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TNBCにおけるFMDとネオアジュバント化学免疫療法 (FACT-TN)

2026年4月19日 更新者：Si-Yu Wang、Sun Yat-sen University

早期または局所進行性トリプルネガティブ乳癌に対する絶食模倣食と術前化学免疫療法の併用：前向き、単群、非盲検、第2相FACT-TN試験

本研究の主目的は、早期または局所進行性トリプルネガティブ乳癌（TNBC）において、標準的な術前化学免疫療法と併用した断食模倣食（FMD）介入の有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

新補助化学免疫療法の顕著に優れた有効性にもかかわらず、早期治療を受けたトリプルネガティブ乳癌（TNBC）患者のかなりの割合が、特に手術後に病理学的完全奏効（pCR）を達成しない患者において、最終的に再発を経験します。 したがって、TNBC患者の転帰を改善するための新規かつ効果的な治療戦略の開発が緊急に必要とされています。 さらに、新補助化学療法と免疫療法の併用からより利益を得る可能性が高い患者を選択することは、依然として臨床上の課題です。 模擬断食食（FMD）は、厳密にカロリー制限された低糖質・低タンパク質・高脂肪の食事療法であり、水分のみの断食と代謝的および抗腫瘍効果を共有しながら、重篤な有害反応のリスクを低減し、前臨床および臨床の両方の設定で広範な探求が行われています。 乳癌および様々な他の癌における多数の臨床試験がFMDを調査し、一貫してFMDが標準的な抗腫瘍療法の有効性を良好な安全性プロファイルで増強することを実証しています。 さらに、FMDは、生体内研究および癌患者の両方において強力な免疫調節効果を示しており、抗腫瘍免疫の活性化は、FMD単独または化学療法との併用における抗癌効果の根底にある主要なメカニズムです。 上記の研究背景に基づき、本研究は、手術可能な早期または局所進行性のトリプルネガティブまたは準トリプルネガティブ乳癌に焦点を当てています。 患者は、新補助標準化学療法と免疫療法の併用に加えてFMD食事介入を受け、乳癌患者に対する標準的新補助療法との併用におけるFMD食事介入の有効性と安全性を探求することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jun Tang, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ning Li, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 患者またはその法定代理人から文書によるインフォームドコンセントを取得していること。
  • 患者のコンプライアンスが良好で、処方された食事介入計画、来院、治療スケジュール、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思と能力があること。
  • 女性、18歳から70歳まで。
  • ECOGパフォーマンスステータススコアが0から1で、予想生存期間が12週間以上であること。
  • 妊娠可能な女性患者は、試験参加前から研究期間中、および研究完了後8週間まで、確実な避妊法を使用することに同意すること。
  • 病理学的に確認された原発性乳がん患者で、原発腫瘍が2 cm以上、所属リンパ節ステータスがN0-N3（AJCC第8版）であること。リンパ節陽性の患者は、原発腫瘍が任意の大きさであってもよい。遠隔転移なし（M0）。
  • トリプルネガティブまたはニアトリプルネガティブサブタイプで、HR陰性または低発現（ERおよび/またはPR陽性率1%-10%）かつHER2陰性（IHC 0、1+、または2+でFISH陰性）と定義されるもの。
  • 化学療法、放射線療法、生物学的療法を含む、いかなる抗腫瘍治療の既往歴がないこと。
  • ヘモグロビン≧90 g/L（輸血により維持または上回ることが可能）。
  • 好中球絶対数≧1.5 × 10⁹/L。
  • 血小板数≧100 × 10⁹/L。
  • 総ビリルビン≦1.5 × 正常上限（ULN）。
  • アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≦2.5 × ULN。
  • クレアチニン≦1.5 × ULN。
  • 空腹時血糖＜250 mg/dL（13.89 mmol/L）。
  • 妊娠可能な女性（15-49歳）は妊娠が否定されていること。

除外基準：

  • 細胞傷害性化学療法、標的療法、免疫療法、または試験的治療を含む、いかなる全身的抗がん療法の既往投与。
  • 乳がんに対する過去の放射線療法。
  • 治療開始前に、遠隔転移の文書化された証拠（病理学的または放射線学的）。
  • 本研究の治療開始前5年以内の別のがんの既往歴。ただし、子宮頸部上皮内がん、治癒した基底細胞がん、または膀胱の尿路上皮腫瘍（TaおよびTisを含む）を除く。
  • 試験薬または製品のいかなる成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  • 全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患（例：全身性エリテマトーデス、乾癬など）。
  • 体格指数（BMI）＜ 19 kg/m²。
  • 過去3か月以内の意図しない体重減少≧5%。ただし、患者のBMI＞22 kg/m²で研究開始時の体重減少が＜10%の場合、または過去3か月以内の意図しない体重減少≧10%。ただし、患者のBMI＞25 kg/m²で研究開始時の体重減少が＜15%の場合を除く。いずれの場合も、登録前少なくとも1か月間体重が安定していること。
  • 神経性食欲不振症、神経性大食症などの摂食障害。
  • ベースライン空腹時血糖≦60 mg/dL（3.33 mmol/L）。
  • 登録前4週間以内の重篤な感染症。感染性合併症、菌血症、または重篤な肺炎のための入院を含むがこれらに限定されない。
  • 薬物（インスリンまたはインスリン分泌促進薬を含むがこれらに限定されない）を必要とする1型または2型糖尿病。メトホルミンは除く。
  • コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、過去3か月以内に発症した狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞（登録前6か月以内）を含む、いかなる不安定な全身性疾患。
  • 薬物を必要とする重篤な不整脈、または重大な肝臓、腎臓、または代謝性疾患。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の感染。
  • 活動性、コントロール不良のB型肝炎またはC型肝炎。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • てんかんや認知症を含む、診断された神経学的または精神疾患の既往歴。
  • 試験責任医師が参加不適当と判断するその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：FMD プラス 化学免疫療法
治療レジメンは、ネオアジュバント標準化学療法とトリプリマブを組み合わせたものに、絶食模倣食介入を同時に実施するものである。
他の：断食模倣食

