デジタルアプリと親のコーチングを組み合わせたASD児童のための実行機能介入の無作為化比較試験
自閉症スペクトラム障害(ASD)を持つ児童に対する実行機能介入の無作為化比較試験:デジタルアプリケーションと親コーチングの併用
この介入は、保護者の積極的な関与を通じて、実行機能スキルの臨床的適用性、持続性、日常生活への般化を高めるように設計されています。
本研究には3つの主要な目的があります:(1) 統合型児童・保護者向けデジタル介入の実現可能性、受容性、実施忠実度を検討すること、(2) 行動評価や神経生理学的測定(例:EEG)を用いて介入が児童の認知制御と実行機能に及ぼす効果、および保護者の日常場面における認知制御支援戦略の使用状況を調査すること、(3) 介入に関連する変化が、保護者による報告に基づく児童の適応行動、学業準備性、社会的機能を含む実世界での機能に般化するかどうか、およびこれらの効果が時間の経過とともに維持されるかどうかを評価することです。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
自閉スペクトラム症(ASD)の早期学齢期児童は、実行機能の困難を頻繁に経験し、抑制制御、作業記憶、認知的柔軟性、計画立案、感情調節などの課題を含みます。 これらのスキルは、学校環境、友人関係、日常生活への適応に不可欠であり、早期の欠陥は学業成績、社会的参加、自立生活、精神的健康に関連する長期的な結果を予測することが示されています。 臨床的重要性にもかかわらず、早期学齢期のASD児童に合わせた発達的に適切な、エビデンスに基づく実行機能介入は依然として不足しています。
親媒介介入は、子どもの認知制御を改善し、問題行動を減少させる効果が実証されており、特に家庭や学校などの日常生活へのスキルの般化を促進する強みがあります。 しかし、これらの介入は、介護者の負担、育児ストレス、一貫性と長期的な遵守の維持の困難によって制限されることが多いです。 対照的に、子ども中心のデジタル介入は、構造化された、魅力的な、アルゴリズムベースのトレーニングを提供しますが、介入環境を超えた般化が限定的であることが多いです。 したがって、子ども中心のデジタル認知制御トレーニングを構造化された親コーチングと統合することは、各アプローチの限界に対処し、より効果的かつ持続可能な介入モデルを生み出す可能性があります。
このランダム化比較研究の目的は、韓国の5歳から8歳のASD児童とその介護者を対象に、デジタルアプリケーションベースのゲーム指向の子どもトレーニングプログラムとオンライン親グループコーチングプログラムを統合したデジタル認知制御介入を開発し評価することです。 この介入は、日常生活の学校関連文脈内での実行機能の核心コンポーネントを対象とし、介護者の実行機能の理解、日常生活でのスキルの足場作りと強化能力、およびデジタル環境を超えた介入成果の般化を強化することを目指しており、特に専門サービスへのアクセスが限られている高機能ASD児童に焦点を当てています。
韓国で合計40人のASD児童(5歳0か月から8歳11か月)とその主介護者が募集されます。 適格な児童は、DSM-5または自閉症診断面接スケジュールの基準を満たし、フレーズレベルの表現言語(ADOSモジュール2または3)を示し、非言語IQが70以上である必要があります。 参加者は、年齢、性別、非言語IQに基づく層別ブロックランダム化を使用して、介入群(n=20)またはアクティブ対照群(n=20)にランダムに割り当てられます。 両群の児童は、週5日、1回約15分で実施される6週間の家庭ベースのデジタルアプリケーション認知制御トレーニングプログラムを完了します。 さらに、介入群の介護者は、週1回60分のセッションで6週間のオンライン親グループコーチングプログラムに参加し、アクティブ対照群の介護者は評価期間後に短縮版の親コーチングプログラムを受けます。 結果は、行動課題、親報告尺度、脳波(EEG)を使用して3つの時点で評価され、介入効果と基礎メカニズムの包括的評価を提供します。
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 韓国在住の5〜8歳の児童、自閉症スペクトラム障害(ASD)の既往診断がある児童、またはADOS-2実施後に「自閉症」もしくは「自閉症スペクトラム」と分類された児童、ウェクスラー就学前・初等児童知能検査を用いて認知機能が評価され、非言語性IQが70以上の児童
除外基準:
- 重度の知的障害を有する児童、重度の言語発達遅滞を有する児童
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:チャックチャックステップ介入
子どもは、Neudive社が提供するデジタルアプリケーションを通じて実施される実行機能トレーニング介入に参加します。
この介入は、6週間にわたって毎日(月曜日から金曜日まで)、学校のコンテキストを考慮した子ども向けのゲームで構成されており、各セッションは約15分間続きます。 一方、保護者は、6週間にわたって毎週60分のグループセッションを通じて、遠隔医療を介して実施される保護者媒介型の実行機能介入に参加します。 セッションには、心理教育、実行機能に関連する戦略の提供、および関与とスキル練習を促進するためのインタラクティブな活動が含まれます。 このプログラムは、自閉症スペクトラム障害を持つ子どもの実行機能をトレーニングし、保護者媒介型介入を通じてそれらの子どもの保護者を支援するように設計されています。 |
我々の介入は、ASD(5歳から8歳)の子供とその保護者を対象に、実行機能の困難に関する支援として、毎日(月曜日から金曜日)、6週間のデジタルアプリケーションに基づく介入(1日15分)と、6週間のテレヘルスに基づくグループ介入(週60分)で構成されます。
このプログラムは、抑制、ワーキングメモリ、計画と整理、認知的柔軟性、感情調整のトレーニングを提供します。
子供たちは、日常の学校関連のテーマに基づいたストーリーラインを持つ子供向けゲームをプレイしながら、これらの実行機能の側面を練習します。
ゲームは、ゴー・ノーゴータスク、矢印に従う、記憶ゲームなどで構成されます。保護者は、リアルタイムのテレヘルスを通じてこれらの実行機能の側面について学び、子供たちの実行機能能力の成長をさらに促進するための戦略を提供されます。
保護者を介した介入カリキュラムは、心理教育と組み合わせることで、教訓的な指導を超えて進みます。
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アクティブコンパレータ:ウェイトリスト対照
