Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Características Farmacocinéticas e Efeitos Alimentares do LY03021 em Sujeitos Chineses Saudáveis

Critérios de Inclusão:

1. Indivíduos que participam voluntariamente e assinam o consentimento informado após compreenderem o objetivo, conteúdo, processo e possíveis riscos do ensaio;
2. Voluntários saudáveis do sexo masculino/feminino, com idades entre 18 e 45 anos, inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado;
3. Peso corporal ≥ 50,0 kg para homens e ≥ 45,0 kg para mulheres, e índice de massa corporal (IMC) 18,5 kg/m² a 28,0 kg/m² (incluindo o valor limite) no rastreio;
4. Ser capaz de comunicar-se adequadamente com o Investigador e cumprir as restrições de estilo de vida especificadas no protocolo e os vários requisitos do ensaio clínico (visitas programadas, exames laboratoriais e outros procedimentos do ensaio).

Critérios de Exclusão:

1. História conhecida de alergia a qualquer componente do produto em investigação ou medicamentos similares, ou constituição alérgica (alergia anterior a dois ou mais alimentos ou medicamentos);
2. O participante tem um historial médico atual ou passado que possa afetar o ensaio clínico ou disfunção, incluindo, mas não limitado a, doenças respiratórias, circulatórias, digestivas, urinárias, reprodutivas, nervosas, endócrinas, imunológicas, motoras, sanguíneas, psiquiátricas, dermatológicas e quaisquer outras doenças clinicamente significativas ou crónicas, passadas ou presentes; ou qualquer outra doença que possa interferir com os resultados do teste;
3. Quaisquer condições cirúrgicas ou condições que possam afetar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do fármaco, ou que possam representar um risco para os participantes no ensaio, incluindo historial de cirurgia gastrointestinal (gastrectomia, anastomose gastrointestinal, ressecção intestinal, etc.), obstrução ou disúria do trato urinário, gastroenterite, úlceras gastrointestinais, hemorragia gastrointestinal, etc.;
4. Participantes com transtornos mentais e disfunção cerebral atuais ou passados, ou em risco de suicídio de acordo com a Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (C-SSRS), ou com risco de suicídio a critério do Investigador, ou com historial de automutilação;
5. História de abuso de substâncias ou resultado positivo no rastreio de drogas na urina no ano anterior à administração da dose;
6. História de abuso de álcool (definido como mais de 14 unidades padrão de álcool por semana, 1 unidade = 360 mL de cerveja ou 45 mL de bebidas espirituosas a 40% ou 150 mL de vinho) ou resultados positivos no teste do balão no ano anterior à administração da dose;
7. Participantes que realizaram cirurgia nos 3 meses anteriores à administração da dose, ou que não se recuperaram da cirurgia, ou que têm planeamento cirúrgico previsto durante o ensaio;
8. Indivíduos que participaram em outros ensaios clínicos nos 3 meses anteriores à administração da dose (incluindo ensaios clínicos de medicamentos e dispositivos médicos, o tempo é baseado na última visita);
9. Doação ou perda de sangue ≥ 400 mL nos 3 meses anteriores à administração da dose, ou doação ou perda de sangue ≥ 200 mL num mês, ou historial de uso de produtos sanguíneos;
10. Mulheres grávidas e lactantes; e aquelas que recusam tomar medidas contracetivas eficazes (como abstinência, dispositivo intrauterino ou preservativo com espermicida intravaginal, etc.) durante o período do estudo e até 28 dias após o seu término, ou que planeiam doar espermatozoides ou óvulos;

11. Anormalidades nos sinais vitais, exames laboratoriais e eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações, e clinicamente significativas a critério do Investigador, por exemplo:

    QTc > 450 ms para homens e > 460 ms para mulheres, correção de Friericia; Frequência cardíaca em repouso < 55 batimentos/min ou > 100 batimentos/min; pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou ≥ 140 mmHg; pressão arterial diastólica < 60 mmHg ou ≥ 90 mmHg;

12. Uso das seguintes medicações ou tratamentos antes da administração da dose:

    Uso de qualquer medicamento prescrito nos 28 dias anteriores à administração da dose; Uso de quaisquer medicamentos de venda livre, incluindo produtos de saúde, nos 7 dias anteriores à administração da dose;

13. Antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV-Ab), anticorpo do VIH (HIV-Ab), reação sérica da sífilis (Trust) não negativos;
14. Consumo médio diário de ≥ 5 cigarros nos 3 meses anteriores à administração da dose;
15. Indivíduos que têm requisitos alimentares especiais e não conseguem cumprir a dieta unificada ou têm disfagia;
16. Consumo de alimentos ou bebidas contendo toranja e/ou pomelo nos 7 dias anteriores à administração da dose;
17. Consumo de alimentos ou bebidas ricos em xantina (como chá, café, cola ou chocolate) nos 3 dias anteriores à administração da dose;
18. Má adesão ou qualquer condição considerada inadequada para participação no estudo pelo Investigador.