凍結肩治療における迷走神経刺激の効果
2026年2月2日 更新者：Salam Alruz、Istanbul University - Cerrahpasa
凍結肩の治療における経皮的迷走神経刺激の臨床効果：無作為化比較試験
この臨床試験の目的は、五十肩を持つ成人の痛み、肩機能、肩の可動域、および心理的要因の改善において、運動に経皮的迷走神経刺激（tVNS）を追加することが効果的かどうかを学ぶことです。
この研究が答えようとしている主な質問は以下の通りです：
運動にtVNSを追加することで肩の痛みは軽減されるか？ 運動にtVNSを追加することで肩機能と肩の可動域は改善されるか？ 運動にtVNSを追加することで心理的要因は改善されるか？ 運動にtVNSを追加することで患者満足度は向上するか？
研究者は、運動に追加された有効tVNSの効果と、運動に追加された偽対照tVNSの効果を比較し、tVNSの追加が五十肩の管理において追加の利益をもたらすかどうかを判断します。
参加者は：
有効tVNSプラス運動療法、または偽対照tVNSプラス運動療法を受けます。
6週間、週3回の監督付きリハビリセッションに参加します。 研究の理学療法士の指示に従って、家庭用運動プログラムを実施します。
調査の概要
詳細な説明
これは、ランダム化、二重盲検（参加者と結果評価者）、偽対照群を用いた研究です。参加者は大学病院から募集されます。肩関節周囲炎（五十肩）と診断され、参加基準を満たし、整形外科・外傷専門医から紹介されたボランティアが含まれます。
この研究は、ヘルシンキ宣言の倫理原則に従って実施されます。書面によるインフォームド・コンセントを提供し、参加基準を満たした参加者は、運動療法に加えて、能動的経皮的迷走神経刺激（tVNS）を組み合わせた群または運動療法に加えて偽対照tVNSを組み合わせた群のいずれかに1：1の比率でランダムに割り付けられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Salam Alruz, Msc
- 電話番号：+90 5510805265
- メール：salamalruz@gmail.com
研究場所
-
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Istanbul、トルコ（Türkiye）
- 募集
- Istanbul University-Cerrahpasa
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コンタクト：
- Salam Alruz, Msc
- 電話番号：+90 5510805265
- メール：salamalruz@gmail.com
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副調査官：
- Derya Çelik
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選定基準：
- 年齢が40歳から65歳まで。
- 少なくとも一つの動作（外旋、外転、屈曲、または内旋）において、反対側の肩と比較して可動域が50%未満。
- 健側の肩と比較して、少なくとも二つの動作平面で可動域の25%以上の喪失がある。
- 外転45°から90°の間で、肩甲上腕関節の外旋および内旋の制限が増加している。
- 日常生活動作中に少なくとも3ヶ月続く肩の痛みがある。
除外基準：
- 受動的な関節可動域が正常範囲内
- 外旋可動域＜30°
- 肩甲上腕関節の関節炎のX線所見
- 炎症性関節疾患の存在
- 現在の肩の愁訴に関連する既往治療（理学療法・リハビリテーション、関節内注射、または手術）
- 数字疼痛評価尺度（NPRS）による疼痛強度＜3
- 神経学的欠損、心疾患、神経障害、または妊娠の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経皮迷走神経刺激（tVNS）プラスエクササイズ
介入群は、伝統的な運動と家庭での運動を含む運動療法に加えて、能動的tVNSを受けます。
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このプログラムは、6週間にわたり週3回実施されます。
各セッションには30分間のtVNSが含まれます。
刺激は、非侵襲性経皮デバイスを使用して迷走神経の耳介枝に送達されます。
電極は耳の耳珠部と耳殻部に配置されます。これに加えて、動員、可動域訓練、ストレッチ、筋力強化訓練などの従来の運動も含まれます。
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偽コンパレータ：偽対照群経皮迷走神経刺激法（tVNS）プラス運動
対照群は、従来の運動と自宅での運動を含む運動療法に加えて、Sham-controlled tVNSを受けます。
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このプログラムは、6週間にわたり週3回実施されます。
各セッションでは、関節モビライゼーション、可動域訓練、ストレッチ、筋力強化運動を含む従来の運動療法に加えて、30分間の疑似tVNS（経皮迷走神経刺激）が適用されます。この間、デバイスは非作動状態のままになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの肩の痛みと障害指数（SPADI）の変化（6週目および12週目）。
時間枠：ベースラインからのSPADIスコアの変化（6週目および12週目）
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肩の痛みと障害指数（SPADI）は、患者の肩の痛みと障害レベルを評価するために使用されます。
SPADIは13項目で構成され、痛みと障害の2つのサブスケールを含みます。
痛みのサブスケールは5項目で構成され、障害のサブスケールは8項目で構成されます。
両方のサブスケールスコアと合計スコアは0〜100のスケールで計算され、スコアが高いほど痛みと障害が大きいことを示します。
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ベースラインからのSPADIスコアの変化（6週目および12週目）
