または監督できず、協力が得られない患者、またはデバイス（吸気筋トレーニングおよびインセンティブスパイロメトリー）の適切な使用方法を理解または実演できない患者。
  • 混乱状態またはせん妄状態の患者。
  • CABGと同時に他の手術を受ける患者。
  • 緊急CABG手術を受ける患者。
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）、喘息、拘束性肺疾患、術前の主要な胸部感染症（例：肺結核）、鳩胸、漏斗胸、胸腰椎側弯症、横隔膜ヘルニアなどの胸部変形が病歴で確認された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：です
このグループには15人の患者が含まれます。患者はインセンティブスパイロメトリーを、1セッションあたり10分間、患者の許容範囲内で、1日6セット、各セット10回の呼吸で、5日間使用しました。これには、術前の定期的な理学療法プログラム（教育と説明）と、術後の治療（呼吸治療、深呼吸の応用、指導された咳、早期離床）が含まれます。
デバイス：インセンティブスパイロメトリー
このグループには15人の患者が含まれます。患者は、術前の定期的な理学療法プログラム（教育と説明）および術後の治療（呼吸治療、深呼吸の実施、指導付きの咳、早期離床）の一環として、患者の耐容性の範囲内で、各セッション10分間、1日に6セット、1セットあたり10回の呼吸でインセンティブスパイロメトリーを5日間使用しました。
他の名前：
  • は
アクティブコンパレータ：対照群
15人の患者は、術前に5日間の日常的な理学療法プログラム（教育と説明）を受けることになります。また、術後の治療（呼吸療法、深呼吸の応用、指導された咳、早期離床）も受けます。
他の：日常的な理学療法
15人の患者は、術前に5日間の定期的な理学療法プログラム（教育と説明）を受け、術後治療（呼吸療法、深呼吸アプリケーション、誘導咳、早期離床）を受けます。
他の名前：
  • 対照群
実験的：IMT

This group will include 15 patients, each session consisted of 30 minutes of inspiratory muscle training. The patients were trained to use an inspiratory threshold-loading device (Threshold Inspiratory Muscle Training) for five days with routinely physical therapy program (education and explanation) preoperatively, two times per day.

And postoperatively treatment (breathing treatment, deep-breathing applications, guided coughing, early mobilization).
デバイス：吸気筋トレーナー
このグループには15人の患者が含まれ、各セッションは30分間の吸気筋トレーニングで構成されていました。 患者は術前に5日間、呼吸閾値負荷装置（Threshold Inspiratory Muscle Training）を使用するようにトレーニングを受け、定期的な理学療法プログラム（教育と説明）を受けました。また、術後の治療（呼吸治療、深呼吸アプリケーション、指導付き咳、早期離床）も実施されました。
他の名前：
  • IMT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Arterial Blood gas Parameters (PaO2 and SaO2)
時間枠：Baseline 5 days pre-surgery , Immediately after the surgery within 48 hours , and through study completion an average of 8 days.
Assessment of arterial oxygenation changes by measuring PaO2 and SaO2 . data will be collected at Baseline pre-surgery (5 days ) , Immediately after the surgery (within 48 hours) , and through study completion an average of 8 days. to evaluate the recovery trend and the effectiveness of respiratory interventions.
Baseline 5 days pre-surgery , Immediately after the surgery within 48 hours , and through study completion an average of 8 days.
Numerical rating pain scale
時間枠：Baseline 5 days pre-surgery , Immediately after the surgery within 48 hours , and through study completion an average of 8 days.
Pain Scale for Pain Assessment. data will be collected at Baseline pre-surgery (5 days ) , Immediately after the surgery (within 48 hours) , and through study completion an average of 8 days. to evaluate the recovery trend and the effectiveness of respiratory interventions.
Baseline 5 days pre-surgery , Immediately after the surgery within 48 hours , and through study completion an average of 8 days.

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的容量（2分間歩行テスト）
時間枠：手術前5日間のベースライン、および平均8日間の研究完了まで。
平坦な表面上で患者が2分間に歩ける最大距離を測定し、機能的運動能力を評価する。
手術前5日間のベースライン、および平均8日間の研究完了まで。
身体機能ICUテスト - スコア化済み (PFIT-s)
時間枠：手術後48時間以内に直ちに。
ICUにおける身体機能の評価は、4つの要素（立ち上がり、マーチング、肩関節屈曲、膝関節伸展）を通じて行われ、スコアは0〜10で評価されます。
手術後48時間以内に直ちに。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P.T.REC/012/006065

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは、合理的な要請に応じた対応するオファーとともに利用可能です

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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