MR 7700 マルチニュークリアアプリケーション臨床試験
2026年1月20日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
MR 7700 多核応用臨床研究
この臨床試験の目的は、医療用磁気共鳴画像システムMR 7700を使用して、人体に対してリン（31P）およびナトリウム（23Na）のスキャン撮像を行い、リン（31P）およびナトリウム（23Na）スキャンの画像品質、ならびにシステム全体の機械の利便性、機械の安定性、およびシステムの安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andi Gao
- 電話番号：(+86)13601250646
- メール：Andi.Gao@Philips.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Bing Zhang
- 電話番号：(+86)15851803070
- メール：zhangbing_nanjing@vip.163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
適格基準:
• 18歳 ≤ 年齢 ≤ 75歳;
- 明瞭な意識を持ち、協力可能で、自律的な行動ができること;
- 本臨床試験への参加に自発的に同意し、被験者説明同意書に署名すること
除外基準:
• 閉所恐怖症の方。
- 撮像当日、被験者の体温が39.5℃を超えている場合。
- 6か月以内に妊娠を計画している、妊娠中、および授乳中の女性。
- 磁気共鳴画像検査に適さないその他のインプラント、補綴物、異物、パッチなどがある場合; ペースメーカー、刺激装置、インスリンポンプ、人工内耳などの電子インプラントがある場合。
- 各種救命装置を装着した重篤な患者、および救急処置を必要とする緊急医療状態のある被験者。
- 遵守が不十分で、研究者が除外すべきと判断する被験者。
- 研究者が本実験への参加に適さないと判断するその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康なボランティア
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磁気共鳴装置を用いて、リン原子核（31P）とナトリウム原子核（23Na）のスキャンを行う
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実験的：忍耐強い
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磁気共鳴装置を用いて、リン原子核（31P）とナトリウム原子核（23Na）のスキャンを行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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31P-MRSのスペクトル画像品質の優良・良好率
時間枠：31P-MRSスキャン終了後14日間（予定）
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各部位（筋肉、肝臓、心臓）におけるリン原子核（31P）のスペクトル画像品質は、リッカートスコア（1-5）で評価されます。 3ポイント以上の画像品質の最終評価は、優良および良好と見なされます。優良および良好の割合は75%を超える必要があります。 |
31P-MRSスキャン終了後14日間（予定）
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23Na-MRIの画像品質の優良率
時間枠：23Na-MRIスキャン終了後14日間（予定）
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各部位（肝臓、軟骨）におけるナトリウム原子核（²³Na）の画像品質は、リッカートスコア（1-5）で評価されます。
3点以上の画像品質の最終評価は、優良と良好と見なされます。優良と良好の割合は75％以上であるべきです。
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23Na-MRIスキャン終了後14日間（予定）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システム全体のデバイス利便性
時間枠：スキャン終了後（予定）14日間
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被験者のポジショニング、スキャンインターフェース、スキャンシーケンス、画像処理、マイク通信、画像保存・転送・管理の観点から、システム全体のデバイス利便性を評価するために、3段階評価が使用されます。 3段階基準 - 満足、普通、不満 評価基準: すべてのパラメータが「普通または満足」に達している必要があり、その場合、デバイス利便性を満たしていることを示します。 |
スキャン終了後（予定）14日間
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デバイス安定性
時間枠：スキャン終了後（予定）14日間
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システムの起動、システムのシャットダウン、スキャン中の異常中断、スキャン後の画像表示、および欠落した画像再構成の観点から、デバイスの安定性を評価します。 三つの尺度基準 - 満足、普通、不満足。 評価基準：すべてのパラメータが「普通または満足」に達するべきであり、これによりケースがデバイスの安定性を満たすことを示します。 |
スキャン終了後（予定）14日間
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システムセキュリティ
時間枠：スキャン終了から14日（予定）
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技術者は、各画像インスタンスのスキャン中にシステムの安全性の問題があるかどうかを観察します。スキャン後、各評価項目の発生に基づいて「はい」または「いいえ」の判断が行われます。
すべての評価項目が「なし」と評価された場合、システムは安全であることを示します。
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スキャン終了から14日（予定）
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有害事象
時間枠：被験者がICFに署名した時点から研究訪問完了（1日）まで。
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臨床試験プロセス中の有害事象を分析し、すべての有害事象（重篤な有害事象を含む）の頻度と割合をリストでまとめて分析し、デバイスとの関連性に基づいて分類する。
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被験者がICFに署名した時点から研究訪問完了（1日）まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月20日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。