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過剰な妊娠期体重増加の決定要因：身体活動、栄養状態、および不安

2026年7月20日 更新者：Ayşe Sena Manzak、Bezmialem Vakif University

過剰な妊娠期体重増加の決定要因：身体活動、栄養状態、不安

本研究の目的は、妊娠中の過剰な体重増加に最も強い影響を与える要因が、身体活動レベル、栄養状態、妊娠関連不安のうちどれであるかを特定することです。 Gebze Fatih Devlet Hastanesiでフォローアップされており、参加基準を満たす妊娠後期の妊婦は、Bezmialem Vakıf Üniversitesi 健康科学部理学療法・リハビリテーション学科の運動療法研究所に紹介されます。 研究について説明を受け、書面によるインフォームドコンセントを提供した後、参加者は対面評価を受けます。 データは、人口統計情報フォーム、妊娠身体活動質問票（PPAQ）、栄養状態評価フォーム、および妊娠関連不安質問票を使用して、前向きに収集されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

妊娠中の過度の体重増加は、母体および新生児の有害な転帰との関連性から、重要な公衆衛生上の懸念事項です。 生活習慣や心理状態を含む複数の要因が、妊娠中の過度の体重増加に寄与する可能性があります。 しかし、身体活動、栄養状態、および妊娠関連不安の相対的な寄与は依然として不明確です。

この前向き観察研究の主な目的は、これらの変数（身体活動レベル、栄養状態、または妊娠関連不安）のうち、どれが妊娠中の過度の体重増加に最も大きな影響を与えるかを包括的に明らかにすることです。

研究対象集団は、Gebze Fatih State Hospitalで妊娠と診断され経過観察中の妊娠後期の妊婦で、事前に定義された参加基準を満たす者で構成されます。 適格な参加者は、Bezmialem Vakıf University Health Sciences Faculty Physiotherapy and Rehabilitation Departmentの運動療法研究室に紹介されます。

研究に関する詳細な口頭および書面による情報提供を受けた後、すべての参加者は登録前に書面によるインフォームド・コンセントを提供するよう求められます。 データ収集は、対面面接を通じて前向きに行われます。

参加者は以下の評価ツールを完了します：

人口統計学的特性フォーム、身体活動レベルを評価するための妊娠中身体活動質問票（PPAQ）、食習慣を評価するための栄養状態評価フォーム、妊娠に関連する不安レベルを評価するための妊娠関連不安質問票。

収集されたデータは、身体活動、栄養状態、および妊娠関連不安が妊娠中の過度の体重増加に及ぼす相対的な影響を明らかにするために分析されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊婦健診に通う妊娠後期の妊婦を一度評価し、IOMに基づく妊娠期間中の体重増加カテゴリーに分類します。

説明

適格基準：

  • 妊娠第3期であること
  • 18歳から45歳の間であること
  • 読まれた内容を理解し、応答する知的能力を有すること

除外基準：

  • ハイリスク妊娠
  • 多胎妊娠
  • 全身性、神経学的、整形外科的などの慢性疾患を有すること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
過度の妊娠期間中の体重増加
参加者は妊娠後期に1回評価され、IOMの推奨に基づいて過剰および非過剰な妊娠期体重増加群に分類されます。 身体活動、食事摂取、および妊娠関連不安は同時に評価されます。
他の：なし（観察研究）
これは観察研究です。 参加者に介入は割り当てられません。 すべての評価は、実験的または行動的介入なしに、日常的なデータ収集の一部として実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
過剰な妊娠期体重増加を有する参加者数
時間枠：妊娠第三期（妊娠28週から40週）における単一評価
妊娠前の体格指数（BMI）に基づいて調整された米国医学研究所（IOM）の推奨に従い、妊娠期間中の体重増加を過剰または非過剰に分類。
妊娠第三期（妊娠28週から40週）における単一評価

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動レベル（MET-時間/週）
時間枠：妊娠第三期（妊娠28-40週）における単回評価
身体活動は、妊娠身体活動質問票（PPAQ）を用いて評価されます。 この質問票には、家事／ケア活動、職業活動、スポーツ／運動をカバーする32項目が含まれています。 各活動に費やした時間は、標準化された代謝当量（MET）値を乗じてエネルギー消費量を計算し、週あたりのMET時間（MET-h／週）で表します。 活動は強度により、座位行動（<1.5 METs）、軽度（1.5-3.0 METs）、中等度（3.0-6.0 METs）、または激しい（>6.0 METs）に分類されます。 週あたりのMET時間が高いほど、身体活動レベルが高い（より良い結果）ことを示します。
妊娠第三期（妊娠28-40週）における単回評価
1日当たりエネルギー摂取量 (kcal/日)
時間枠：妊娠後期（妊娠28〜40週）における単回評価
食事摂取量は24時間食事思い出し法により評価されます。 1日当たりの総エネルギー摂取量はキロカロリー/日（kcal/日）で計算されます。 値が高いほど1日当たりのエネルギー摂取量が高いことを示します。
妊娠後期（妊娠28〜40週）における単回評価
妊娠関連不安スコア
時間枠：妊娠第3トリメスター（妊娠28〜40週）における単一評価
妊娠関連不安は、妊娠関連不安尺度を使用して評価されます。 この尺度は、4段階のリッカート尺度で評価される33項目からなり、9つの下位尺度を含みます。 11項目は逆転採点されます。 総合スコアは33から132の範囲で、スコアが高いほど妊娠関連不安のレベルが高いことを示します（より悪い結果）。 この尺度には確立されたカットオフ値はなく、初産婦と経産婦の両方に適用できます。
妊娠第3トリメスター（妊娠28〜40週）における単一評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Bezmialem Vakif University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年1月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025/493

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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