Fluido Amniótico Humano Nebulizado en Pacientes con Enfermedad Pulmonar Intersticial (HAF ILD)

Criterios de inclusión:

Para participar en este estudio, un paciente DEBE:

• Proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Sujetos con edad > 40 y < 90 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
• Tener un diagnóstico clínico de EPI antes del cribado de acuerdo con las directrices de la Sociedad Torácica Americana/Sociedad Respiratoria Europea.
• CVF ≥ 45% del predicho y DLCO ≥ 30% (corregido para hemoglobina pero no para volumen alveolar).
• SpO₂ en reposo ≥ 92% con ≤ 3 L/min de O₂.
• RVSP < 50 mmHg, documentado por ecocardiografía Doppler o cateterismo cardíaco derecho.
• Las sujetos femeninas deben ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas (>1 año).

Criterios de exclusión:

Para participar en este estudio, un paciente NO DEBE:

• Resultados de TC y/o biopsia pulmonar quirúrgica inconsistentes con el diagnóstico de FPI.
• Incapacidad para realizar cualquiera de las evaluaciones requeridas para el análisis de puntos finales (informar preocupaciones de seguridad o tolerabilidad, realizar pruebas de función pulmonar o TC, someterse a extracciones de sangre, leer y responder cuestionarios).
• Recibir actualmente (o haber recibido dentro de las cuatro semanas previas al cribado) cualquier medicamento, tratamiento o agentes experimentales para el tratamiento de EPI, excepto que los pacientes que reciban terapias no farmacológicas incluirán terapia de saturación de oxígeno (suplementación de oxígeno) y rehabilitación pulmonar.
• Listado activo (o listado futuro esperado) para trasplante de cualquier órgano.
• Valores de laboratorio de cribado anormales clínicamente importantes, incluyendo pero no limitado a: hemoglobina <8 g/dl, recuento de glóbulos blancos <3000/mm³, plaquetas <80.000/mm³, INR > 1,5, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa o fosfatasa alcalina > 2 veces el límite superior normal, bilirrubina total > 1,5 mg/dl.
• Enfermedad comórbida grave que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente o impedir la finalización exitosa del estudio. Incluyendo, pero no limitado a: VIH, insuficiencia hepática o renal avanzada, insuficiencia cardíaca congestiva clase III/IV, infarto de miocardio, angina inestable o revascularización cardíaca en los últimos seis meses, o defecto ventilatorio obstructivo severo.
• Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad o el cumplimiento del paciente o impedir la finalización exitosa del estudio.
• Ser receptor de trasplante de órgano.
• Tener antecedentes clínicos de malignidad dentro de 2,5 años (es decir, pacientes con malignidad previa deben estar libres de enfermedad durante 2,5 años), excepto carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas o carcinoma cervical tratados curativamente.
• Tener una condición no pulmonar que limite la esperanza de vida a < 1 año.
• Tener antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 24 meses.
• Ser positivo en suero para VIH, HBsAg o hepatitis C virémica.
• Participar actualmente (o haber participado en los 30 días anteriores) en un ensayo terapéutico o de dispositivo en investigación.
• Ser una mujer embarazada, en período de lactancia o con potencial de concebir sin practicar métodos anticonceptivos efectivos. Las pacientes femeninas deben someterse a una prueba de embarazo en sangre u orina en el cribado y dentro de las 36 horas previas a la inyección.
• Las sujetos femeninas deben tener FSH < 25,8 UI/L.
• Sujeto con hipersensibilidad al dimetilsulfóxido (DMSO).
• Saturación de oxígeno (SpO₂) < 93% (aire ambiente [nivel del mar] en reposo). SpO₂ < 88% (aire ambiente [>5.000 pies sobre el nivel del mar (1524 metros)] en reposo).