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Effet de la consommation quotidienne de gaspacho sur la qualité du sperme et le stress oxydatif (G-OXSEM)

11 mars 2026 mis à jour par: Pablo Martí, Ginefiv

Effet de la consommation quotidienne de gaspacho sur la qualité du sperme et le stress oxydatif chez les hommes présentant des paramètres séminal altérés : une étude randomisée contrôlée

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si la consommation quotidienne d'une portion de gaspacho peut améliorer la qualité du sperme chez les hommes présentant une qualité spermatique réduite. L'étude examinera également comment cette intervention diététique affecte le stress oxydatif et si elle est bien tolérée.

Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :

  • La consommation quotidienne de gaspacho améliore-t-elle la qualité du sperme chez les hommes présentant des paramètres spermatiques altérés ?
  • Cette intervention diététique affecte-t-elle les niveaux de stress oxydatif dans le sperme ?
  • L'apport quotidien de gaspacho est-il réalisable et bien toléré dans le cadre d'un régime méditerranéen ?

Les chercheurs compareront un régime méditerranéen associé à une consommation quotidienne de gaspacho avec un régime méditerranéen seul pour déterminer si l'ajout de gaspacho apporte des bénéfices supplémentaires pour la santé reproductive masculine.

Les participants devront :

  • Suivre un régime méditerranéen standardisé pendant 12 semaines
  • Boire 330 mL de gaspacho chaque jour ou suivre le régime sans gaspacho
  • Fournir des échantillons de sperme au début de l'étude et après 12 semaines
  • Remplir un court journal pour enregistrer l'adhésion à l'intervention diététique
  • Être suivis pendant jusqu'à 18 mois pour enregistrer les résultats reproductifs

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Description détaillée

Il s'agit d'une étude monocentrique, prospective, randomisée, ouverte, en groupes parallèles menée au GINEFIV (IVIRMA Madrid). Les participants éligibles sont des hommes âgés de 18 à 45 ans présentant un profil andrologique incluant des paramètres séminal altérés tels que l'oligozoospermie avec ou sans asthénozoospermie et/ou tératozoospermie associées (O±A±T). Les participants seront randomisés selon un ratio 1:1 en un groupe témoin suivant un régime méditerranéen standardisé ou un groupe d'intervention suivant le même régime avec l'ajout de 330 mL par jour de gazpacho disponible dans le commerce.

La période d'intervention dure 12 semaines. Les participants du groupe d'intervention consommeront du gazpacho une fois par jour avec un repas principal. Deux lots de production du produit seront analysés pour déterminer la teneur en lycopène, vitamine C et vitamine E. L'adhésion à l'intervention sera évaluée à l'aide d'un journal d'observance auto-administré et d'appels téléphoniques de suivi programmés.

Des échantillons de sperme seront collectés au départ et à la fin de la période d'intervention. L'analyse du sperme sera réalisée selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) 2021. Le stress oxydatif séminal sera évalué à l'aide du test OxiSperm II et de son application numérique à usage exclusif de recherche (RUO), qui ne sera pas utilisée pour la prise de décision clinique.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer les changements de la qualité du sperme suite à l'intervention. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation du stress oxydatif séminal, l'adhésion à l'intervention diététique, la sécurité et la tolérance, et les résultats de reproduction collectés lors du suivi post-intervention.

Les participants seront suivis pendant 18 mois après la fin de l'intervention pour enregistrer les résultats de reproduction. La durée totale de l'étude est estimée à 54 mois, incluant les périodes de recrutement, d'intervention, de suivi et d'analyse des données.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
  • Numéro de téléphone: 636636799
  • E-mail: julio.gijon@ginefiv.com

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espagne, 28010
        • Recrutement
        • GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)
        • Contact:
        • Contact:
          • Julio Gijón de la Santa, Senior Clinical Embryologist
          • Numéro de téléphone: +34 636636799
          • E-mail: julio.gijon@ginefiv.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes âgés de 18 à 45 ans
  • Profil andrologique incluant des paramètres séminales altérés tels que l'oligozoospermie, l'asthénozoospermie et/ou la tératospermie (O±A±T)
  • Aucune indication clinique pour le test de fragmentation de l'ADN spermatique ou les techniques avancées de sélection des spermatozoïdes
  • Volonté et capacité de se conformer au protocole de l'étude, y compris l'adhésion à un régime méditerranéen standardisé
  • Formulaire de consentement éclairé écrit signé et daté