すべての時点のデータを収集した後、待機リスト対照群の子どもたちは、Neudiveが提供するデジタルアプリケーションを通じて提供される同じEF(実行機能)トレーニング介入に参加します。
一方、保護者は、週1回60分のグループセッションを3回行う遠隔医療を通じて提供される短縮版の保護者主導EF介入に参加します。
セッションは、介入群と同じ内容で構成され、心理教育、EF関連戦略の提供、参加とスキル実践を促進するためのインタラクティブな活動が含まれます。
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待機リスト対照群の児童は、待機期間後に介入群と同じ介入を受けることになります。 待機リスト対照群の保護者は、介入群と同じ内容の保護者主導介入の短縮版(3週間)を受けることになります。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EFタッチ
時間枠:ベースライン、介入直後、6週間後の追跡調査
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EF Touchは、タッチスクリーン式タブレットで実施される、子ども向けのコンピュータ化されたEFタスクです。
EF Touchの使用により、抑制制御(「空間的衝突矢印」)、ワーキングメモリ(「絵を選ぶ」)、注意シフト(「何かが同じ」)など、細分化された複数のEF領域を対象とすることが可能になります。
各領域における正答試行の割合が結果として使用されます。
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ベースライン、介入直後、6週間後の追跡調査
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HTKS
時間枠:ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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HTKSは、4~8歳の子供に適した短い課題で構成され、子供の行動的セルフレギュレーションを測定するツールです。
このゲームは最大4つの行動ルールで構成され、検査者は「頭に触れて」や「膝に触れて」など、子供から自然な反応を引き出し、その後「逆」の方法でルールを切り替えます(例:「今度は私が頭に触れると言ったらつま先に触れてください」)。
所要時間は約5分です。
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ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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ストループ
時間枠:ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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ストループ・カラー・アンド・ワード・テスト小児版は、抑制制御の効率を測定するためのツールであり、韓国版は2006年に信頼性と妥当性が標準化されました。
テスト中、色と文字が一致しない単語が提示され、被験者は自動的な反応である文字ではなく、色に対して反応しなければなりません。
これは5歳から14歳までに適した神経心理学的テストで、約5〜10分かかります。
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ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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ACE
時間枠:ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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ADHD包括的評価(ACE)は、ADHD関連の機能的障害および認知制御の核心要素を包括的に評価するために設計された、標準化された多成分評価ツールです。
ACEには、韓国注意テスト(KAT)、韓国ADHD評価尺度-5(K-ARS-5)、作業記憶テスト(WMT)、および実行機能テスト(コンピュータ化トレイルメイキングテスト;C-TMT)が含まれます。
これは5歳から15歳の子供に適した神経心理学的評価バッテリーであり、認知制御に関連する注意、作業記憶、および実行機能の主要領域を評価します。
本研究ではWMTとC-TMTを利用し、各コンポーネントの実施には約5分から15分を要します。
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ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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BRIEF
時間枠:ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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韓国版実行機能評価尺度は、子供の認知制御を観察するための標準化された親報告書です。
実行機能における行動を評価し、学習障害や注意欠陥障害を持つ子供、ならびに神経学的、精神医学的、医学的状態を持つ子供の評価に使用されます。
各実行機能の様々な側面を測定する86項目を含み、臨床尺度8つと妥当性尺度2つに分類され、子供の行動のバランスの取れた視点を提供します。
このテストは5歳から18歳の子供を対象としており、完了までに約15分かかります。
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ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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EDI
