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ガスパチョの日常摂取が精子の質と酸化ストレスに及ぼす影響 (G-OXSEM)

2026年3月11日 更新者：Pablo Martí、Ginefiv

精子パラメーターが変化した男性におけるガスパチョの日常摂取が精子品質および酸化ストレスに及ぼす影響：無作為化比較試験

この臨床試験の目的は、精子の質が低下した男性において、ガスパチョを毎日摂取することが精子の質を改善するかどうかを調査することです。 本研究では、この食事介入が酸化ストレスにどのように影響するか、また、その耐容性についても検討します。

本研究が主に解明しようとしている疑問点は以下の通りです：

  • 精子のパラメーターに変化のある男性において、ガスパチョの毎日の摂取は精子の質を改善するか？
  • この食事介入は、精子中の酸化ストレスのレベルに影響を与えるか？
  • 地中海式食事の一部として、毎日のガスパチョ摂取は実行可能で、かつ十分な耐容性があるか？

研究者は、地中海式食事に加えて毎日ガスパチョを摂取するグループと、地中海式食事のみのグループを比較し、ガスパチョの追加摂取が男性の生殖健康に追加的な利益をもたらすかどうかを判断します。

参加者は以下のことを行います：

  • 12週間にわたり、標準化された地中海式食事を遵守する
  • 毎日330mLのガスパチョを摂取するか、ガスパチョなしで食事を遵守する
  • 研究開始時と12週間後に精子サンプルを提供する
  • 食事介入への遵守状況を記録するための短い日誌を記入する
  • 生殖に関する結果を記録するために最大18ヶ月間追跡調査される

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

詳細な説明

この研究は、GINEFIV（IVIRMA マドリード）で実施される単一施設、前向き、無作為化、オープンラベル、並行群間比較試験です。 対象となる参加者は、18歳から45歳の男性で、乏精子症を伴うまたは伴わない精子無力症および／または奇形精子症（O±A±T）などの異常な精液パラメータを含む男性学的プロファイルを有する者です。 参加者は、標準化された地中海食を摂取する対照群または同じ食事に市販のガスパチョを1日330 mL追加する介入群に1:1の割合で無作為に割り付けられます。

介入期間は12週間です。 介入群の参加者は、ガスパチョを1日1回、主な食事とともに摂取します。 製品の2つの製造ロットを分析し、リコペン、ビタミンC、ビタミンEの含有量を測定します。 介入への遵守は、自己記入式遵守日誌と予定されたフォローアップ電話により評価されます。

精液サンプルは、ベースライン時と介入期間終了時に採取されます。 精液分析は、世界保健機関（WHO）2021年ガイドラインに従って実施されます。 精液酸化ストレスは、OxiSperm IIテストおよびその研究用専用（RUO）デジタルアプリケーションを使用して評価され、これは臨床的意思決定には使用されません。

本研究の主目的は、介入後の精液品質の変化を評価することです。 副次目的には、精液酸化ストレスの評価、食事介入への遵守、安全性と忍容性、および介入後フォローアップ中に収集される生殖アウトカムの評価が含まれます。

参加者は、介入完了後18ヶ月間フォローアップされ、生殖アウトカムが記録されます。 総研究期間は、募集、介入、フォローアップ、およびデータ解析期間を含め、54ヶ月と推定されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
  • 電話番号：636636799
  • メール：julio.gijon@ginefiv.com

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28010
        • 募集
        • GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
          • 電話番号：+34 636636799
          • メール：julio.gijon@ginefiv.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 18歳から45歳までの男性
  • 乏精子症、精子無力症、および／または奇形精子症（O±A±T）などの精液パラメータの変化を含む男性学的プロファイル
  • 精子DNA断片化検査または高度な精子選択技術の臨床的適応がないこと
  • 標準化された地中海食への遵守を含む、研究プロトコルを遵守する意思と能力
  • 署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセントの取得