ファスティング模倣食（FMD）は、副作用による一時的または永久的な中止が必要となる場合を除き、最大8回の連続したサイクルを3週間ごとに実施します。 各FMDサイクルは、特定のFMDレジメンを5日間連続で行い、それを3週間ごとに繰り返します。

FMDレジメンは、植物ベースで低カロリー（1日目は約738 kcal、2日目から5日目は約536 kcal）、低タンパク質、低炭水化物の食事です。 すべての患者は、同一の処方されたFMDレジメンに従います。 処方されたFMD計画の変更や個人化は許可されません。 最初のFMDサイクルは、最初の化学免疫療法サイクルの投与の2日前に開始し、化学療法の当日に適用し、化学療法終了後さらに2日間継続します。

他の名前：
  • 口蹄疫
薬：化学療法

登録された全患者は、抗PD-1療法と併用した標準的な術前化学療法を受けました。 術前補助化学療法レジメンはガイドライン推奨のプロトコルに従い、TP×4-AC×4とPD-1阻害剤の併用、TPとPD-1阻害剤の併用、またはPD-1阻害剤と他のタキサン系レジメンの併用のいずれかでした。

  • T: タキサン系（ドセタキセル、ナブパクリタキセル、パクリタキセルを含む）
  • P: プラチナ製剤
  • A: アントラサイクリン系（エピルビシン、ピラルビシン、ドキソルビシンを含む）
  • C: シクロホスファミド
他の名前：
  • 化学療法
薬：トリプリマブ
ネオアジュバント期において、トリプリマブ（抗PD-1）は、21日間サイクルの第1日に240mgを静脈内投与された。
他の名前：
  • JS001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全病理学的奏効率（pCR）
時間枠：最終登録患者の術後1週間
ネオアジュバント療法および手術後のypT0/Tis ypN0の定義を使用した、参加者総数に対するpCRを達成した患者数。
最終登録患者の術後1週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存がん負荷（RCB）0-1の割合
時間枠：最終登録患者の術後1週間
術前治療および手術後のRCB 0-1の患者数。
最終登録患者の術後1週間
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最後に登録された患者の最終サイクル終了後2週間（各サイクルは21日間）
参加者総数に対する完全奏効および部分奏効の患者数
最後に登録された患者の最終サイクル終了後2週間（各サイクルは21日間）
イベントフリー生存（EFS）
時間枠：最終患者が登録されてから3年後
EFSは、登録から疾患の進行（局所再発または遠隔転移）またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間と定義されました
最終患者が登録されてから3年後
有害事象（AEs）
時間枠：最終患者登録から1年後
有害事象（AE）は、NCI CTCAE v5.0に従って評価されました。
最終患者登録から1年後
EORTC QLQ-C30質問票におけるQuality of Life（QoL）スコアの変化
時間枠：手術後3年までのベースラインから

EORTC QLQ-C30のスケールで得られたスコア。 この自己申告式質問票はEORTCによって開発され、臨床試験におけるがん患者の健康関連QOL（生活の質）を評価します。

質問票には、5つの機能スケール（身体的、日常活動、認知的、感情的、社会的）、3つの症状スケール（疲労、疼痛、吐き気・嘔吐）、健康／QOL全体スケール、および一般的な症状（呼吸困難、食欲不振、不眠、便秘、下痢を含む）を評価する多数の追加項目、ならびに疾患の認識された経済的影響が含まれます。 すべてのスケールおよび単一項目の測定値のスコア範囲は0から100です。 高いスケールスコアは、より高い反応レベルを示します。
手術後3年までのベースラインから
EORTC QLQ-BR 23アンケートによる生活の質（QoL）スコアの変化
時間枠：手術後から3年後のベースライン

このEORTC乳がん特異的QLQ-BR23アンケートは、QLQ-C30を補完することを目的としています。

QLQ-BR23は、全身療法の副作用、腕の症状、乳房の症状、身体イメージ、性的機能を評価する5つの複数項目尺度を含む23項目で構成されています。 さらに、単一項目で性的満足、脱毛、将来展望を評価します。 すべての項目は4段階のリッカート型尺度（1=「全くない」、2=「少しある」、3=「かなりある」、4=「非常に多い」）で評価され、0-100の尺度に線形変換されます。 性的機能と性的満足を除くすべての項目において、高いスコアはより重度の症状を示します。
手術後から3年後のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sun Yat-sen University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jun Tang, MD、Sun Yat-sen University Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年6月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B2025-861-01
  • GASTO-10140 (その他の識別子：Guangdong Association of Study of Thoracic Oncology)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルおよび統計解析計画書（SAP）は、研究の発表後に他の研究者と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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