時間枠:ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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感情調節不全インベントリーは、感情調節の困難を評価する情報提供者向けの質問票です。
30項目で構成されており、情報提供者(親/介護者)は、過去7日間の子どもの機能に関する観察に基づき、各項目(例:「突然感情を爆発させる」、「何も楽しんでいないように見える」)を「全くない」から「非常に深刻」までの5段階リッカート尺度で評価します。
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ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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介入の実現可能性と受容性に関する調査
時間枠:介入直後
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介入の実現可能性と受容性に関する調査は、臨床試験の実施に関連する複数の指標を用いて体系的に評価される。
介入の実現可能性は、主要な人口統計学的特性にわたる登録率と保持率、スクリーニング手順および臨床評価に基づき不適格と判断された参加者の割合、介入前後に実施される認知制御関連課題のデータ取得率を追跡することで評価される。
介入の受容性は、リッカート尺度による評価と自由記述式の質問を用いて評価され、参加者のプログラムに対する経験と認識を把握する(例:「介入プログラムの強みについて説明してください」「介入への参加中に経験した困難があれば説明してください」)。
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介入直後
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヴァインランド
時間枠:ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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ヴァインランド適応行動尺度は、子どもの社会的スキル、コミュニケーション能力、適応行動を測定する標準化された保護者報告です。
0歳から90歳までの子どもに実施でき、433項目からなり、各項目は0点、1点、または2点の尺度で採点されます。
全体の適応行動機能と適応行動の下位領域(コミュニケーション、生活スキル、社会的スキル、運動スキル)の測定を提供します。
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ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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K-WFA
時間枠:ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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韓国版ウェクスラー基礎学力検査は、教育現場における学習に不可欠な基礎学力を評価するために、オリジナルのウェクスラー基礎学力検査(WFA)から適応・標準化された簡潔な標準化学力評価です。
本研究では、K-WFAを使用して、子供たちの学力レベルと介入効果に伴う変化を評価します。
この測定は、単語読み、読解、書き取り、数値計算を含む基礎領域を評価します。
K-WFAは並行形式(AフォームとBフォーム)で構成されており、介入前後の評価を可能にし、機能的な学力の迅速な評価と、時間の経過に伴う学習関連の変化のモニタリングを可能にします。
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ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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PIPPS
時間枠:ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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ペン・インタラクティブ・ピア・プレイ・スケールは、幼児期における子ども同士の相互作用を理解し、親や教師がさまざまな環境で一貫して評価できるように開発された遊び行動評価ツールです。
本研究では、家庭や近隣環境における子どもの遊びを評価するために、親報告を利用します。
親報告は、2か月間の子どもの自由遊び中に各行動が観察された頻度のレベルを記録します。
このツールは32項目の4段階リッカート尺度で構成され、結果には以下の領域が含まれます:遊びの混乱、遊びの相互作用、遊びの関与の欠如。
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ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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CBCL
時間枠:ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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Child Behavior Checklistは、子供の情緒的および行動的問題を評価するために使用される標準化された親報告尺度であり、発達の適切性を確保するために年齢別のバージョンがあります。
本研究では、子供の年齢に基づいて実施されます:CBCL 1.5-5は18か月から5歳の子供に使用され、Korean Child Behavior Checklist for Ages 6-18(K-CBCL 6-18)は6歳から18歳の子供に使用されます。
2008年に出版されたKorean CBCL 1.5-5には、Problem Behavior ScaleとLanguage Development Scaleが含まれており、問題行動項目は、3段階のリッカート尺度を使用して、内在化および外在化の困難およびDSM指向の症状領域を評価します。