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ベースラインからの数値評価疼痛尺度（NPRS）の変化（第6週および第12週）
時間枠：ベースラインからのNPRSスコアの変化（6週目および12週目）
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痛みの強度はNumerical Rating Pain Scale（NPRS）を使用して評価されます。
参加者は肩の痛みの強度を0から10のスケールで評価するよう求められ、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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ベースラインからのNPRSスコアの変化（6週目および12週目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの変化: 6週および12週におけるQuick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Questionnaire (QuickDASH)スコア
時間枠：ベースラインからのQuickDASHスコアの変化（6週目および12週目）
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QuickDASHは患者報告アウトカム尺度であり、上肢機能と症状を評価するために使用されます。
総合スコアは0から100の範囲で、スコアが高いほど機能障害が大きいことを示します。
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ベースラインからのQuickDASHスコアの変化（6週目および12週目）
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ベースラインからの疼痛破局的思考尺度（PCS）スコアの変化（第6週および第12週）
時間枠：ベースラインからのPCSスコアの変化（6週目および12週目時点）
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痛みの破局的思考尺度（PCS）は、痛みに関連する反芻思考、誇大視、無力感を評価するために使用されます。
この尺度は0から52の合計スコアを算出し、スコアが高いほど痛みの破局的思考レベルが高いことを示します。
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ベースラインからのPCSスコアの変化（6週目および12週目時点）
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ベースラインからの変化：6週目および12週目における肩甲上腕関節可動域
時間枠：ベースラインからの可動域の変化（6週目および12週目）
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肩甲上腕関節の可動域は、ユニバーサルゴニオメーターを使用して評価されます。これは肩関節の可動性を測定するために広く使用され、信頼性の高い方法です。
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ベースラインからの可動域の変化（6週目および12週目）
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ベースラインからのPain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) スコアの変化（6週目および12週目）
時間枠：6週目および12週目におけるPSEQスコアのベースラインからの変化
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The Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) は、痛みがあるにもかかわらず活動を行う個人の自信を評価するために設計された10項目の自己報告式質問票です。
総合スコアは0から60の範囲で、スコアが高いほど痛みに関連する自己効力感が高いことを示します。
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6週目および12週目におけるPSEQスコアのベースラインからの変化
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治療満足度は、第6週および第12週にグローバル評価変化（GRC）尺度を用いて評価されました
時間枠：6週目と12週目に
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GRC尺度は、介入の効果を測定するために、患者の時間経過に伴う改善または悪化の認識を測定するように設計されています。
-2から+2までの5段階スケールを使用します（-2 = かなり悪化、-1 = 悪化、0 = 変化なし、+1 = 改善、+2 = かなり改善）。
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6週目と12週目に
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Salam Alruz, Msc、Istanbul University - Cerrahpasa
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月2日
一次修了 (推定)
2027年2月15日
研究の完了 (推定)
2027年3月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月20日
最初の投稿 (実際)
2026年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月2日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
能動的tVNSプラスエクササイズの臨床試験
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