Um Estudo para Investigar a Segurança e Eficácia do Laser Excimer Technolas® TENEO 317 Modelo 2 para Cirurgia de Laser In Situ Keratomileusis (LASIK) para Tratar Miopia ou Astigmatismo Miópico

Critérios de Inclusão:

1. Ter 22 anos de idade ou mais.
2. Ter lido, compreendido e assinado um Termo de Consentimento Informado (TCI).
3. Ter demonstrado refração estável (ou seja, uma alteração de ≤ ± 0,5 D na esfera e no cilindro) durante pelo menos 12 meses antes da cirurgia, verificada por refrações consecutivas, registos médicos ou histórico de prescrição.
4. Ter erro refrativo miópico com ou sem astigmatismo; esfera de 0,00 D até -1,00 D, cilindro entre 0,00 D e -3,00 D; com equivalente esférico da refração manifesta (EERM) entre -0,0375 D e -2,50 D.
5. Usar correção para longe ou ter necessidade de correção para longe.
6. Ter acuidade visual melhor corrigida com óculos (AVMC) para longe de 20/25 (logMAR 0,1) ou melhor no olho operado.
7. Ter uma diferença de equivalente esférico (EE) igual ou inferior a 0,50 D entre as refrações cicloplégica e manifesta na Visita 1 (Pré-operatória).
8. Ter topografia corneana normal, conforme determinado pelo Investigador.
9. Espessura estromal pós-operatória prevista de pelo menos 350 mícrons.
10. Ter interrompido o uso de lentes de contacto durante pelo menos 2 semanas (para lentes rígidas ou tóricas) ou 3 dias (para lentes de contacto gelatinosas) antes do exame pré-operatório e até ao dia da cirurgia.
11. Todos os utilizadores de lentes de contacto devem demonstrar uma refração estável (dentro de ± 0,5 D), determinada pelo EERM, em dois exames consecutivos com pelo menos 1 semana de intervalo, num olho a ser tratado, e o eixo do cilindro não deve diferir mais de 15 graus da refração cicloplégica basal.
12. Concordar com a correção para emetropia para cada olho tratado.
13. Ter capacidade para deitar-se de costas sem dificuldade.
14. Estar disposto e ser capaz de cumprir o calendário de todas as consultas de seguimento pós-cirurgia.

Critérios de Exclusão:

1. Sujeitos para os quais a combinação da sua espessura corneana basal e dos parâmetros operatórios planeados para o procedimento LASIK resultaria numa profundidade de tratamento inferior a 250 mícrons do endotélio corneano.
2. Doença ou condição aguda ou crónica que aumentaria o risco operatório ou confundiria os resultados do estudo (por exemplo, olho seco, catarata, imunocomprometimento, artrite reumatoide, doença atópica clinicamente significativa, rosácea, doença autoimune, distúrbios endócrinos, lúpus, doença sistémica do tecido conjuntivo, diabetes ou doença atópica grave).

3. Condições oculares que possam predispor o sujeito a complicações futuras, incluindo mas não limitadas a:

   • Histórico ou evidência de doença vascular retiniana.
   • Histórico ou evidência de doença ou infeção corneana ativa (por exemplo, síndrome da erosão recorrente da córnea, ceratite por herpes simplex ou herpes zoster) em qualquer olho.
   • Histórico ou evidência de glaucoma ou suspeita de glaucoma (por exemplo, PIO > 21 mmHg).
4. Olhos para os quais a refração subjetiva manifesta basal apresenta uma diferença superior a 0,50 D na potência da esfera, ou uma diferença superior a 0,50 D na potência do cilindro, ou uma diferença no eixo do cilindro superior a 15 graus em comparação com a refração subjetiva cicloplégica basal. Para cilindro manifesta inferior a 0,50 D, a diferença no eixo do cilindro não será considerada.
5. Sujeitos para os quais a avaliação pré-operatória da córnea indica que um ou ambos os olhos não são candidatos adequados para tratamento, de acordo com o julgamento médico do Investigador.
6. Ter evidência de doença vascular retiniana.
7. Ter um histórico de ou ter doença ou infeção corneana ativa (por exemplo, síndrome da erosão recorrente da córnea, ceratite por herpes simplex ou herpes zoster, etc.) em qualquer olho.
8. Ter sensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo.
9. Ter cicatrizes corneanas centrais que afetem a acuidade visual ou queratometria instável com mires irregulares num olho considerado para elegibilidade.
10. Presença de ceratocone, ceratocone subclínico ou forme fruste, distrofia corneana, leituras de queratometria central instável com mires irregulares ou outra irregularidade corneana (por exemplo, astigmatismo irregular).
11. Ter tido cirurgia intraocular ou corneana prévia num olho considerado para elegibilidade que possa confundir o resultado do estudo ou aumentar o risco para o sujeito.
12. Uso crónico de medicamentos por qualquer via de administração que possa aumentar o risco para o sujeito ou confundir o resultado do estudo, incluindo aqueles conhecidos por afetar a cicatrização (por exemplo, corticosteroides, antimetabolitos, etc.).
13. Estar a tomar medicamentos contraindicados com LASIK, como isotretinoína (Accutane) ou cloridrato de amiodarona (Cordarone).
14. Estar grávida, a amamentar ou planear engravidar durante o curso do estudo.
15. Ter sensibilidade conhecida aos medicamentos utilizados no LASIK padrão.
16. Presença de doença sistémica que possa afetar a cicatrização, por exemplo, doença autoimune, doença sistémica do tecido conjuntivo, diabetes ou doença atópica grave.
17. Participar em qualquer outro ensaio clínico oftalmológico dentro de 30 dias após o rastreio ou durante este ensaio clínico.
18. Ter um distúrbio muscular ocular, incluindo estrabismo ou nistagmo, ou outro distúrbio que afete a fixação.
19. Ter um histórico ou evidência de glaucoma ou ser suspeito de glaucoma.
20. Olhos com tamanho da pupila mesópica > 7,0 mm.
21. Ter um teste de Schirmer pré-operatório sem anestesia < 4 mm/5 minutos.