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ガスパチョの日常摂取が精子の質と酸化ストレスに及ぼす影響 (G-OXSEM)

2026年3月11日 更新者：Pablo Martí、Ginefiv

精子パラメーターが変化した男性におけるガスパチョの日常摂取が精子品質および酸化ストレスに及ぼす影響：無作為化比較試験

この臨床試験の目的は、精子の質が低下した男性において、ガスパチョを毎日摂取することが精子の質を改善するかどうかを調査することです。 本研究では、この食事介入が酸化ストレスにどのように影響するか、また、その耐容性についても検討します。

本研究が主に解明しようとしている疑問点は以下の通りです：

  • 精子のパラメーターに変化のある男性において、ガスパチョの毎日の摂取は精子の質を改善するか？
  • この食事介入は、精子中の酸化ストレスのレベルに影響を与えるか？
  • 地中海式食事の一部として、毎日のガスパチョ摂取は実行可能で、かつ十分な耐容性があるか？

研究者は、地中海式食事に加えて毎日ガスパチョを摂取するグループと、地中海式食事のみのグループを比較し、ガスパチョの追加摂取が男性の生殖健康に追加的な利益をもたらすかどうかを判断します。

参加者は以下のことを行います：

  • 12週間にわたり、標準化された地中海式食事を遵守する
  • 毎日330mLのガスパチョを摂取するか、ガスパチョなしで食事を遵守する
  • 研究開始時と12週間後に精子サンプルを提供する
  • 食事介入への遵守状況を記録するための短い日誌を記入する
  • 生殖に関する結果を記録するために最大18ヶ月間追跡調査される

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

詳細な説明

この研究は、GINEFIV（IVIRMA マドリード）で実施される単一施設、前向き、無作為化、オープンラベル、並行群間比較試験です。 対象となる参加者は、18歳から45歳の男性で、乏精子症を伴うまたは伴わない精子無力症および／または奇形精子症（O±A±T）などの異常な精液パラメータを含む男性学的プロファイルを有する者です。 参加者は、標準化された地中海食を摂取する対照群または同じ食事に市販のガスパチョを1日330 mL追加する介入群に1:1の割合で無作為に割り付けられます。

介入期間は12週間です。 介入群の参加者は、ガスパチョを1日1回、主な食事とともに摂取します。 製品の2つの製造ロットを分析し、リコペン、ビタミンC、ビタミンEの含有量を測定します。 介入への遵守は、自己記入式遵守日誌と予定されたフォローアップ電話により評価されます。

精液サンプルは、ベースライン時と介入期間終了時に採取されます。 精液分析は、世界保健機関（WHO）2021年ガイドラインに従って実施されます。 精液酸化ストレスは、OxiSperm IIテストおよびその研究用専用（RUO）デジタルアプリケーションを使用して評価され、これは臨床的意思決定には使用されません。

本研究の主目的は、介入後の精液品質の変化を評価することです。 副次目的には、精液酸化ストレスの評価、食事介入への遵守、安全性と忍容性、および介入後フォローアップ中に収集される生殖アウトカムの評価が含まれます。

参加者は、介入完了後18ヶ月間フォローアップされ、生殖アウトカムが記録されます。 総研究期間は、募集、介入、フォローアップ、およびデータ解析期間を含め、54ヶ月と推定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
  • 電話番号：636636799
  • メール：julio.gijon@ginefiv.com

研究場所

  • スペイン
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28010
        • 募集
        • GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
          • 電話番号：+34 636636799
          • メール：julio.gijon@ginefiv.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 18歳から45歳までの男性
  • 乏精子症、精子無力症、および／または奇形精子症（O±A±T）などの精液パラメータの変化を含む男性学的プロファイル
  • 精子DNA断片化検査または高度な精子選択技術の臨床的適応がないこと
  • 標準化された地中海食への遵守を含む、研究プロトコルを遵守する意思と能力
  • 署名および日付入りの書面によるインフォームドコンセントの取得

