LY03021の健康な中国人被験者における安全性、忍容性、薬物動態学的特性および食事影響を評価する

適格基準:

1. 本試験の目的、内容、手順、および可能性のあるリスクを理解した上で、自発的に参加し、インフォームド・コンセント文書に署名する者;
2. インフォームド・コンセント文書に署名する時点で、18歳以上45歳以下の健康な男性または女性のボランティア（境界値を含む）;
3. スクリーニング時に、男性は体重≥50.0 kg、女性は体重≥45.0 kg、かつ体格指数（BMI）が18.5 kg/m²～28.0 kg/m²（境界値を含む）であること;
4. 試験責任医師と十分に意思疎通ができ、試験計画書で規定された生活制限および臨床試験の各種要件（予定された来院、臨床検査、その他の試験手順）に従うことができること。

除外基準:

1. 被験薬または類似薬のいずれかの成分に対するアレルギー歴、またはアレルギー体質（過去に2つ以上の食品または薬物に対するアレルギー）が既知である者;
2. 被験者が、臨床試験に影響を及ぼす可能性のある現在または過去の病歴、または機能障害を有する者。これには、過去または現在の呼吸器系、循環器系、消化器系、泌尿器系、生殖器系、神経系、内分泌系、免疫系、運動器系、血液系、精神科、皮膚科、およびその他臨床的に有意な疾患または慢性疾患を含むが、これらに限定されない。または、試験結果に干渉する可能性のあるその他の疾患を有する者;
3. 薬物の吸収、分布、代謝、排泄に著しく影響を及ぼす可能性がある、または試験参加被験者にリスクをもたらす可能性のある外科的状態または病態を有する者。これには、胃腸手術歴（胃切除術、胃腸吻合術、腸切除術など）、尿路閉塞または排尿困難、胃腸炎、胃腸潰瘍、胃腸出血などを含む;
4. 現在または過去に精神障害および脳機能障害を有する者、またはコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づいて自殺のリスクがある者、または試験責任医師の判断により自殺リスクがあると判断される者、または自傷行為の既往歴を有する者;
5. 薬物乱用歴、または投与前1年以内の尿中薬物スクリーニングで陽性結果が認められた者;
6. アルコール乱用歴（1週間に14標準単位以上のアルコール摂取と定義、1単位=ビール360 mLまたは40%蒸留酒45 mLまたはワイン150 mL）、または投与前1年以内の呼気検査で陽性結果が認められた者;
7. 投与前3ヶ月以内に手術歴がある者、または手術から回復していない者、または試験期間中に手術計画が予定されている者;
8. 投与前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者（医薬品および医療機器の臨床試験を含む。時期は最終来院日を基準とする）;
9. 投与前3ヶ月以内に献血または失血≥400 mL、または1ヶ月以内に献血または失血≥200 mL、または血液製剤使用歴がある者;
10. 妊娠中および授乳中の女性; および研究期間中および研究終了後28日以内に有効な避妊措置（禁欲、子宮内避妊器具、殺精子剤付きコンドームなど）を講じることを拒否する者、または精子または卵子を提供する計画がある者;
11. バイタルサイン、臨床検査、12誘導心電図（ECG）に異常があり、試験責任医師が臨床的に有意と判断した者。例:

    男性でQTc > 450 ms、女性で > 460 ms（Friericia補正）; 安静時脈拍数 < 55回/分または > 100回/分; 収縮期血圧 < 90 mmHgまたは ≥ 140 mmHg; 拡張期血圧 < 60 mmHgまたは ≥ 90 mmHg;

12. 投与前に以下の薬剤または治療を使用した者:

    投与前28日以内に処方薬を服用した者; 投与前7日以内に健康食品を含む市販薬を服用した者;

13. B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCV-Ab）、HIV抗体（HIV-Ab）、梅毒血清反応（Trust）が非陰性である者;
14. 投与前3ヶ月以内の平均喫煙本数が≥5本/日である者;
15. 食事に特別な制限があり、統一された食事を守ることができない者、または嚥下困難を有する者;
16. 投与前7日以内にグレープフルーツおよび/またはポメロを含む食品または飲料を摂取した者;
17. 投与前3日以内にキサンチン類を豊富に含む食品または飲料（茶、コーヒー、コーラ、チョコレートなど）を摂取した者;
18. 遵守性が低い者、または試験責任医師が研究参加に不適格と判断した状態を有する者。