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TNBCにおけるFMDとネオアジュバント化学免疫療法 (FACT-TN)

2026年4月19日 更新者：Si-Yu Wang、Sun Yat-sen University

早期または局所進行性トリプルネガティブ乳癌に対する絶食模倣食と術前化学免疫療法の併用：前向き、単群、非盲検、第2相FACT-TN試験

本研究の主目的は、早期または局所進行性トリプルネガティブ乳癌（TNBC）において、標準的な術前化学免疫療法と併用した断食模倣食（FMD）介入の有効性と安全性を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

新補助化学免疫療法の顕著に優れた有効性にもかかわらず、早期治療を受けたトリプルネガティブ乳癌（TNBC）患者のかなりの割合が、特に手術後に病理学的完全奏効（pCR）を達成しない患者において、最終的に再発を経験します。 したがって、TNBC患者の転帰を改善するための新規かつ効果的な治療戦略の開発が緊急に必要とされています。 さらに、新補助化学療法と免疫療法の併用からより利益を得る可能性が高い患者を選択することは、依然として臨床上の課題です。 模擬断食食（FMD）は、厳密にカロリー制限された低糖質・低タンパク質・高脂肪の食事療法であり、水分のみの断食と代謝的および抗腫瘍効果を共有しながら、重篤な有害反応のリスクを低減し、前臨床および臨床の両方の設定で広範な探求が行われています。 乳癌および様々な他の癌における多数の臨床試験がFMDを調査し、一貫してFMDが標準的な抗腫瘍療法の有効性を良好な安全性プロファイルで増強することを実証しています。 さらに、FMDは、生体内研究および癌患者の両方において強力な免疫調節効果を示しており、抗腫瘍免疫の活性化は、FMD単独または化学療法との併用における抗癌効果の根底にある主要なメカニズムです。 上記の研究背景に基づき、本研究は、手術可能な早期または局所進行性のトリプルネガティブまたは準トリプルネガティブ乳癌に焦点を当てています。 患者は、新補助標準化学療法と免疫療法の併用に加えてFMD食事介入を受け、乳癌患者に対する標準的新補助療法との併用におけるFMD食事介入の有効性と安全性を探求することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jun Tang, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ning Li, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 患者またはその法定代理人から文書によるインフォームドコンセントを取得していること。
  • 患者のコンプライアンスが良好で、処方された食事介入計画、来院、治療スケジュール、臨床検査、およびその他の研究手順に従う意思と能力があること。
  • 女性、18歳から70歳まで。
  • ECOGパフォーマンスステータススコアが0から1で、予想生存期間が12週間以上であること。
  • 妊娠可能な女性患者は、試験参加前から研究期間中、および研究完了後8週間まで、確実な避妊法を使用することに同意すること。
  • 病理学的に確認された原発性乳がん患者で、原発腫瘍が2 cm以上、所属リンパ節ステータスがN0-N3（AJCC第8版）であること。リンパ節陽性の患者は、原発腫瘍が任意の大きさであってもよい。遠隔転移なし（M0）。
  • トリプルネガティブまたはニアトリプルネガティブサブタイプで、HR陰性または低発現（ERおよび/またはPR陽性率1%-10%）かつHER2陰性（IHC 0、1+、または2+でFISH陰性）と定義されるもの。
  • 化学療法、放射線療法、生物学的療法を含む、いかなる抗腫瘍治療の既往歴がないこと。
  • ヘモグロビン≧90 g/L（輸血により維持または上回ることが可能）。
  • 好中球絶対数≧1.5 × 10⁹/L。
  • 血小板数≧100 × 10⁹/L。
  • 総ビリルビン≦1.5 × 正常上限（ULN）。
  • アラニントランスアミナーゼ（ALT）およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）≦2.5 × ULN。
  • クレアチニン≦1.5 × ULN。
  • 空腹時血糖＜250 mg/dL（13.89 mmol/L）。
  • 妊娠可能な女性（15-49歳）は妊娠が否定されていること。

除外基準：

  • 細胞傷害性化学療法、標的療法、免疫療法、または試験的治療を含む、いかなる全身的抗がん療法の既往投与。
  • 乳がんに対する過去の放射線療法。
  • 治療開始前に、遠隔転移の文書化された証拠（病理学的または放射線学的）。
  • 本研究の治療開始前5年以内の別のがんの既往歴。ただし、子宮頸部上皮内がん、治癒した基底細胞がん、または膀胱の尿路上皮腫瘍（TaおよびTisを含む）を除く。
  • 試験薬または製品のいかなる成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
  • 全身治療を必要とする活動性自己免疫疾患（例：全身性エリテマトーデス、乾癬など）。
  • 体格指数（BMI）＜ 19 kg/m²。
  • 過去3か月以内の意図しない体重減少≧5%。ただし、患者のBMI＞22 kg/m²で研究開始時の体重減少が＜10%の場合、または過去3か月以内の意図しない体重減少≧10%。ただし、患者のBMI＞25 kg/m²で研究開始時の体重減少が＜15%の場合を除く。いずれの場合も、登録前少なくとも1か月間体重が安定していること。
  • 神経性食欲不振症、神経性大食症などの摂食障害。
  • ベースライン空腹時血糖≦60 mg/dL（3.33 mmol/L）。
  • 登録前4週間以内の重篤な感染症。感染性合併症、菌血症、または重篤な肺炎のための入院を含むがこれらに限定されない。
  • 薬物（インスリンまたはインスリン分泌促進薬を含むがこれらに限定されない）を必要とする1型または2型糖尿病。メトホルミンは除く。
  • コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、過去3か月以内に発症した狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞（登録前6か月以内）を含む、いかなる不安定な全身性疾患。
  • 薬物を必要とする重篤な不整脈、または重大な肝臓、腎臓、または代謝性疾患。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の感染。
  • 活動性、コントロール不良のB型肝炎またはC型肝炎。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • てんかんや認知症を含む、診断された神経学的または精神疾患の既往歴。
  • 試験責任医師が参加不適当と判断するその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：FMD プラス 化学免疫療法
治療レジメンは、ネオアジュバント標準化学療法とトリプリマブを組み合わせたものに、絶食模倣食介入を同時に実施するものである。
他の：断食模倣食