全国的な標準化を経て2010年にリリースされたK-CBCL 6-18は、親の報告に基づいて幅広い情緒的および行動的機能を捉える、113項目の3段階リッカート尺度のProblem Behavior Scaleで構成されています。
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ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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BOSCC
時間枠:ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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Brief Observation of Social Communication Changeは、自閉症児の介入前後の治療効果を測定するために開発された行動観察ツールです。
介入者または介護者と自閉症児との自由遊戯の最初の5〜6分(セグメントA)と次の5〜6分(セグメントB)を撮影します。
10分から15分の間に、子どもの社会的コミュニケーションと相互作用(例:アイコンタクト、表情、ジェスチャー、社会的合図と反応)の数と質、および限定的で反復的な興味や行動(例:感覚探索行動)が観察されます。
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ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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EEG
時間枠:ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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時間周波数解析を用いて測定されたEEG前頭前野中央部のシータ振動は、自閉症児の認知制御の神経基盤を理解する新たな窓口を提供することがわかりました。
5〜6歳のASD児は、go/no-go認知課題中に正解よりも多くの脳資源を必要とする不正解を生成する際に、より高いシータパワーを示しました。
これは、行動的認知制御課題におけるより良い成績と相関していました。
本研究では、EEG課題を用いてエラー関連シータ振動とエラー関連陰性電位(ERN)を測定する予定です。
動物の絵と魅力的な物語を組み合わせて、goとno-goを子供にとって明確で理解しやすくし、自閉症児に適していることが以前の研究で示されている、発達的に適切な検証済みEEG課題であるZoo Gameを使用します。
これは、子供の関与と動機付けを最適化するために設計されたgo/no-go課題です。
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ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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K-PSI
時間枠:ベースライン、介入直後、6週間後フォローアップ
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韓国版育児ストレス指標第4版短縮版(K-PSI-4-SF)は、育児ストレッサーを測定するために最も敏感な項目をK-PSI-4から抽出した、親による自己報告式の測定尺度です。
育児ストレスに影響を与える親の特性、親子間の相互作用、および親が認識する子どもの特性を評価する3つの下位尺度(親の苦悩、親子間の機能不全的相互作用、要求の多い子ども)で構成され、各尺度には12項目が含まれます。
項目は、異なるアンカー文を持つ5段階のリッカート尺度で評価されます(例:「強く反対する」(1)から「強く同意する」(5)まで;「親として全く適切でない」(1)から「非常に良い親である」(5)まで;および「予想よりずっと簡単」(1)から「予想よりずっと難しい」(5)まで)。
総合スコアは36から180の範囲で、総合スコアが高いほど、育児において経験するストレスのレベルが高いことを示します。
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ベースライン、介入直後、6週間後フォローアップ
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BDEFS
時間枠:ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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成人ADHD患者の実行機能障害を評価するために開発されたBarkley実行機能障害尺度は、4段階のリッカート尺度で測定される「時間の自己管理」「自己組織化/問題解決」「自己制御」「自己動機付け」「感情の自己調整」の5つの下位領域からなる89項目で構成されています。
本研究では、自閉症児の介護者の日常生活における実行機能とADHD症状の有無を評価するために、韓国語版短縮版(K-BDEFS-SF)を使用します。
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ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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ERQ
時間枠:ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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本研究では、10項目からなる感情制御質問紙(Emotion Regulation Questionnaire)を使用して、親がどのように感情を経験し表現するか、すなわち、ケアギバーとしての日常生活において、感情を認知的に解釈し制御する方法を測定します。
各項目は、「全くそうではない」から「非常にそうである」までの7段階のリッカート尺度で評価されます(例:「よりポジティブな感情を感じたいとき、私は状況の考え方を変えます」、「私は自分の感情を抑制します」)。