除外基準：

  • 研究開始前3か月間の抗酸化サプリメントの使用。
  • 喫煙者、または過去3か月以内に禁煙した男性。
  • 無精子症、白血球精子症、または死滅精子症の診断。
  • 精液の質または研究への遵守に干渉する可能性のある重度の全身疾患または慢性疾患の存在。
  • 本研究で使用されるガスパチョのいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性。
  • 研究担当者の判断により、被験者が完全に参加する能力またはプロトコル要件を遵守する能力を損なう可能性のある医学的、心理的、または社会的状態。
  • 別の臨床研究への同時参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：標準化地中海食単独（対照）
参加者は、12週間にわたり標準化された地中海式ダイエットを実施します。 食事推奨への遵守状況は、自己記入式の遵守日誌と定期的なフォローアップ電話により監視されます。
他の：標準化地中海式食事法
参加者は、12週間の間、標準化された地中海式ダイエットに従います。 この食事パターンは、野菜、果物、豆類、全粒穀物、主な脂肪源としてのオリーブオイルの摂取を重視し、魚とナッツの適度な摂取、赤身肉と加工肉の摂取を制限します。
実験的：ガスパチョ＋標準化地中海食（介入）
介入群に割り当てられた参加者は、12週間にわたり標準化された地中海式食事法を遵守し、さらに市販のガスパチョを1日1回、主な食事と共に330mL摂取します。 介入への遵守状況は、自己記入式の遵守日誌と予定されたフォローアップ電話により監視されます。
他の：標準化地中海式食事法
参加者は、12週間の間、標準化された地中海式ダイエットに従います。 この食事パターンは、野菜、果物、豆類、全粒穀物、主な脂肪源としてのオリーブオイルの摂取を重視し、魚とナッツの適度な摂取、赤身肉と加工肉の摂取を制限します。
ダイエットサプリメント：ガスパチョ
参加者は、市販のガスパチョを1日330 mL、主な食事と一緒に1日1回、12週間にわたって摂取します。 ガスパチョは、標準化された地中海食に加えて、日常の食事の一部として摂取されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
射精量の変化（mL）
時間枠：ベースラインから12週間
精液量はWHO 2021精液分析ガイドラインに従って測定されます。 このアウトカムは、精液品質の独立した指標として分析および報告されます。 複合または集計された精液分析スコアは計算されません。各パラメータはスタンドアロンのアウトカムとして個別に報告されます。
ベースラインから12週間
精子濃度の変化（百万/ mL）
時間枠：ベースラインから12週間
WHO 2021精液分析ガイドラインに従って測定された精子濃度。 この結果は、精液品質の独立した指標として分析および報告されます。 複合または集計された精液分析スコアは計算されません。各パラメータは独立した結果として個別に報告されます。
ベースラインから12週間
総精子運動率の変化（％）
時間枠：ベースラインから12週間
WHO 2021精液分析ガイドラインに従って評価された運動性精子の割合（総運動率）。 この結果は、精液品質の独立した指標として分析・報告されます。 複合または集計された精液分析スコアは計算されず、各パラメータは独立した結果として個別に報告されます。
ベースラインから12週間
進行的精子運動率の変化（％）
時間枠：ベースラインから12週間
WHO 2021精液分析ガイドラインに従って評価された前進運動精子の割合。 このアウトカムは、精液品質の独立した指標として分析・報告されます。 複合または集計された精液分析スコアは計算されず、各パラメータはスタンドアロンのアウトカムとして個別に報告されます。
ベースラインから12週間
正常精子形態の変化率（%）
時間枠：ベースラインから12週間
WHO 2021基準に従って評価された正常形態の精子の割合。 このアウトカムは、精液品質の独立した尺度として分析および報告されます。 複合または集計された精液分析スコアは計算されず、各パラメータはスタンドアロンのアウトカムとして個別に報告されます。
ベースラインから12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
精液中酸化ストレスシグナルの変化（カラー単位、CU）
時間枠：ベースラインから12週間
ニトロブルーテトラゾリウム（NBT）比色反応に基づくOxiSperm IIテストを用いて評価した精液中の酸化ストレス。 OXI IIアプリケーションは、0から100CUまでの範囲でカラーユニット（CU）で表されるデジタル定量出力を提供し、これは連続変数として報告されます。
ベースラインから12週間
ガスパチョ摂取遵守率 (%)
時間枠：ベースラインから12週間
12週間の介入期間中に完了した計画されたガスパチョ摂取の割合。自己記入式の遵守日誌と定期的なフォローアップ電話によって評価されます。
ベースラインから12週間
治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：ベースラインから12週間
12週間の食事介入期間中に参加者から報告された有害事象の数と種類。参加者自身の報告と定期的な追跡電話を通じて評価。
ベースラインから12週間
生化学的妊娠率
時間枠：介入後最大18か月
追跡期間中に少なくとも1回の血清または尿中hCG検査が陽性であった女性パートナーの割合。これは、生化学的妊娠が確認された参加者数を、リスクのある参加者の総数で割って算出される。
介入後最大18か月
臨床妊娠率
時間枠：介入後最長18か月
追跡期間中に超音波検査で確認された子宮内妊娠を有する女性パートナーの割合。これは、臨床的妊娠が確認された参加者数をリスクのある総参加者数で割って算出されます。
介入後最長18か月
流産率
時間枠：介入後最大18ヶ月
臨床的に確認された妊娠のうち流産に至った割合。流産数を臨床妊娠総数で割って算出する。
介入後最大18ヶ月
生児出生率
時間枠：介入後最大18か月
臨床妊娠総数に対する生児出産数の割合として計算される、生児出産に至る妊娠の割合。
介入後最大18か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ginefiv

協力者

Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

捜査官

  • 主任研究者：Pablo Martí Pastor, RD, RND、GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月2日

一次修了 (推定)

2028年3月1日

研究の完了 (推定)

2029年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月21日

最初の投稿 (実際)

2026年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2506-GFMAD-082-PM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは外部の研究者と共有されません。 この研究は機密性の高い生殖健康データを含んでおり、公開データ共有のための事前定義された計画はありません。 データは、適用可能なデータ保護規制に準拠し、機密保持契約に基づいて、認可された技術パートナーによって分析目的で処理される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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