Critères d'exclusion :

  • Utilisation de compléments antioxydants au cours des trois mois précédant le début de l'étude.
  • Fumeurs actifs ou hommes ayant arrêté de fumer au cours des trois derniers mois.
  • Diagnostic d'azospermie, de leucocytospermie ou de nécrospermie.
  • Présence de maladies systémiques graves ou d'affections chroniques pouvant interférer avec la qualité du sperme ou l'adhésion à l'étude.
  • Allergie ou intolérance connue à un ingrédient du gaspacho utilisé dans l'étude.
  • Toute condition médicale, psychologique ou sociale qui, selon l'appréciation de l'investigateur, pourrait compromettre la capacité du sujet à participer pleinement ou à respecter les exigences du protocole.
  • Participation simultanée à une autre étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Régime méditerranéen standardisé seul (Témoin)
Les participants suivront un régime méditerranéen standardisé pendant une période de 12 semaines. L'adhésion aux recommandations diététiques sera surveillée à l'aide d'un journal de suivi auto-administré et d'appels téléphoniques de suivi programmés.
Autre: Régime méditerranéen standardisé
Les participants suivront un régime méditerranéen standardisé pendant une période de 12 semaines. Le modèle alimentaire met l'accent sur la consommation de légumes, de fruits, de légumineuses, de céréales complètes, d'huile d'olive comme principale source de graisse, une consommation modérée de poisson et de noix, et une consommation limitée de viandes rouges et transformées.
Expérimental: Gazpacho + Régime Méditerranéen Standardisé (Intervention)
Les participants assignés au bras d'intervention suivront un régime méditerranéen standardisé pendant 12 semaines et consommeront en plus 330 mL de gaspacho disponible dans le commerce une fois par jour avec un repas principal. L'adhésion à l'intervention sera surveillée à l'aide d'un journal d'observance auto-administré et d'appels téléphoniques de suivi programmés.
Autre: Régime méditerranéen standardisé
Les participants suivront un régime méditerranéen standardisé pendant une période de 12 semaines. Le modèle alimentaire met l'accent sur la consommation de légumes, de fruits, de légumineuses, de céréales complètes, d'huile d'olive comme principale source de graisse, une consommation modérée de poisson et de noix, et une consommation limitée de viandes rouges et transformées.
Complément alimentaire: Gazpacho
Les participants consommeront 330 mL par jour de gazpacho disponible dans le commerce, pris une fois par jour avec un repas principal, pendant une période de 12 semaines. Le gazpacho sera consommé dans le cadre du régime alimentaire quotidien en plus d'un régime méditerranéen standardisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du volume d'éjaculat (mL)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Volume de sperme mesuré selon les directives d'analyse du sperme de l'OMS 2021. Ce résultat sera analysé et rapporté comme une mesure indépendante de la qualité du sperme. Aucun score composite ou agrégé d'analyse du sperme ne sera calculé ; chaque paramètre sera rapporté séparément comme un résultat autonome.
De la ligne de base à 12 semaines
Modification de la concentration spermatique (million/mL)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Concentration de spermatozoïdes mesurée selon les directives d'analyse du sperme de l'OMS 2021.
Ce résultat sera analysé et rapporté comme une mesure indépendante de la qualité du sperme.
Aucun score composite ou agrégé d'analyse du sperme ne sera calculé ; chaque paramètre sera rapporté séparément comme un résultat autonome.
De la ligne de base à 12 semaines
Variation de la motilité totale des spermatozoïdes (%)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Pourcentage de spermatozoïdes mobiles (motilité totale) évalué selon les directives d'analyse du sperme de l'OMS 2021. Ce critère d'évaluation sera analysé et rapporté comme une mesure indépendante de la qualité du sperme. Aucun score composite ou agrégé d'analyse du sperme ne sera calculé ; chaque paramètre sera rapporté séparément comme un critère d'évaluation autonome.
De la ligne de base à 12 semaines
