Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nebulizowany ludzki płyn owodniowy u pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc (HAF ILD)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Maule Stem Cell Research Institute, Inc.

Badanie fazy 1 nebulizowanej matrycy - allogenicznego ludzkiego płynu owodniowego (HAF) u pacjentów z śródmiąższową chorobą płuc: badanie AIRMID

To jest faza I, pilotażowe badanie kliniczne zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności nebulizacji rozcieńczonego płynu owodniowego, Matrix (HAF-Matrix) u dorosłych z śródmiąższową chorobą płuc (ILD). Śródmiąższowe choroby płuc to postępujące schorzenia włóknieniowe charakteryzujące się nieprawidłowymi reakcjami gojenia ran, przewlekłym stanem zapalnym i zaburzoną aktywacją fibroblastów, co ostatecznie prowadzi do upośledzenia wymiany gazowej i niewydolności oddechowej. Obecne metody leczenia, takie jak leki przeciwzwłóknieniowe (pirfenidon i nintedanib), spowalniają postęp choroby, ale nie odwracają istniejącego włóknienia ani nie przywracają czynności płuc. To badanie pilotażowe dostarczy kluczowych danych dotyczących bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności, które posłużą do informowania przyszłych badań na większą skalę oraz optymalizacji strategii dawkowania dla terapii opartych na nebulizacji HAF w ILD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To pilotażowe badanie wygeneruje krytyczne dane dotyczące bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności, które posłużą do przyszłych badań na większą skalę oraz optymalizacji strategii dozowania dla nebulizowanych terapii opartych na EV w ILD.

Dwuczęściowy, bezszwowy projekt:

Podejście eskalacji dawki z projektem 3+3 (Kohorta A = 3, Kohorta B = 3) Łącznie 6 uczestników z rozłożonym w czasie dozowaniem:

1. Rekrutacja do kohorty i początkowe dozowanie

• Na każdym z góry określonym poziomie dawki trzech (3) uczestników zostanie włączonych do badania i otrzyma dawkę.

Pierwszy uczestnik w każdej kohorcie otrzyma dawkę początkowo, a następnie drugi i trzeci uczestnik zgodnie z planowanymi rozłożonymi w czasie odstępami, zapewniając staranne monitorowanie wczesnych sygnałów bezpieczeństwa.

Po fazie wstępnej 3x3 rozpocznie się Faza 1 (otwarta):

  • 2 kohorty po 22 uczestników w każdej kohorcie:
  • Dawki 1,0 ml i 1,5 ml Matrycy za pomocą nebulizatora siatkowego:

Kohorta A, n=22: 1×10^9 cząstek Kohorta B, n=22: 1×10^12 cząstek (Zakres dawkowania oparty na doświadczeniu klinicznym z inhalowanymi EV.)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Venice, Florida, Stany Zjednoczone, 34292
        • Rekrutacyjny
        • Maule Stem Cell Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Cynthia S Maule, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Aby uczestniczyć w tym badaniu, pacjent MUSI:

  • Wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Wiek pacjentów > 40 i < 90 lat w momencie podpisywania formularza świadomej zgody.
  • Mieć kliniczne rozpoznanie ILD przed badaniem przesiewowym zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej/Europejskiego Towarzystwa Oddechowego.
  • FVC ≥ 45% przewidywanej i DLCO ≥ 30% (skorygowane o hemoglobinę, ale nie o objętość pęcherzykową).
  • Spoczynkowe SpO₂ ≥ 92% przy ≤ 3 L/min O₂.
  • RVSP < 50 mmHg, udokumentowane w badaniu echa Dopplera lub cewnikowaniu prawego serca.
  • Pacjentki muszą być chirurgicznie sterylne lub po menopauzie (>1 rok).

