超音波内視鏡に基づく固形膵臓病変の多様性、多クラス診断のための人工知能システム
2026年1月23日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
内視鏡的超音波に基づく固形膵病変の多様性、多クラス診断のための人工知能システム
本研究の目的は、内視鏡的超音波検査（EUS）中に固形膵病変を検出し、マルチモーダル・マルチクラス診断を行うための人工知能システム「iEUS-SPL（intelligent endoscopic ultrasound system-solid pancreatic lesion）」を検証することです。
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは前向きコホートデザインの観察研究です。
EUSを受けた患者から遡及的に収集された内視鏡的超音波画像、内視鏡的超音波所見、臨床データ、および画像所見を使用して、固形膵病変の多様式・多クラス診断を行う人工知能システム「iEUS-SPL」を開発しました。
iEUS-SPLの固形膵病変検出率と診断性能は、前向きに登録された症例のリアルタイムEUS走査動画で評価されます。
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (推定)
入学
383
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Zhen Li
- 電話番号：18560086106
- メール：qilulizhen@sdu.edu.cn
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
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コンタクト：
- Zhen Li, doctor
- 電話番号：18560086106
- メール：qilulizhen@sdu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
EUSを受ける固形膵病変が疑われる成人患者。
説明
包含基準:
- 臨床症状、病歴、検査所見または画像検査に基づき固形膵病変が疑われるためEUSを予定している18歳以上の患者が、研究への参加に同意し、インフォームドコンセントに署名できること。
- 膵病変に対する既往治療歴がない患者。
除外基準:
- EUS検査の絶対的禁忌がある患者。
- 妊娠中または授乳中。
- 是正不可能な凝固異常（PTT>50秒またはINR>1.5）および/または是正不可能な血小板減少症（血小板数<50×10⁹/L）。
- 上部消化管閉塞。
- 他の胸部および/または腹部臓器の病変による膵臓の外科的治療または解剖学的変化を既往に有する患者、ならびに先天性解剖学的異常を有する患者。
- 胆管/膵管ステント留置術を既往に有する患者。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
グループ/コホートの数
1
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
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EUSを受ける患者
臨床症状、病歴、臨床検査または放射線学的検査に基づいて膵臓実質性病変が疑われるため、EUS（超音波内視鏡検査）を予定している18歳以上の患者は、本研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名できること。
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iEUS-SPLは、膵臓の固形病変を自動的に検出し、患者の内視鏡的超音波画像、内視鏡的超音波所見、臨床データ、画像所見を統合して、病変を膵臓癌、膵神経内分泌腫瘍、固形偽乳頭腫瘍、自己免疫性膵炎、慢性膵炎の5カテゴリーに分類します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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iEUS-SPLによる膵臓実質性病変の正確性
時間枠：手術中
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本研究の主要なアウトカムは、固形膵病変（膵臓癌、膵神経内分泌腫瘍、固形偽乳頭腫瘍、自己免疫性膵炎、慢性膵炎を含む）の同定におけるiEUS-SPLの精度を評価することです。
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手術中
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固形膵臓病変に対するiEUS-SPLの感度
時間枠：処置中
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本研究の主なアウトカムは、iEUS-SPLが固形膵病変（膵癌、膵神経内分泌腫瘍、固形偽乳頭状腫瘍、自己免疫性膵炎、慢性膵炎を含む）を同定する際の感度を評価することです。
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処置中
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固形膵臓病変に対するiEUS-SPLの特異性
時間枠：手技中
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本研究の主要アウトカムは、固形膵病変（膵癌、膵神経内分泌腫瘍、固形偽乳頭腫瘍、自己免疫性膵炎、慢性膵炎を含む）を識別する際のiEUS-SPLの特異性を評価することです。
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手技中
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固形膵病変に対するiEUS-SPLの陽性予測値
時間枠：手術中
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本研究の主要評価項目は、固形膵臓病変（膵臓癌、膵神経内分泌腫瘍、固形偽乳頭腫瘍、自己免疫性膵炎、慢性膵炎を含む）の識別におけるiEUS-SPLの陽性予測値を評価することです。
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手術中
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固形膵病変に対するiEUS-SPLの陰性予測値
時間枠：手技中
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本研究の主なアウトカムは、固形膵病変（膵癌、膵神経内分泌腫瘍、固形偽乳頭腫瘍、自己免疫性膵炎、慢性膵炎を含む）を特定する際のiEUS-SPLの陰性適中率を評価することです。
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手技中
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iEUS-SPLによる膵臓実質病変の検出における病変検出率
時間枠：手術中
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本研究の主要評価項目は、iEUS-SPLによる固形膵病変の検出率（検出病変数を総病変数で割った値として定義）を評価することです。
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手術中
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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iEUS-SPLと内視鏡超音波専門医の精度比較
時間枠：手技中
