Studie zkoumající bezpečnost a účinnost excimerového laseru Technolas® TENEO 317 Model 2 pro laserovou keratomileusis in situ (LASIK) k léčbě myopie nebo myopického astigmatismu

Kritéria zařazení:

1. Jsou ve věku 22 let nebo starší.
2. Přečetli, pochopili a podepsali informovaný souhlas (ICF).
3. Prokázali stabilní refrakci (tj. změnu ≤ ± 0,5 D ve sféře a cylindru) po dobu minimálně 12 měsíců před operací, ověřenou po sobě jdoucími refrakcemi, lékařskými záznamy nebo historií předpisů.
4. Mají myopickou refrakční vadu s astigmatismem nebo bez něj; sféra 0,00 D až -1,00 D, cylindr mezi 0,00 D a -3,00 D; s ekvivalentem sférické manifestní refrakce (MRSE) mezi -0,0375 D a -2,50 D.
5. Nositelé dálkové korekce nebo osoby s potřebou dálkové korekce.
6. Mají manifestní nejlepší zrakovou ostrost s korekcí brýlemi na dálku (BSCVA) 20/25 (logMAR 0,1) nebo lepší v operovaném oku.
7. Mají rozdíl sférického ekvivalentu (SE) mezi cykloplegickou a manifestní refrakcí ≤ 0,50 D při návštěvě 1 (předoperační).
8. Mají normální topografii rohovky podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
9. Předpokládaná pooperační tloušťka stromatu alespoň 350 mikronů.
10. Přerušili nošení kontaktních čoček alespoň 2 týdny (pro tvrdé nebo torické čočky) nebo 3 dny (pro měkké kontaktní čočky) před předoperačním vyšetřením a až do dne operace.
11. Všichni nositelé kontaktních čoček musí prokázat stabilní refrakci (v rozmezí ± 0,5 D), stanovenou pomocí MRSE, při dvou po sobě jdoucích vyšetřeních s odstupem alespoň 1 týdne v oku určeném k léčbě, a osa cylindru by se neměla lišit o více než 15 stupňů od výchozí cykloplegické refrakce.
12. Souhlasí s korekcí do emetropie pro každé ošetřené oko.
13. Jsou schopni bez obtíží ležet vleže.
14. Jsou ochotni a schopni dodržovat harmonogram všech pooperačních kontrolních návštěv.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekty, u kterých by kombinace výchozí tloušťky rohovky a plánovaných operačních parametrů pro LASIK znamenala hloubku léčby menší než 250 mikronů od endotelu rohovky.
2. Akutní nebo chronické onemocnění, které by zvyšovalo operační riziko nebo zkreslovalo výsledky studie (např. syndrom suchého oka, šedý zákal, imunosuprese, revmatoidní artritida, klinicky významné atopické onemocnění, růžovka, autoimunitní onemocnění, endokrinní poruchy, lupus, systémové onemocnění pojiva, diabetes nebo těžké atopické onemocnění).

3. Oční stavy, které by mohly predisponovat subjekt k budoucím komplikacím, včetně, ale neomezující se na:

   • Anamnéza nebo známky cévního onemocnění sítnice
   • Anamnéza nebo známky aktivního onemocnění nebo infekce rohovky (např. syndrom recidivující eroze rohovky, keratitida způsobená herpes simplex nebo herpes zoster) v kterémkoli oku.
   • Anamnéza nebo známky glaukomu nebo podezření na glaukom (např. nitrooční tlak > 21 mmHg).
4. Oka, u kterých výchozí manifestní subjektivní refrakce vykazuje rozdíl větší než 0,50 D v sférické síle, nebo rozdíl větší než 0,50 D v cylindrické síle, nebo rozdíl v ose cylindru větší než 15 stupňů ve srovnání s výchozí cykloplegickou subjektivní refrakcí.
   Pro manifestní cylindr menší než 0,50 D nebude rozdíl v ose cylindru brán v úvahu.
5. Subjekty, u kterých předoperační posouzení rohovky podle lékařského úsudku vyšetřujícího lékaře naznačuje, že jedno nebo obě oči nejsou vhodnými kandidáty pro léčbu.
6. Mají známky cévního onemocnění sítnice.
7. Mají anamnézu nebo aktivní onemocnění nebo infekci rohovky (např. syndrom recidivující eroze rohovky, keratitida způsobená herpes simplex nebo herpes zoster apod.) v kterémkoli oku.
8. Mají známou přecitlivělost na jakýkoli studijní lék.
9. Mají centrální jizvy na rohovce ovlivňující zrakovou ostrost nebo nestabilní keratometrii s nepravidelnými mires v oku posuzovaném pro zařazení.
10. Přítomnost keratokonu, subklinického nebo forme fruste keratokonu, dystrofie rohovky, nestabilních centrálních keratometrických hodnot s nepravidelnými mires, nebo jiné nepravidelnosti rohovky (např. nepravidelný astigmatismus).
11. Podstoupili dřívější nitrooční nebo rohovkovou operaci v oku posuzovaném pro zařazení, která by mohla zkreslit výsledek studie nebo zvýšit riziko pro subjekt.
12. Užívají chronické léky jakoukoli aplikační cestou, které mohou zvýšit riziko pro subjekt nebo zkreslit výsledek studie, včetně těch, o kterých je známo, že ovlivňují hojení ran (např. kortikosteroidy, antimetabolity apod.).
13. Užívají léky kontraindikované s LASIK, jako je isotretinoin (Accutane) nebo hydrochlorid amiodaronu (Cordarone).
14. Jsou známo, že jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
15. Mají známou přecitlivělost na léky používané pro standardní LASIK.
16. Přítomnost systémového onemocnění, které pravděpodobně ovlivní hojení ran, např. autoimunitního onemocnění, systémového onemocnění pojiva, diabetu nebo těžkého atopického onemocnění.
17. Účastní se jakékoli jiné oftalmologické klinické studie do 30 dnů od screeningu nebo během této klinické studie.
18. Mají oční svalovou poruchu včetně strabismu nebo nystagmu, nebo jinou poruchu ovlivňující fixaci.
19. Mají anamnézu nebo známky glaukomu nebo jsou podezřelí z glaukomu.
20. Oka s mezopickou velikostí zornice > 7,0 mm.
21. Mají předoperační Schirmerův test bez anestezie < 4 mm/5 minut.