近視または近視性乱視を治療するためのレーザー屈折矯正手術（LASIK）におけるTechnolas® TENEO 317 Model 2エキシマレーザーの安全性と有効性を調査する研究

包含基準:

1. 22歳以上であること。
2. インフォームド・コンセント文書（ICF）を読み、理解し、署名していること。
3. 手術前最低12ヶ月間、連続した屈折検査、医療記録または処方履歴により確認された安定した屈折（球面および円柱度数が±0.5D以内の変化）を示していること。
4. 乱視の有無にかかわらず近視の屈折異常があること; 球面度数0.00Dから-1.00Dまで、円柱度数0.00Dから-3.00Dの間; 自覚屈折球面等価（MRSE）が-0.375Dから-2.50Dの間であること。
5. 遠方矯正用眼鏡を装着している、または遠方矯正が必要であること。
6. 手術眼において、自覚的遠方最良矯正視力（BSCVA）が20/25（logMAR 0.1）以上であること。
7. 術前（訪問1）における調節麻痺下屈折と自覚屈折の球面等価（SE）差が0.50D以下であること。
8. 研究者により正常な角膜トポグラフィーと判断されること。
9. 術後予想角膜実質層厚が少なくとも350ミクロンであること。
10. 術前検査の少なくとも2週間前（ハードまたはトーリックレンズの場合）または3日前（ソフトコンタクトレンズの場合）から手術当日までコンタクトレンズの使用を中止していること。
11. すべてのコンタクトレンズ装着者は、治療対象眼において、MRSEで決定される安定した屈折（±0.5D以内）を、少なくとも1週間間隔を空けた2回の連続検査で示さなければならず、円柱の軸はベースラインの調節麻痺下屈折から15度以上異なってはならない。
12. 各治療眼に対して等視矯正に同意すること。
13. 困難なく仰向けに寝ることができること。
14. すべての術後フォローアップ訪問のスケジュールに従う意思と能力があること。

除外基準:

1. ベースラインの角膜厚とLASIK手術の計画された手術パラメータの組み合わせにより、治療深度が角膜内皮から250ミクロン未満となる被験者。
2. 手術リスクを増加させたり、研究結果を混乱させたりする可能性のある急性または慢性疾患（例: ドライアイ、白内障、免疫不全、関節リウマチ、臨床的に有意なアトピー性疾患、酒さ、自己免疫疾患、内分泌障害、ループス、全身性結合組織疾患、糖尿病、または重度のアトピー性疾患）。

3. 被験者が将来的な合併症を起こしやすくなる可能性のある眼科的状態（以下に限定されない）:

   • 網膜血管疾患の既往または所見
   • いずれかの眼における活動性角膜疾患または感染症（例: 再発性角膜びらん症候群、単純ヘルペスまたは帯状疱疹性角膜炎）の既往または所見。
   • 緑内障または緑内障疑い（例: 眼圧 > 21 mmHg）の既往または所見。
4. ベースラインの自覚的主観屈折が、ベースラインの調節麻痺下主観屈折と比較して、球面度数で0.50D以上、円柱度数で0.50D以上、または円柱軸で15度以上の差を示す眼。自覚円柱度数が0.50D未満の場合、円柱軸の差は考慮されない。
5. 術前の角膜評価により、研究者の医学的判断に基づき、片眼または両眼が治療の適格な候補者でないと示される被験者。
6. 網膜血管疾患の所見があること。
7. いずれかの眼において、角膜疾患または感染症（例: 再発性角膜びらん症候群、単純ヘルペスまたは帯状疱疹性角膜炎など）の既往または活動性があること。
8. 研究薬剤に対する既知の感受性があること。
9. 視力に影響する中心角膜瘢痕、または適格性が考慮される眼における不規則なマイアを伴う不安定な角膜曲率測定があること。
10. 円錐角膜、潜在性円錐角膜、不全型円錐角膜、角膜ジストロフィー、不規則なマイアを伴う不安定な中心角膜曲率測定値、またはその他の角膜不規則性（例: 不規則乱視）の存在。
11. 研究結果を混乱させたり、被験者のリスクを増加させたりする可能性のある、適格性が考慮される眼における既往の眼内または角膜手術の既往があること。
12. 被験者のリスクを増加させたり、研究結果を混乱させたりする可能性のある、あらゆる投与経路による慢性薬剤の使用（例: 創傷治癒に影響を与えることが知られているコルチコステロイド、抗代謝薬などを含む）。
13. イソトレチノイン（アキュテイン）または塩酸アミオダロン（コルダロン）など、LASIKと禁忌となる薬剤を服用していること。
14. 研究期間中に妊娠している、授乳中である、または妊娠を計画していることが知られていること。
15. 標準的なLASIKに使用される薬剤に対する既知の感受性があること。
16. 創傷治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患（例: 自己免疫疾患、全身性結合組織疾患、糖尿病、または重度のアトピー性疾患）の存在。
17. スクリーニングの30日以内、または本臨床試験期間中に、他の眼科臨床試験に参加していること。
18. 斜視や眼振を含む眼筋障害、または固視に影響を与えるその他の障害があること。
19. 緑内障の既往または所見がある、または緑内障疑いであること。
20. 中間瞳孔サイズ > 7.0 mmの眼。
21. 無麻酔下での術前シルマーテストが < 4 mm/5分であること。