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本研究の副次的なアウトカムは、iEUS-SPLと異なるレベルの内視鏡超音波専門医の間で、固形膵病変（膵癌、膵神経内分泌腫瘍、固形偽乳頭腫瘍、自己免疫性膵炎、慢性膵炎を含む）を識別する精度を比較することです。
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手技中
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iEUS-SPLと内視鏡超音波検査医の感度の比較
時間枠：手技中
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本研究の副次的アウトカムは、iEUS-SPLと異なるレベルの内視鏡超音波検査医が固形膵病変（膵癌、膵神経内分泌腫瘍、固形偽乳頭状腫瘍、自己免疫性膵炎、慢性膵炎を含む）を同定する際の感度を比較することです。
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手技中
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iEUS-SPLと超音波内視鏡医の特異性の比較
時間枠：処置中
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本研究の副次的アウトカムは、iEUS-SPLと異なるレベルの内視鏡超音波検査医が固形膵病変（膵癌、膵神経内分泌腫瘍、固形偽乳頭状腫瘍、自己免疫性膵炎、慢性膵炎を含む）を識別する際の特異度を比較することである。
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処置中
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iEUS-SPLと超音波内視鏡医による陽性的中率の比較
時間枠：手技中
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本研究の二次的アウトカムは、固形膵病変（膵癌、膵神経内分泌腫瘍、固形偽乳頭腫瘍、自己免疫性膵炎、慢性膵炎を含む）の同定におけるiEUS-SPLと異なるレベルの超音波内視鏡専門医との間の陽性的中率を比較することです。
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手技中
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iEUS-SPLと内視鏡超音波検査医の陰性的中率の比較
時間枠：手術中
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この研究の副次的アウトカムは、固形膵病変（膵癌、膵神経内分泌腫瘍、固形偽乳頭腫瘍、自己免疫性膵炎、慢性膵炎を含む）の同定において、iEUS-SPLと異なるレベルの超音波内視鏡医との間の陰性予測値を比較することです。
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wu HL, Yao LW, Shi HY, Wu LL, Li X, Zhang CX, Chen BR, Zhang J, Tan W, Cui N, Zhou W, Zhang JX, Xiao B, Gong RR, Ding Z, Yu HG. Validation of a real-time biliopancreatic endoscopic ultrasonography analytical device in China: a prospective, single-centre, randomised, controlled trial. Lancet Digit Health. 2023 Nov;5(11):e812-e820. doi: 10.1016/S2589-7500(23)00160-7. Epub 2023 Sep 27.
- Oh CK, Kim T, Cho YK, Cheung DY, Lee BI, Cho YS, Kim JI, Choi MG, Lee HH, Lee S. Convolutional neural network-based object detection model to identify gastrointestinal stromal tumors in endoscopic ultrasound images. J Gastroenterol Hepatol. 2021 Dec;36(12):3387-3394. doi: 10.1111/jgh.15653. Epub 2021 Aug 16.
- Bang JY, Saftoiu A, Udristoiu A, Gruionu L, Codruta Gheorghe E, Gruionu G, Ramesh J, Wilcox CM, Varadarajulu S. Prospective clinical validation of a novel artificial intelligence system for real-time detection of solid pancreatic masses during endoscopic ultrasonography. Endoscopy. 2025 Oct 13. doi: 10.1055/a-2701-6530. Online ahead of print.
- Cui H, Zhao Y, Xiong S, Feng Y, Li P, Lv Y, Chen Q, Wang R, Xie P, Luo Z, Cheng S, Wang W, Li X, Xiong D, Cao X, Bai S, Yang A, Cheng B. Diagnosing Solid Lesions in the Pancreas With Multimodal Artificial Intelligence: A Randomized Crossover Trial. JAMA Netw Open. 2024 Jul 1;7(7):e2422454. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2024.22454.
- Zhang J, Zhu L, Yao L, Ding X, Chen D, Wu H, Lu Z, Zhou W, Zhang L, An P, Xu B, Tan W, Hu S, Cheng F, Yu H. Deep learning-based pancreas segmentation and station recognition system in EUS: development and validation of a useful training tool (with video). Gastrointest Endosc. 2020 Oct;92(4):874-885.e3. doi: 10.1016/j.gie.2020.04.071. Epub 2020 May 6.
- Dahiya DS, Al-Haddad M, Chandan S, Gangwani MK, Aziz M, Mohan BP, Ramai D, Canakis A, Bapaye J, Sharma N. Artificial Intelligence in Endoscopic Ultrasound for Pancreatic Cancer: Where Are We Now and What Does the Future Entail? J Clin Med. 2022 Dec 16;11(24):7476. doi: 10.3390/jcm11247476.
- Kim YH, Kim GH, Kim KB, Lee MW, Lee BE, Baek DH, Kim DH, Park JC. Application of A Convolutional Neural Network in The Diagnosis of Gastric Mesenchymal Tumors on Endoscopic Ultrasonography Images. J Clin Med. 2020 Sep 29;9(10):3162. doi: 10.3390/jcm9103162.