ファスティング模倣食（FMD）は、副作用による一時的または永久的な中止が必要となる場合を除き、最大8回の連続したサイクルを3週間ごとに実施します。 各FMDサイクルは、特定のFMDレジメンを5日間連続で行い、それを3週間ごとに繰り返します。

FMDレジメンは、植物ベースで低カロリー（1日目は約738 kcal、2日目から5日目は約536 kcal）、低タンパク質、低炭水化物の食事です。 すべての患者は、同一の処方されたFMDレジメンに従います。 処方されたFMD計画の変更や個人化は許可されません。 最初のFMDサイクルは、最初の化学免疫療法サイクルの投与の2日前に開始し、化学療法の当日に適用し、化学療法終了後さらに2日間継続します。

他の名前：
  • 口蹄疫
薬：化学療法

登録された全患者は、抗PD-1療法と併用した標準的な術前化学療法を受けました。 術前補助化学療法レジメンはガイドライン推奨のプロトコルに従い、TP×4-AC×4とPD-1阻害剤の併用、TPとPD-1阻害剤の併用、またはPD-1阻害剤と他のタキサン系レジメンの併用のいずれかでした。

  • T: タキサン系（ドセタキセル、ナブパクリタキセル、パクリタキセルを含む）
  • P: プラチナ製剤
  • A: アントラサイクリン系（エピルビシン、ピラルビシン、ドキソルビシンを含む）
  • C: シクロホスファミド
他の名前：
  • 化学療法
薬：トリプリマブ
ネオアジュバント期において、トリプリマブ（抗PD-1）は、21日間サイクルの第1日に240mgを静脈内投与された。
他の名前：
  • JS001

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全病理学的奏効率（pCR）
時間枠：最終登録患者の術後1週間
ネオアジュバント療法および手術後のypT0/Tis ypN0の定義を使用した、参加者総数に対するpCRを達成した患者数。
最終登録患者の術後1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
残存がん負荷（RCB）0-1の割合
時間枠：最終登録患者の術後1週間
術前治療および手術後のRCB 0-1の患者数。
最終登録患者の術後1週間
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最後に登録された患者の最終サイクル終了後2週間（各サイクルは21日間）
参加者総数に対する完全奏効および部分奏効の患者数
最後に登録された患者の最終サイクル終了後2週間（各サイクルは21日間）
イベントフリー生存（EFS）
時間枠：最終患者が登録されてから3年後
EFSは、登録から疾患の進行（局所再発または遠隔転移）またはあらゆる原因による死亡のいずれかが最初に発生するまでの期間と定義されました
最終患者が登録されてから3年後
有害事象（AEs）
時間枠：最終患者登録から1年後
有害事象（AE）は、NCI CTCAE v5.0に従って評価されました。
最終患者登録から1年後
EORTC QLQ-C30質問票におけるQuality of Life（QoL）スコアの変化
時間枠：手術後3年までのベースラインから

EORTC QLQ-C30のスケールで得られたスコア。 この自己申告式質問票はEORTCによって開発され、臨床試験におけるがん患者の健康関連QOL（生活の質）を評価します。

質問票には、5つの機能スケール（身体的、日常活動、認知的、感情的、社会的）、3つの症状スケール（疲労、疼痛、吐き気・嘔吐）、健康／QOL全体スケール、および一般的な症状（呼吸困難、食欲不振、不眠、便秘、下痢を含む）を評価する多数の追加項目、ならびに疾患の認識された経済的影響が含まれます。 すべてのスケールおよび単一項目の測定値のスコア範囲は0から100です。 高いスケールスコアは、より高い反応レベルを示します。
手術後3年までのベースラインから
EORTC QLQ-BR 23アンケートによる生活の質（QoL）スコアの変化
時間枠：手術後から3年後のベースライン

このEORTC乳がん特異的QLQ-BR23アンケートは、QLQ-C30を補完することを目的としています。

QLQ-BR23は、全身療法の副作用、腕の症状、乳房の症状、身体イメージ、性的機能を評価する5つの複数項目尺度を含む23項目で構成されています。 さらに、単一項目で性的満足、脱毛、将来展望を評価します。 すべての項目は4段階のリッカート型尺度（1=「全くない」、2=「少しある」、3=「かなりある」、4=「非常に多い」）で評価され、0-100の尺度に線形変換されます。 性的機能と性的満足を除くすべての項目において、高いスコアはより重度の症状を示します。
手術後から3年後のベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Sun Yat-sen University

捜査官

  • 主任研究者：Jun Tang, MD、Sun Yat-sen University Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月5日

一次修了 (推定)

2029年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年1月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月26日

最初の投稿 (実際)

2026年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月19日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2025-861-01
  • GASTO-10140 (その他の識別子：Guangdong Association of Study of Thoracic Oncology)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究プロトコルおよび統計解析計画書（SAP）は、研究の発表後に他の研究者と共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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