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ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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孤独感と社会的孤立尺度
時間枠:ベースライン、介入直後、6週間後の追跡調査
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孤独と社会的孤立スケールは、客観的に測定可能な「ソーシャルネットワーク」と個人の主観的な「社会的サポート」および「孤独」の認識の両方を包含し、「社会的孤立」という複雑な概念を推定するためのツールです。
6つの質問で構成され、自己報告式です。
各項目は0-3の尺度で採点されます。
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ベースライン、介入直後、6週間後の追跡調査
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UCLA孤独感尺度
時間枠:ベースライン、介入直後、6週間後の追跡調査
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UCLA孤独感尺度は、Russellらによって1978年に開発され、国内外で最も広く使用されている孤独感研究の尺度です。
Weiss(1973)の定義に基づき、孤独感を「関係性の不足による極度の苦痛状態」と定義しています。
改訂版は「頼れる人がいない」などの20項目で構成され、各項目は「全くない(1)」から「よくある(4)」までの4段階のリッカート尺度で評価されます。
スコアが高いほど、孤独感のレベルや頻度が高いことを示します。
本研究では、20項目の完全版ではなく8項目に短縮された韓国語版UCLA孤独感尺度を使用します。
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ベースライン、介入直後、6週間後の追跡調査
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親としての有能感(PSOC)
時間枠:ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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育児能力感尺度(PSOC)は、育児の満足度と有効性を評価するために使用される保護者自己報告尺度です。
項目は「強く同意しない」(1)から「強く同意する」(6)までの6段階のリッカート尺度で評価され、逆転項目が含まれています。
合計スコアが高いほど、育児の有効性が高いことを示します。
スコア58以下は低いと解釈され、スコア58から74は平均、スコア75以上は高いと解釈されます。
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ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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親満足度尺度 (PSS)
時間枠:ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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親満足度尺度(PSS)は、養育者による養育役割における自身のパフォーマンスの主観的評価、および養育経験から生じるポジティブおよびネガティブな感情を評価する尺度です。
項目は「強く反対する」(1)から「強く同意する」(4)までの4段階リッカート尺度で評価され、逆転採点項目が含まれています。
合計スコアが高いほど、養育役割に対する満足度が高いことを示します。
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ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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自閉症スティグマと知識アンケート (ASK-Q-2)
時間枠:ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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自閉症スティグマ・知識質問票(ASK-Q-2)は、介護者の自閉症に関する知識とスティグマを評価するために使用されます。
項目は二値で採点されます(同意=1、不同意=0)。
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ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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国立特別支援教育研究所-基礎学力テスト
時間枠:ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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NISEテストは、生徒(5歳から14歳)の読解力や数学などの基本的な学習スキルを評価します。
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ベースライン、介入直後、6週間後のフォローアップ
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協力者と研究者
協力者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- IRB-2025-0286
- 00209635 (その他の助成金/資金番号:National Research Foundation of Korea)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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