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O Efeito do Jogo Terapêutico Aplicado Antes da Injeção Intramuscular

23 de janeiro de 2026 atualizado por: ARZU SARIALİOĞLU, Ataturk University

O Efeito da Terapia do Jogo Aplicada Antes da Injeção Intramuscular no Medo, Ansiedade e Dor em Crianças Pré-escolares

Esta investigação visa avaliar a eficácia de uma boneca terapêutica desenvolvida para reduzir os níveis de medo, ansiedade e dor experienciados por crianças dos 4 aos 6 anos durante procedimentos de injeção intramuscular.

As crianças, especialmente em tenra idade, mostram grande sensibilidade perante procedimentos médicos, e estes processos podem frequentemente causar dor, ansiedade e medo. Esta investigação visa avaliar a eficácia de uma boneca terapêutica desenvolvida para reduzir os níveis de medo, ansiedade e dor experienciados por crianças dos 4 aos 6 anos durante procedimentos de injeção intramuscular. As crianças, especialmente em tenra idade, mostram grande sensibilidade a procedimentos médicos, e estes processos podem frequentemente causar dor, ansiedade e medo. Esta investigação visa descobrir métodos de gerir e melhorar as respostas das crianças a procedimentos médicos através de jogos terapêuticos.

Este estudo, a ser realizado no Serviço de Urgência do Hospital de Investigação da Universidade Atatürk em Erzurum, será conduzido utilizando um desenho controlado aleatorizado. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a grupos de intervenção e controlo. As crianças do grupo de intervenção preparar-se-ão utilizando a boneca terapêutica, enquanto as crianças do grupo de controlo receberão uma injeção intramuscular na clínica utilizando métodos de aplicação de rotina.

Os instrumentos de recolha de dados incluirão o Formulário de Informação Sociodemográfica, a Escala de Medo Infantil (CFS), a Escala de Ansiedade Infantil-Estado (CAS-D) e a Escala de Avaliação de Expressão Facial de Wong-Baker.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo, a ser conduzido no Departamento de Emergência do Hospital de Investigação da Universidade Atatürk em Erzurum, será realizado utilizando um desenho controlado randomizado. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos a grupos de intervenção e de controlo. As crianças no grupo de intervenção irão preparar-se utilizando a boneca terapêutica, enquanto as crianças no grupo de controlo receberão uma injeção intramuscular na clínica utilizando métodos de aplicação de rotina.

Os instrumentos de recolha de dados incluirão o Formulário de Informação Sociodemográfica, a Escala de Medo Infantil (CFS), a Escala de Ansiedade Infantil-Estado (CAS-D) e a Escala de Avaliação de Expressão Facial de Wong-Baker. O valor original da pesquisa reside no desenvolvimento de uma boneca terapêutica para injeção intramuscular e na avaliação do efeito desta boneca terapêutica em crianças submetidas ao procedimento de injeção através de brincadeira terapêutica. A boneca terapêutica visa familiarizar as crianças com o processo de injeção e fazer com que encontrem este processo menos assustador, experimentando assim menos stress durante a injeção real.

Esta abordagem visa reduzir os níveis de medo, ansiedade e dor das crianças em relação aos procedimentos médicos e ajudá-las a desenvolver uma perspetiva positiva.

Os resultados esperados da pesquisa indicam que as crianças que recebem injeções com a boneca terapêutica podem experienciar uma redução significativa nos seus níveis de medo, ansiedade e dor. A boneca terapêutica pode ajudar as crianças a lidar com situações médicas desafiadoras e permitir que interpretem as suas experiências com os serviços de saúde de uma forma mais positiva. Os resultados da pesquisa contribuirão para o desenvolvimento de novas estratégias para procedimentos médicos nos cuidados pediátricos que resultem em menos medo, dor e ansiedade. Os profissionais de saúde e as famílias ganharão ferramentas práticas e eficazes para facilitar a adaptação das crianças aos procedimentos médicos.

Esta pesquisa contribuirá para elevar os padrões nos serviços de saúde infantil e oferecer abordagens inovadoras que permitam às crianças ter experiências de saúde mais positivas.

Esta pesquisa visa apresentar abordagens inovadoras que permitirão a elevação dos padrões nos serviços de saúde infantil e permitir que as crianças tenham experiências de saúde mais positivas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Crianças com idades entre 4-6 anos,
  • Aquelas que receberão injeções intramusculares,
  • Aquelas a quem foi prescrito Desefin flk 1x1 IM,
  • Crianças cujos pais deram consentimento serão incluídas no estudo.