Kryteria wykluczenia:

Aby uczestniczyć w tym badaniu, pacjent NIE MOŻE:

  • Mieć wyników TK i/lub chirurgicznej biopsji płuca niezgodnych z rozpoznaniem IPF.
  • Niezdolność do wykonania jakiejkolwiek oceny wymaganej do analizy punktów końcowych (zgłaszanie obaw dotyczących bezpieczeństwa lub tolerancji, wykonywanie badań czynnościowych płuc lub TK, poddawanie się pobieraniu krwi, czytanie i odpowiadanie na kwestionariusze).
  • Aktualnie otrzymywać (lub otrzymać w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym) jakiekolwiek leki, leczenie lub środki eksperymentalne w leczeniu ILD, z wyjątkiem pacjentów otrzymujących terapie niefarmakologiczne, które obejmują terapię tlenową (suplementację tlenu) i rehabilitację płucną.
  • Aktywna lista (lub przewidywana przyszła lista) do przeszczepu jakiegokolwiek narządu.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości laboratoryjne z badania przesiewowego, w tym, ale nie ograniczając się do: hemoglobiny <8 g/dl, liczby białych krwinek <3000/mm3, płytek krwi <80 000/mm3, INR > 1,5, aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej lub fosfatazy alkalicznej > 2 razy górnej granicy normy, całkowitej bilirubiny > 1,5 mg/dl.
  • Poważna choroba współistniejąca, która zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności pacjenta lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania. W tym, ale nie ograniczając się do: HIV, zaawansowanej niewydolności wątroby lub nerek, zastoinowej niewydolności serca III/IV klasy, zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dławicy piersiowej lub rewaskularyzacji serca w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub ciężkiego obturacyjnego defektu wentylacyjnego.
  • Jakikolwiek inny stan, który zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności pacjenta lub uniemożliwić pomyślne ukończenie badania.
  • Być biorcą przeszczepu narządu.
  • Mieć kliniczną historię nowotworu złośliwego w ciągu 2,5 roku (tj. pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym muszą być wolni od choroby przez 2,5 roku), z wyjątkiem radykalnie leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego lub raka szyjki macicy.
  • Mieć stan niepłucny, który ogranicza długość życia do < 1 roku.
  • Mieć historię nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 24 miesięcy.
  • Być seropozytywnym w kierunku HIV, HBsAg lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
  • Aktualnie uczestniczyć (lub uczestniczyć w ciągu ostatnich 30 dni) w badaniu terapeutycznym lub dotyczącym urządzenia.
  • Być kobietą w ciąży, karmiącą piersią lub w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych metod antykoncepcji. Pacjentki muszą przejść test ciążowy z krwi lub moczu podczas badania przesiewowego i w ciągu 36 godzin przed podaniem.
  • Pacjentki muszą mieć FSH < 25,8 IU/L.
  • Pacjent z nadwrażliwością na dimetylosulfotlenek (DMSO).
  • Nasycenie tlenem (SpO₂) < 93% (powietrze w pomieszczeniu [poziom morza] w spoczynku). SpO₂ < 88% (powietrze w pomieszczeniu [>5000 stóp nad poziomem morza (1524 metry) w spoczynku).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta A
1,0 ml Matrycy (Egzosomy)
Biologiczny: Macierz
Allogeniczny Ludzki Płyn Owodniowy (HAF) przy użyciu Aerogen Solo (Ultra Nebulizer)
Eksperymentalny: Kohorta B
1,5 ml Matriksy (Egzosomy)
Biologiczny: Macierz
Allogeniczny Ludzki Płyn Owodniowy (HAF) przy użyciu Aerogen Solo (Ultra Nebulizer)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do zakończenia badania (około 13 miesięcy)

Opis miary wynikowej:

Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TESAE) u uczestników otrzymujących terapię nebulizowanym Matrix (HAF).

Jednostka miary:

Liczba uczestników z ≥1 TESAE
Od pierwszej dawki do zakończenia badania (około 13 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zaobserwowanej wymuszonej pojemności życiowej (FVC).
Ramy czasowe: Od punktu wyjścia do 6 miesięcy.

Zmiana od wartości wyjściowej w wymuszonej pojemności życiowej (FVC)

Opis miary wynikowej:

Zmiana od wartości wyjściowej w wymuszonej pojemności życiowej (FVC) oceniana za pomocą badania czynności płuc.

Jednostka miary:

Litry (L) lub procent wartości przewidywanej (%)
Od punktu wyjścia do 6 miesięcy.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wymuszona objętość wydechowa pierwszosekundowa (FEV1).
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 miesięcy

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV₁)

Opis miary wynikowej:

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wymuszonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV₁) oceniana za pomocą badania czynności płuc.

Jednostka miary:

Litry (L) lub procent wartości przewidywanej (%)
Od wartości początkowej do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maule Stem Cell Research Institute, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cynthia S. Maule, M.D., Maule Stem Cell Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-MSCRI-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami