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間質性肺疾患患者におけるネブライズヒト羊水 (HAF ILD)

2026年1月27日 更新者：Maule Stem Cell Research Institute, Inc.

間質性肺疾患患者におけるネブライズド・マトリックス - 同種ヒト羊水 (HAF) の第1相試験：AIRMID試験

これは、間質性肺疾患（ILD）を有する成人を対象に、ネブライズ希釈羊水、マトリックス（HAF-Matrix）の安全性と探索的有効性を評価するために設計された第I相パイロット臨床試験です。 ILDは、異常な創傷治癒反応、慢性炎症、および調節不全の線維芽細胞活性化を特徴とする進行性線維化疾患であり、最終的にはガス交換障害と呼吸不全を引き起こします。 現在の治療法（ピルフェニドンやニンテダニブなどの抗線維化薬）は、疾患の進行を遅らせますが、既存の線維化を逆転させたり、肺機能を回復させたりすることはありません。 このパイロット研究は、将来の大規模試験に情報を提供し、ILDにおけるネブライズHAFベース治療薬の投与戦略を最適化するための重要な安全性および予備的有効性データを生成します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このパイロット研究では、ILDにおけるネブライズEVベース治療薬の安全性に関する重要なデータと予備的な有効性データを生成し、将来の大規模試験に情報を提供し、投与戦略を最適化します。

二部構成のシームレスデザイン：

段階的投与を伴う用量漸増アプローチ（3+3デザイン、コホートA＝3名、コホートB＝3名、合計6名）：

1. コホート登録と初期投与

• 各事前設定用量レベルで、3名の被験者が登録され投与されます。

各コホートの最初の被験者が最初に投与され、計画された段階的間隔に従って2番目と3番目の被験者が続き、初期安全性シグナルの慎重なモニタリングを確保します。

3x3導入段階後、第1相（オープンラベル）が開始されます：

  • コホートあたり22名の参加者からなる2コホート：
  • メッシュネブライザーによる1.0mlおよび1.5mlのマトリックス投与：

コホートA、n=22：1×10^9粒子 コホートB、n=22：1×10^12粒子（吸入EV臨床経験に基づく用量範囲）

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Venice、Florida、アメリカ、34292
        • 募集
        • Maule Stem Cell Research Institute
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cynthia S Maule, M.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

この研究に参加するために、患者は以下の条件を満たさなければなりません：

  • 文書によるインフォームド・コンセントを提供する。
  • インフォームド・コンセント書類に署名する時点で、対象者の年齢が40歳以上90歳未満であること。
  • スクリーニング前に、米国胸部学会/欧州呼吸器学会のガイドラインに従い、ILDの臨床診断を受けていること。
  • 予測値に対するFVC ≧ 45%、DLCO ≧ 30%（ヘモグロビン補正済み、ただし肺胞容積補正なし）。
  • ≦ 3 L/分の酸素投与下で安静時SpO₂ ≧ 92%。
  • ドップラー心エコーまたは右心カテーテル検査で記録されたRVSP < 50 mmHg。
  • 女性被験者は、外科的に不妊であるか、閉経後（1年以上）でなければならない。

除外基準：

この研究に参加するために、患者は以下の条件を満たしてはなりません：

  • CTおよび/または外科的肺生検の結果が、IPFの診断と一致しない。
  • エンドポイント分析に必要な評価（安全性や忍容性に関する懸念の報告、PFTまたはCTの実施、採血の実施、質問票の読み取りと回答）のいずれも実施できない。
  • ILD治療のための薬剤、治療、または実験的薬剤を現在受けている（またはスクリーニングの4週間以内に受けている）。ただし、非薬物療法（酸素飽和療法（酸素補充）および肺リハビリテーション）を受けている患者は除く。
  • いずれかの臓器の移植のためのアクティブなリスト（または将来のリスト登録が予定されている）がある。
  • 臨床的に重要な異常なスクリーニング検査値がある。これには以下が含まれるが、これらに限定されない：ヘモグロビン < 8 g/dl、白血球数 < 3000/mm³、血小板 < 80,000/mm³、INR > 1.5、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、またはアルカリホスファターゼ > 正常上限の2倍、総ビリルビン > 1.5 mg/dl。
  • 研究者の意見において、患者の安全性または遵守性を損なう、または研究の成功裏の完了を妨げる可能性のある重篤な併存疾患。これには以下が含まれるが、これらに限定されない：HIV、進行性肝不全または腎不全、クラスIII/IVのうっ血性心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、または過去6か月以内の心臓血管再建術、または重度の閉塞性換気障害。
  • 研究者の意見において、患者の安全性または遵守性を損なう、または研究の成功裏の完了を妨げる可能性のあるその他の状態。
  • 臓器移植の受容者である。
  • 過去2.5年以内に悪性腫瘍の臨床歴がある（すなわち、以前に悪性腫瘍があった患者は2.5年間無病でなければならない）。ただし、根治的に治療された基底細胞癌、扁平上皮癌、または子宮頸癌は除く。
  • 生存期間を1年未満に制限する非肺疾患がある。
  • 過去24か月以内に薬物またはアルコール乱用の既往歴がある。
  • HIV、B型肝炎表面抗原、またはウイルス性C型肝炎の血清反応が陽性である。
  • 現在（または過去30日以内に）治験薬または治験用機器の試験に参加している。
  • 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊法を実施していない妊娠可能な女性である。女性患者は、スクリーニング時および注射の36時間以内に、血液または尿妊娠検査を受けなければならない。
  • 女性被験者は、FSH < 25.8 IU/Lでなければならない。
  • ジメチルスルホキシド（DMSO）に対する過敏症のある被験者。
  • 安静時（海抜）室内空気で飽和酸素（SpO₂）が93%未満。安静時（海抜1524メートル以上）室内空気でSpO₂が88%未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：コホートA
1.0 mLのマトリックス（エクソソーム）
生物学的：マトリックス
Aerogen Solo（ウルトラネブライザー）を用いた同種ヒト羊水（HAF）
実験的：コホートB
1.5 mLのマトリックス（エクソソーム）
生物学的：マトリックス
Aerogen Solo（ウルトラネブライザー）を用いた同種ヒト羊水（HAF）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象の発生率
時間枠：初回投与から研究完了まで（約13か月）

アウトカム指標の説明：

ネブライザーによるマトリックス（HAF）療法を受けた参加者における治療関連重篤有害事象（TE-SAE）の発生率。

測定単位：

TE-SAEが1つ以上（≥1）発生した参加者数
初回投与から研究完了まで（約13か月）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された努力性肺活量（FVC）の変化。
時間枠：ベースラインから6か月まで。

ベースラインからの努力性肺活量（FVC）の変化

アウトカム指標の説明：

肺機能検査により評価された、ベースラインからの努力性肺活量（FVC）の変化。

測定単位：

リットル（L）または予測値のパーセント（%）
ベースラインから6か月まで。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
1秒量 (FEV1)
時間枠：ベースラインから6か月

1秒間努力呼気量（FEV₁）のベースラインからの変化

アウトカム指標の説明：

肺機能検査により評価された1秒間努力呼気量（FEV₁）のベースラインからの変化。

測定単位：

リットル（L）または予測パーセント（%）
ベースラインから6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Maule Stem Cell Research Institute, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Cynthia S. Maule, M.D.、Maule Stem Cell Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年6月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2025-MSCRI-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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