除外基準：

  • 研究開始前3か月間の抗酸化サプリメントの使用。
  • 喫煙者、または過去3か月以内に禁煙した男性。
  • 無精子症、白血球精子症、または死滅精子症の診断。
  • 精液の質または研究への遵守に干渉する可能性のある重度の全身疾患または慢性疾患の存在。
  • 本研究で使用されるガスパチョのいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
  • 研究担当者の判断により、被験者が完全に参加する能力またはプロトコル要件を遵守する能力を損なう可能性のある医学的、心理的、または社会的状態。
  • 別の臨床研究への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準化地中海食単独（対照）
参加者は、12週間にわたり標準化された地中海式ダイエットを実施します。 食事推奨への遵守状況は、自己記入式の遵守日誌と定期的なフォローアップ電話により監視されます。
他の：標準化地中海式食事法
参加者は、12週間の間、標準化された地中海式ダイエットに従います。 この食事パターンは、野菜、果物、豆類、全粒穀物、主な脂肪源としてのオリーブオイルの摂取を重視し、魚とナッツの適度な摂取、赤身肉と加工肉の摂取を制限します。
実験的：ガスパチョ＋標準化地中海食（介入）
介入群に割り当てられた参加者は、12週間にわたり標準化された地中海式食事法を遵守し、さらに市販のガスパチョを1日1回、主な食事と共に330mL摂取します。 介入への遵守状況は、自己記入式の遵守日誌と予定されたフォローアップ電話により監視されます。
他の：標準化地中海式食事法
参加者は、12週間の間、標準化された地中海式ダイエットに従います。 この食事パターンは、野菜、果物、豆類、全粒穀物、主な脂肪源としてのオリーブオイルの摂取を重視し、魚とナッツの適度な摂取、赤身肉と加工肉の摂取を制限します。
ダイエットサプリメント：ガスパチョ
参加者は、市販のガスパチョを1日330 mL、主な食事と一緒に1日1回、12週間にわたって摂取します。 ガスパチョは、標準化された地中海食に加えて、日常の食事の一部として摂取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
射精量の変化（mL）
時間枠：ベースラインから12週間
精液量はWHO 2021精液分析ガイドラインに従って測定されます。 このアウトカムは、精液品質の独立した指標として分析および報告されます。 複合または集計された精液分析スコアは計算されません。各パラメータはスタンドアロンのアウトカムとして個別に報告されます。
ベースラインから12週間
精子濃度の変化（百万/ mL）
時間枠：ベースラインから12週間
WHO 2021精液分析ガイドラインに従って測定された精子濃度。 この結果は、精液品質の独立した指標として分析および報告されます。 複合または集計された精液分析スコアは計算されません。各パラメータは独立した結果として個別に報告されます。
ベースラインから12週間
総精子運動率の変化（％）
時間枠：ベースラインから12週間
WHO 2021精液分析ガイドラインに従って評価された運動性精子の割合（総運動率）。 この結果は、精液品質の独立した指標として分析・報告されます。 複合または集計された精液分析スコアは計算されず、各パラメータは独立した結果として個別に報告されます。
ベースラインから12週間
進行的精子運動率の変化（％）
時間枠：ベースラインから12週間
WHO 2021精液分析ガイドラインに従って評価された前進運動精子の割合。 このアウトカムは、精液品質の独立した指標として分析・報告されます。 複合または集計された精液分析スコアは計算されず、各パラメータはスタンドアロンのアウトカムとして個別に報告されます。
ベースラインから12週間
正常精子形態の変化率（%）
時間枠：ベースラインから12週間
WHO 2021基準に従って評価された正常形態の精子の割合。 このアウトカムは、精液品質の独立した尺度として分析および報告されます。 複合または集計された精液分析スコアは計算されず、各パラメータはスタンドアロンのアウトカムとして個別に報告されます。
ベースラインから12週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精液中酸化ストレスシグナルの変化（カラー単位、CU）
時間枠：ベースラインから12週間
ニトロブルーテトラゾリウム（NBT）比色反応に基づくOxiSperm IIテストを用いて評価した精液中の酸化ストレス。 OXI IIアプリケーションは、0から100CUまでの範囲でカラーユニット（CU）で表されるデジタル定量出力を提供し、これは連続変数として報告されます。
ベースラインから12週間
ガスパチョ摂取遵守率 (%)
時間枠：ベースラインから12週間
12週間の介入期間中に完了した計画されたガスパチョ摂取の割合。自己記入式の遵守日誌と定期的なフォローアップ電話によって評価されます。
ベースラインから12週間
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから12週間
12週間の食事介入期間中に参加者から報告された有害事象の数と種類。参加者自身の報告と定期的な追跡電話を通じて評価。
ベースラインから12週間
生化学的妊娠率
時間枠：介入後最大18か月
追跡期間中に少なくとも1回の血清または尿中hCG検査が陽性であった女性パートナーの割合。これは、生化学的妊娠が確認された参加者数を、リスクのある参加者の総数で割って算出される。
介入後最大18か月
臨床妊娠率
時間枠：介入後最長18か月
追跡期間中に超音波検査で確認された子宮内妊娠を有する女性パートナーの割合。これは、臨床的妊娠が確認された参加者数をリスクのある総参加者数で割って算出されます。
介入後最長18か月
流産率
時間枠：介入後最大18ヶ月
臨床的に確認された妊娠のうち流産に至った割合。流産数を臨床妊娠総数で割って算出する。
介入後最大18ヶ月
生児出生率
時間枠：介入後最大18か月
臨床妊娠総数に対する生児出産数の割合として計算される、生児出産に至る妊娠の割合。
介入後最大18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ginefiv

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pablo Martí Pastor, RD, RND、GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月2日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月11日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2506-GFMAD-082-PM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは外部の研究者と共有されません。 この研究は機密性の高い生殖健康データを含んでおり、公開データ共有のための事前定義された計画はありません。 データは、適用可能なデータ保護規制に準拠し、機密保持契約に基づいて、認可された技術パートナーによって分析目的で処理される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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