- Qin X, Zhang M, Zhou C, Ran T, Pan Y, Deng Y, Xie X, Zhang Y, Gong T, Zhang B, Zhang L, Wang Y, Li Q, Wang D, Gao L, Zou D. A deep learning model using hyperspectral image for EUS-FNA cytology diagnosis in pancreatic ductal adenocarcinoma. Cancer Med. 2023 Aug;12(16):17005-17017. doi: 10.1002/cam4.6335. Epub 2023 Jul 17.
- Tian S, Shi H, Chen W, Li S, Han C, Du F, Wang W, Wen H, Lei Y, Deng L, Tang J, Zhang J, Lin J, Shi L, Ning B, Zhao K, Miao J, Wang G, Hou H, Huang X, Kong W, Jin X, Ding Z, Lin R. Artificial intelligence-based diagnosis of standard endoscopic ultrasonography scanning sites in the biliopancreatic system: a multicenter retrospective study. Int J Surg. 2024 Mar 1;110(3):1637-1644. doi: 10.1097/JS9.0000000000000995.
- Oh S, Kim YJ, Park YT, Kim KG. Automatic Pancreatic Cyst Lesion Segmentation on EUS Images Using a Deep-Learning Approach. Sensors (Basel). 2021 Dec 30;22(1):245. doi: 10.3390/s22010245.
- Norton ID, Zheng Y, Wiersema MS, Greenleaf J, Clain JE, Dimagno EP. Neural network analysis of EUS images to differentiate between pancreatic malignancy and pancreatitis. Gastrointest Endosc. 2001 Nov;54(5):625-9. doi: 10.1067/mge.2001.118644.
- Nakamura H, Fukuda M, Matsuda A, Makino N, Kimura H, Ohtaki Y, Nawa Y, Oyama S, Suzuki Y, Kobayashi T, Ishizawa T, Kakizaki Y, Ueno Y. Differentiating localized autoimmune pancreatitis and pancreatic ductal adenocarcinoma using endoscopic ultrasound images with deep learning. DEN Open. 2024 Mar 2;4(1):e344. doi: 10.1002/deo2.344. eCollection 2024 Apr.
- Dhali A, Kipkorir V, Srichawla BS, Kumar H, Rathna RB, Ongidi I, Chaudhry T, Morara G, Nurani K, Cheruto D, Biswas J, Chieng LR, Dhali GK. Artificial intelligence assisted endoscopic ultrasound for detection of pancreatic space-occupying lesion: a systematic review and meta-analysis. Int J Surg. 2023 Dec 1;109(12):4298-4308. doi: 10.1097/JS9.0000000000000717.
- Das A, Nguyen CC, Li F, Li B. Digital image analysis of EUS images accurately differentiates pancreatic cancer from chronic pancreatitis and normal tissue. Gastrointest Endosc. 2008 May;67(6):861-7. doi: 10.1016/j.gie.2007.08.036. Epub 2008 Jan 7.
- Kuwahara T, Hara K, Mizuno N, Haba S, Okuno N, Kuraishi Y, Fumihara D, Yanaidani T, Ishikawa S, Yasuda T, Yamada M, Onishi S, Yamada K, Tanaka T, Tajika M, Niwa Y, Yamaguchi R, Shimizu Y. Artificial intelligence using deep learning analysis of endoscopic ultrasonography images for the differential diagnosis of pancreatic masses. Endoscopy. 2023 Feb;55(2):140-149. doi: 10.1055/a-1873-7920. Epub 2022 Jun 10.
- Tian G, Xu D, He Y, Chai W, Deng Z, Cheng C, Jin X, Wei G, Zhao Q, Jiang T. Deep learning for real-time auxiliary diagnosis of pancreatic cancer in endoscopic ultrasonography. Front Oncol. 2022 Oct 7;12:973652. doi: 10.3389/fonc.2022.973652. eCollection 2022.
- Qin X, Ran T, Chen Y, Zhang Y, Wang D, Zhou C, Zou D. Artificial Intelligence in Endoscopic Ultrasonography-Guided Fine-Needle Aspiration/Biopsy (EUS-FNA/B) for Solid Pancreatic Lesions: Opportunities and Challenges. Diagnostics (Basel). 2023 Sep 26;13(19):3054. doi: 10.3390/diagnostics13193054.
- Goyal H, Sherazi SAA, Gupta S, Perisetti A, Achebe I, Ali A, Tharian B, Thosani N, Sharma NR. Application of artificial intelligence in diagnosis of pancreatic malignancies by endoscopic ultrasound: a systemic review. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Apr 29;15:17562848221093873. doi: 10.1177/17562848221093873. eCollection 2022.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2025年9月1日
一次修了 (推定)
一次修了
2028年6月30日
研究の完了 (推定)
研究の完了
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2025年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月23日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2026年2月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月23日
最終確認日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。