Arvioida LY03021:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokineettisia ominaisuuksia ja ruokavaikutuksia terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä

Osallistumiskriteerit:

1. Ne, jotka osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen ymmärtettyään kokeen tarkoituksen, sisällön, prosessin ja mahdolliset riskit;
2. Terveet miehet/naiset vapaaehtoiset, jotka ovat 18–45-vuotiaita (rajat mukaan lukien) tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamishetkellä;
3. Paino ≥ 50,0 kg miehillä ja ≥ 45,0 kg naisilla, ja painoindeksi (BMI) 18,5 kg/m²–28,0 kg/m² (rajat mukaan lukien) seulonnassa;
4. Pystyvät kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa ja noudattamaan tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä elämäntaparajoituksia ja kliinisen tutkimuksen erilaisia vaatimuksia (suunnitellut käynnit, laboratoriotutkimukset ja muut koejärjestelyt).

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnetusti allergiahistoria tutkittavan tuotteen mihin tahansa komponenttiin tai vastaaviin lääkkeisiin, tai allerginen perusluonne (aiempi allergia kahta tai useampaa ruokaa tai lääkettä kohtaan);
2. Koehenkilöllä on nykyinen tai aiempi sairaushistoria, joka voi vaikuttaa kliiniseen tutkimukseen tai toimintahäiriöön, mukaan lukien mutta ei rajoittuen aiempiin tai nykyisiin hengityselimiin, verenkiertoon, ruoansulatuskanavaan, virtsaelimiin, lisääntymiselimiin, hermostoon, umpieritysjärjestelmään, immuunijärjestelmään, liikuntaelimiin, verenmuodostukseen, psykiatriaan, ihotauteihin ja mihin tahansa muuhun kliinisesti merkittävään sairauteen tai krooniseen tautiin; tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi häiritä testituloksia;
3. Mikä tahansa kirurginen tila tai tila, joka voi merkittävästi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja eritykseen, tai voi aiheuttaa riskin koehenkilöille, mukaan lukien ruoansulatuskanavan leikkaushistoria (mahaleikkaus, ruoansulatuskanavan anastomosi, suoliston poisto jne.), virtsatien tukos tai virtsaamisvaikeudet, mahalaukun tulehdus, mahahaava, ruoansulatuskanavan verenvuoto jne.;
4. Koehenkilöt, joilla on nykyisiä tai aiemmia mielenterveyden häiriöitä ja aivotoimintahäiriöitä, tai jotka ovat itsemurhariskissä Columbian itsemurhan vakavuusasteikon (C-SSRS) mukaan, tai jotka tutkijan harkinnan mukaan ovat itsemurhariskissä, tai joilla on itsensä vahingoittamisen historiaa;
5. Päihteiden väärinkäytön historia tai positiivinen tulos virtsan päihdetestissä 1 vuoden kuluessa ennen lääkkeen antamista;
6. Alkoholin väärinkäytön historia (määritelty yli 14 standardiannosta alkoholia viikossa, 1 annos = 360 ml olutta tai 45 ml 40 % väkeviä tai 150 ml viiniä) tai positiiviset hengitystestitulokset 1 vuoden kuluessa ennen lääkkeen antamista;
7. Koehenkilöt, joilla on leikkaushistoria 3 kuukauden kuluessa ennen lääkkeen antamista, tai jotka eivät ole toipuneet leikkauksesta, tai joilla on odotettavissa oleva leikkaussuunnitelma tutkimuksen aikana;
8. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden kuluessa ennen lääkkeen antamista (mukaan lukien lääke- ja lääkinnälliset laitetutkimukset, aika perustuu viimeiseen käyntiin);
9. Verenluovutus tai verenmenetys ≥ 400 ml 3 kuukauden kuluessa ennen lääkkeen antamista, tai verenluovutus tai verenmenetys ≥ 200 ml kuukauden kuluessa, tai verituotteiden käyttöhistoria;
10. Raskaana olevat ja imettävät naiset; ja ne, jotka kieltäytyvät käyttämästä tehokkaita ehkäisykeinoja (kuten pidättyvyys, kohdun sisäinen ehkäisylaite tai kondomi vaginaalisella siemennesteen tappajalla jne.) tutkimusjakson aikana ja 28 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisen jälkeen, tai jotka suunnittelevat luovuttavansa siittiöitä tai munasoluja;

11. Poikkeavuudet elintoiminnoissa, laboratoriotutkimuksissa ja 12-kanavaisessa elektrokardiogrammissa (EKG), ja kliinisesti merkittäviä tutkijan arvion mukaan, esimerkiksi:

    QTc > 450 ms miehillä ja > 460 ms naisilla, Friderician korjaus; Leposykkeet < 55 lyöntiä/min tai > 100 lyöntiä/min; systolinen verenpaine < 90 mmHg tai ≥ 140 mmHg; diastolinen verenpaine < 60 mmHg tai ≥ 90 mmHg;

12. Seuraavien lääkkeiden tai hoitojen käyttö ennen lääkkeen antamista:

    Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 28 päivän kuluessa ennen lääkkeen antamista; Minkä tahansa reseptivapaan lääkkeen, mukaan lukien terveystuotteiden, käyttö 7 päivän kuluessa ennen lääkkeen antamista;

13. Hepatitti B:n pinta-antigeeni (HBsAg), hepatitti C:n vasta-aine (HCV-Ab), HIV-vasta-aine (HIV-Ab), klamydia-seerumireaktio (Trust) ei-negatiivinen;
14. Keskimääräinen päivittäinen tupakointi ≥ 5 savuketta 3 kuukauden kuluessa ennen lääkkeen antamista;
15. Ne, joilla on erityisiä vaatimuksia ruokaan eivätkä pysty noudattamaan yhteistä ruokavaliota tai joilla on nielemisvaikeuksia;
16. Grapefruittia ja/tai pomeloa sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen 7 päivän kuluessa ennen lääkkeen antamista;
17. Ksantiinirikkaiden ruokien tai juomien (kuten tee, kahvi, kola tai suklaa) nauttiminen 3 päivän kuluessa ennen lääkkeen antamista;
18. Huono noudattavuus tai mikä tahansa tila, jonka tutkija pitää sopimattomana osallistumiseen tutkimukseen.