Changement de la motilité progressive des spermatozoïdes (%)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Pourcentage de spermatozoïdes progressivement mobiles évalué selon les directives d'analyse du sperme de l'OMS 2021. Ce résultat sera analysé et rapporté comme une mesure indépendante de la qualité du sperme. Aucun score composite ou agrégé d'analyse du sperme ne sera calculé ; chaque paramètre sera rapporté séparément comme un résultat autonome.
De la ligne de base à 12 semaines
Changement de la morphologie normale des spermatozoïdes (%)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Pourcentage de spermatozoïdes avec une morphologie normale évaluée selon les critères OMS 2021. Ce critère d'évaluation sera analysé et rapporté comme une mesure indépendante de la qualité du sperme. Aucun score composite ou agrégé d'analyse du sperme ne sera calculé ; chaque paramètre sera rapporté séparément comme un critère d'évaluation autonome.
De la ligne de base à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du Signal de Stress Oxydatif Seminal (Unités de Couleur, CU)
Délai: Du début à 12 semaines
Stress oxydatif séminal évalué à l'aide du test OxiSperm II basé sur une réaction colorimétrique au nitrobleu de tétrazolium (NBT). L'application OXI II fournit un résultat quantitatif numérique exprimé en Unités de Couleur (UC), allant de 0 à 100 UC, qui sera rapporté comme une variable continue.
Du début à 12 semaines
Adhésion à la Prise de Gazpacho (%)
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Pourcentage des prises planifiées de gaspacho réalisées pendant la période d'intervention de 12 semaines, évalué à l'aide d'un journal de conformité auto-administré et d'appels téléphoniques de suivi programmés.
De la ligne de base à 12 semaines
Incidence des événements indésirables émergents du traitement
Délai: De la ligne de base à 12 semaines
Nombre et type d'événements indésirables signalés par les participants pendant la période d'intervention diététique de 12 semaines, évalués par auto-déclaration des participants et appels téléphoniques de suivi programmés.
De la ligne de base à 12 semaines
Taux de grossesse biochimique
Délai: Jusqu'à 18 mois après l'intervention
Proportion de partenaires féminines ayant au moins un test sérique ou urinaire d'hCG positif pendant la période de suivi, calculée comme le nombre de participantes ayant une grossesse biochimique divisé par le nombre total de participantes à risque.
Jusqu'à 18 mois après l'intervention
Taux de grossesse clinique
Délai: Jusqu'à 18 mois après l'intervention
Proportion de partenaires féminines avec une grossesse intra-utérine confirmée par échographie pendant la période de suivi, calculée comme le nombre de participantes avec une grossesse clinique divisé par le nombre total de participantes à risque.
Jusqu'à 18 mois après l'intervention
Taux de fausse couche
Délai: Jusqu'à 18 mois après l'intervention
Proportion des grossesses cliniquement confirmées qui aboutissent à une perte de grossesse, calculée comme le nombre de fausses couches divisé par le nombre total de grossesses cliniques.
Jusqu'à 18 mois après l'intervention
Taux de naissance vivante
Délai: Jusqu'à 18 mois après l'intervention
Proportion des grossesses aboutissant à un enfant né vivant, calculée comme le nombre de naissances vivantes divisé par le nombre total de grossesses cliniques.
Jusqu'à 18 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ginefiv

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIA

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pablo Martí Pastor, RD, RND, GINEFIV Madrid (IVIRMA Group)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 janvier 2026

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 mars 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2506-GFMAD-082-PM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées avec des chercheurs externes. L'étude implique des données sensibles sur la santé reproductive, et il n'y a pas de plan prédéfini pour le partage public des données. Les données peuvent être traitées par des partenaires techniques autorisés à des fins analytiques dans le cadre d'accords de confidentialité, conformément aux réglementations applicables en matière de protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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