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筋肉内注射前の治療的遊戯の効果

2026年1月23日 更新者：ARZU SARIALİOĞLU、Ataturk University

学齢前児童における筋肉内注射前の治療的遊びの適用が恐怖、不安および痛みに及ぼす影響

本研究は、4〜6歳の小児が筋肉内注射手順中に経験する恐怖、不安、痛みのレベルを軽減するために開発された治療用おもちゃの人形の有効性を評価することを目的としています。

特に幼い年齢の子供は、医療処置に対して大きな感受性を示し、これらの処置はしばしば痛み、不安、恐怖を引き起こす可能性があります。 本研究は、4〜6歳の小児が筋肉内注射手順中に経験する恐怖、不安、痛みのレベルを軽減するために開発された治療用おもちゃの人形の有効性を評価することを目的としています。 特に幼い年齢の子供は、医療処置に対して大きな感受性を示し、これらの処置はしばしば痛み、不安、恐怖を引き起こす可能性があります。 本研究は、治療的ゲームを通じて小児の医療処置への反応を管理・改善する方法を発見することを目的としています。

この研究は、エルズルムにあるアタテュルク大学研究病院の救急部門で実施され、ランダム化比較試験デザインを用いて行われます。 参加者は無作為に介入群と対照群に割り当てられます。 介入群の小児は治療用おもちゃの人形を用いて準備を行い、対照群の小児は通常の実施方法を用いて診療所で筋肉内注射を受けます。

データ収集ツールには、社会人口統計情報フォーム、小児恐怖尺度（CFS）、小児不安尺度-状態（CAS-D）、ウォン・ベイカー顔面表情評価尺度が含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、エルズルムにあるアタテュルク大学研究病院の救急部門で実施され、無作為化比較試験のデザインを用いて行われます。 参加者は無作為に介入群と対照群に割り付けられます。 介入群の子どもたちは治療用おもちゃ人形を用いて準備を行い、対照群の子どもたちは通常の方法で診療所で筋肉内注射を受けます。

データ収集ツールには、社会人口統計情報フォーム、子どもの恐怖尺度（CFS）、子どもの不安尺度-状態（CAS-D）、ウォン・ベイカー顔表情評価尺度が含まれます。 この研究の独自の価値は、筋肉内注射用の治療用おもちゃ人形の開発と、治療的遊びを通じてこのおもちゃ人形が注射処置を受ける子どもたちに与える効果を評価することにあります。 治療用おもちゃ人形は、子どもたちに注射処置に慣れ親しんでもらい、この処置をより怖くないものと感じさせ、実際の注射時のストレスを軽減することを目指しています。

このアプローチは、子どもたちの医療処置に対する恐怖、不安、痛みのレベルを低減し、前向きな見方を育むことを目指しています。

本研究の期待される結果は、治療用おもちゃ人形を用いて注射を受けた子どもたちは、恐怖、不安、痛みのレベルが有意に低下する可能性があることを示しています。 治療用おもちゃ人形は、子どもたちが困難な医療状況に対処し、医療サービスに対する体験をより前向きに解釈できるよう支援する可能性があります。 研究結果は、小児医療において恐怖、痛み、不安の少ない医療処置のための新たな戦略開発に貢献するでしょう。 医療専門家や家族は、子どもたちが医療処置に適応するのを促進する実用的で効果的なツールを得ることができます。

この研究は、子どもの医療サービスの水準向上に貢献し、子どもたちがより前向きな健康体験を持つことを可能にする革新的なアプローチを提供します。

この研究は、子どもの健康サービスの水準向上を可能にし、子どもたちがより前向きな健康体験を持つことを可能にする革新的なアプローチを提示することを目指しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 4〜6歳の子供、
  • 筋肉内注射を受ける予定の方、
  • Desefin flk 1x1 IMが処方された方、
  • 保護者の同意を得た子供が研究に含まれます。

除外基準：

  • 痛みを経験している方、
  • 聴覚障害やコミュニケーション障害のある方、
  • 慢性疾患のある方、
  • 精神的・身体的な障害のある方、
  • 過去6時間以内に鎮痛剤を服用した方、
  • 以前に入院したことのある子供は研究に含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療的遊戯

介入群の子どもたちには、治療用のおもちゃの人形を紹介し、それらの扱い方について教育が行われます。 トレーニングの前に、子どもたちは筋肉内注射の重要性とその実施方法について説明を受けます。 注射の理由と実施方法について、詳細に説明されます。

参加者には、筋肉内注射に関わる手順が示されます。 おもちゃの人形を使用して、筋肉内注射の手順が段階的に実演され、子どもたちはこれらの手順を適用する練習を行います。 トレーニング中、子どもたちは注射を注意深く実施する方法、注射を行うべき部位、そして正しく注射を実施する方法について詳細に説明されます。 トレーニングの終わりには、子どもたちは筋肉内注射手順を成功裏に実施できるようになります。 その後、研究チームからトレーニングを受けた同じ看護師によって、子どもたちに注射が実施されます。
行動：治療的遊び

介入群の子供たちには治療用のおもちゃの人形が紹介され、その扱い方について教育を受けます。 トレーニング前には、子供たちに筋肉内注射の重要性とその実施方法について説明します。 注射の理由と実施方法について詳細に説明されます。

参加者には筋肉内注射の手順が示されます。 おもちゃの人形を使用して、筋肉内注射の手順を段階的に実演し、子供たちはこれらの手順を実践します。 トレーニング中、子供たちには注射を慎重に実施する方法、注射部位、正しい注射方法について詳細に説明されます。 トレーニング終了時には、子供たちは筋肉内注射手順を成功裏に実施します。 その後、研究チームからトレーニングを受けた同じ看護師によって子供たちに注射が実施されます。
介入なし：コントロール
対照群の子供たちは、通常の方法でクリニックで筋肉内注射を受けます。注射は、研究チームによって訓練された同じ看護師によって実施されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
小児恐怖尺度
時間枠：1年
この尺度は、McMurtyらによって、痛みを伴う医療処置を受ける子供たちの恐怖を測定するために開発されました。 そのトルコ語版における妥当性と信頼性は、Gerçekerらによって確立されています。 この尺度は、一端に「恐怖／不安なし」、もう一端に「非常に強い恐怖／不安」を示す5つの異なる顔の表情を特徴としており、0から4の尺度で採点されます。0は恐怖／不安なしを示し、4は極度の恐怖と不安を示します。
1年
小児不安尺度-状態
時間枠：1年
Ersigらによって開発された尺度は、Özalp Gerçekerらによってトルコ語での信頼性が検証・テストされています。 CAS-Dは、下部に球部があり、間隔を置いて上方に伸びる水平線を持つ温度計に似ています。 4歳から10歳の子どもを対象としたこの尺度では、子どもたちに「あなたの不安や緊張の感情をすべて、温度計の球部または下部にあると考えてください。 少し不安や緊張を感じるなら、あなたの感情は温度計の少し高いところまで上がるかもしれません。 非常に、非常に不安や緊張しているなら、あなたの感情は温度計の一番上まで行くかもしれません。 あなたがどれだけ不安や緊張しているかを示すために、温度計に線を引いてください」と指示します。 状態不安（CAS-D）を測定するために、子どもには「今」どのように感じているかをマークするよう求められます。 ½ポイント刻みでマークされた透明な定規が子どもの評価の上に置かれ、½ポイント刻みは最も近い数値に丸められます。 スコアは0から10の範囲になります。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ataturk University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2025年12月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年12月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年1月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 30.2.ATA.0.01.0

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを利用可能にする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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