Critérios de Exclusão:

  • Aquelas que experienciam dor,
  • Aquelas com problemas auditivos e barreiras de comunicação,
  • Aquelas com doenças crónicas,
  • Aquelas com deficiências mentais e físicas,
  • Aquelas que tomaram analgésicos nas últimas 6 horas,
  • Crianças que foram previamente hospitalizadas não serão incluídas no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: jogo terapêutico

As crianças no grupo de intervenção serão apresentadas a bonecos terapêuticos e serão educadas sobre o que fazer com eles. Antes do treino, as crianças serão informadas sobre a importância das injeções intramusculares e como são administradas. As razões para a injeção e como é administrada serão explicadas em detalhe.

Serão mostrados aos participantes os passos envolvidos na injeção intramuscular. Usando um boneco de brincar, os passos da injeção intramuscular serão demonstrados passo a passo, e as crianças praticarão a aplicação desses passos. Durante o treino, será dito às crianças em detalhe como administrar as injeções com cuidado, onde a injeção deve ser dada e como realizar a injeção corretamente. No final do treino, as crianças realizarão com sucesso o procedimento de injeção intramuscular. A injeção será então administrada às crianças pela mesma enfermeira que recebeu formação da equipa de investigação.
Comportamental: jogo terapêutico

As crianças do grupo de intervenção serão apresentadas a bonecas terapêuticas e serão educadas sobre o que fazer com elas. Antes do treino, as crianças serão informadas sobre a importância das injeções intramusculares e como são administradas. As razões para a injeção e como é administrada serão explicadas em detalhe.

Serão mostrados aos participantes os passos envolvidos na injeção intramuscular. Usando uma boneca de brincar, os passos da injeção intramuscular serão demonstrados passo a passo, e as crianças praticarão a aplicação desses passos. Durante o treino, será explicado em detalhe às crianças como administrar as injeções com cuidado, onde a injeção deve ser dada e como realizar a injeção corretamente. No final do treino, as crianças realizarão com sucesso o procedimento de injeção intramuscular. A injeção será então administrada às crianças pela mesma enfermeira que recebeu formação da equipa de investigação.
Sem intervenção: controlo
As crianças do grupo de controlo receberão a injeção intramuscular na clínica utilizando métodos de prática rotineira. A injeção será administrada pela mesma enfermeira formada pela equipa de investigação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Medo Infantil
Prazo: 1 ano
A escala foi desenvolvida por McMurty et al. para medir o medo em crianças submetidas a procedimentos médicos dolorosos. A sua validade e fiabilidade em turco foram estabelecidas por Gerçeker et al. A escala apresenta cinco expressões faciais distintas, que vão desde nenhum medo/ansiedade numa extremidade até medo/ansiedade muito intenso na outra, e é pontuada numa escala de 0 a 4. 0 indica nenhum medo/ansiedade, enquanto 4 indica medo e ansiedade extremos.
1 ano
Escala de Ansiedade Infantil - Estado
Prazo: 1 ano
A escala desenvolvida por Ersig et al. foi validada e testada para fiabilidade em turco por Özalp Gerçeker et al. O CAS-D assemelha-se a um termómetro com uma bolha na base e linhas horizontais que se estendem para cima em intervalos. Nesta escala, destinada a crianças dos quatro aos dez anos, pede-se às crianças que "pensem em todos os seus sentimentos de ansiedade ou nervosismo como estando na bolha ou na parte inferior do termómetro. Se te sentires um pouco ansioso ou nervoso, os teus sentimentos podem subir um pouco mais no termómetro. Se estiveres muito, muito ansioso ou nervoso, os teus sentimentos podem ir até ao topo. Coloca uma linha no termómetro para mostrares o quão ansioso ou nervoso estás." Para medir a ansiedade-estado (CAS-D), pede-se à criança que marque como se sente "neste momento". Uma régua transparente marcada em incrementos de ½ ponto é colocada sobre a avaliação da criança, e o incremento de ½ ponto é então arredondado para o número mais próximo. A pontuação pode variar entre 0 e 10.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ataturk University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de janeiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 30.2.ATA.0.01.0

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não existe um plano para disponibilizar os DPI.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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