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Ein Künstliches-Intelligenz-System zur multimodalen, multiklassigen Diagnostik solider Pankreasläsionen basierend auf endoskopischem Ultraschall

23. Januar 2026 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Ein künstliches Intelligenzsystem für die multimodale, multiklassige Diagnose solider Pankreasläsionen auf Basis der endoskopischen Ultraschalluntersuchung

Das Ziel dieser Studie ist es, ein künstliches Intelligenzsystem namens iEUS-SPL (intelligentes endoskopisches Ultraschallsystem für solide Pankreasläsionen) zur Erkennung und multimodalen, multiklassigen Diagnose solider Pankreasläsionen während der endoskopischen Ultraschalluntersuchung (EUS) zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Beobachtungsstudie mit einem prospektiven Kohortendesign. Wir haben ein künstliches Intelligenzsystem namens iEUS-SPL für die multimodale, multiklassige Diagnose solider Pankreasläsionen entwickelt, das endoskopische Ultraschallbilder, endoskopische Ultraschallmerkmale, klinische Daten und Bildgebungsmerkmale von retrospektiv erfassten Patienten nutzt, die sich einer EUS unterzogen haben. Die Läsionsdetektionsrate und die diagnostische Leistung von iEUS-SPL bei der Identifizierung solider Pankreasläsionen werden in Echtzeit-EUS-Scanning-Videos an prospektiv rekrutierten Fällen evaluiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
383

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Verdacht auf solide Pankreasläsionen, die sich einer EUS unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥18 Jahren, die für eine EUS-Untersuchung bei Verdacht auf solide Pankreasläsionen aufgrund klinischer Symptome, Anamnese, Labortests oder radiologischer Untersuchungen geplant sind, erklären sich mit der Teilnahme an der Forschung einverstanden und können eine Einwilligungserklärung unterzeichnen.
  2. Patienten ohne vorherige Behandlung von Pankreasläsionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit absoluten Kontraindikationen für die EUS-Untersuchung.
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  3. Nicht korrigierbare Koagulopathie (PTT>50 Sekunden oder INR>1,5) und/oder nicht korrigierbare Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl<50×109/L).
  4. Obere gastrointestinale Obstruktion.
  5. Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung oder anatomischen Veränderungen der Bauchspeicheldrüse aufgrund von Läsionen in anderen thorakalen und/oder abdominalen Organen unterzogen haben, sowie Patienten mit angeborenen anatomischen Anomalien.
  6. Patienten, bei denen eine Gallen-/Pankreasgang-Stentimplantation durchgeführt wurde.
  7. Patienten, die die Unterzeichnung der Einwilligungserklärung verweigern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten, die sich einer EUS unterziehen
Patienten im Alter von ≥18 Jahren, die aufgrund klinischer Symptome, Krankengeschichte, Laboruntersuchungen oder radiologischer Untersuchungen für eine EUS mit Verdacht auf solide Pankreasläsionen geplant sind, erklären sich mit der Teilnahme an der Forschung einverstanden und sind in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Gerät: iEUS-SPL (intelligentes endoskopisches Ultraschallsystem - Pankreassolideläsion)
Das iEUS-SPL erkennt automatisch solide Pankreasläsionen und integriert die endoskopischen Ultraschallbilder des Patienten, endoskopische Ultraschallmerkmale, klinische Daten und Bildgebungsmerkmale, um eine Fünf-Kategorien-Klassifizierung für die Läsionen durchzuführen, die diese als Pankreaskarzinom, pankreatischen neuroendokrinen Tumor, solid-pseudopapillären Tumor, autoimmune Pankreatitis und chronische Pankreatitis kategorisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Genauigkeit von iEUS-SPL für solide Pankreasläsionen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Genauigkeit des iEUS-SPL bei der Identifizierung solider Pankreasläsionen (einschließlich Pankreaskrebs, pankreatischen neuroendokrinen Tumoren, soliden pseudopapillären Tumoren, autoimmuner Pankreatitis, chronischer Pankreatitis).
Während des Eingriffs
Die Sensitivität von iEUS-SPL für solide Pankreasläsionen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bewertung der Sensitivität des iEUS-SPL bei der Identifizierung solider Pankreasläsionen (einschließlich Pankreaskarzinom, pankreatischem neuroendokrinem Tumor, solidem pseudopapillärem Tumor, autoimmuner Pankreatitis, chronischer Pankreatitis).
Während des Eingriffs
Die Spezifität von iEUS-SPL für solide Pankreasläsionen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bewertung der Spezifität des iEUS-SPL bei der Identifizierung solider Pankreasläsionen (einschließlich Pankreaskrebs, pankreatischen neuroendokrinen Tumoren, soliden pseudopapillären Tumoren, autoimmuner Pankreatitis, chronischer Pankreatitis).
Während des Eingriffs
Der positive prädiktive Wert von iEUS-SPL für solide Pankreasläsionen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bewertung des positiven Vorhersagewerts der iEUS-SPL bei der Identifizierung fester Pankreasläsionen (einschließlich Pankreaskarzinom, pankreatischem neuroendokrinen Tumor, solid-pseudopapillärem Tumor, Autoimmunpankreatitis, chronischer Pankreatitis).
Während des Eingriffs
Der negative prädiktive Wert von iEUS-SPL für solide Pankreasläsionen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bewertung des negativen prädiktiven Werts des iEUS-SPL bei der Identifizierung solider Pankreasläsionen (einschließlich Pankreaskarzinom, pankreatischem neuroendokrinem Tumor, solidem pseudopapillärem Tumor, Autoimmunpankreatitis, chronischer Pankreatitis).
Während des Eingriffs
die Läsionserkennungsrate von iEUS-SPL für die Erkennung solider Pankreasläsionen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das primäre Ergebnis der Studie ist die Bewertung der Läsionserkennungsrate des iEUS-SPL bei der Identifizierung solider Pankreasläsionen (definiert als die Anzahl der erkannten Läsionen geteilt durch die Gesamtzahl der Läsionen).
Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Genauigkeit zwischen iEUS-SPL und Endosonographen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das sekundäre Ergebnis der Studie ist der Vergleich der Genauigkeit zwischen iEUS-SPL und Endosonographen verschiedener Erfahrungsstufen bei der Identifizierung solider Pankreasläsionen (einschließlich Pankreaskarzinom, pankreatischem neuroendokrinen Tumor, solidem pseudopapillären Tumor, Autoimmunpankreatitis, chronischer Pankreatitis).
Während des Eingriffs
Vergleich der Sensitivität zwischen iEUS-SPL und Endosonografen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das sekundäre Studienziel ist der Vergleich der Sensitivität zwischen iEUS-SPL und Endosonografen unterschiedlicher Erfahrungsstufen bei der Identifizierung solider Pankreasläsionen (einschließlich Pankreaskarzinom, pankreatisches neuroendokrines Tumors, solid-pseudopapillärer Tumor, autoimmune Pankreatitis, chronische Pankreatitis).
Während des Eingriffs
Vergleich der Spezifität zwischen iEUS-SPL und Endosonografen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das sekundäre Ergebnis der Studie ist der Vergleich der Spezifität zwischen iEUS-SPL und Endosonographen verschiedener Ebenen bei der Identifizierung solider Pankreasläsionen (einschließlich Pankreaskarzinom, neuroendokriner Pankreastumor, solid-pseudopapillärer Tumor, autoimmune Pankreatitis, chronische Pankreatitis).
Während des Eingriffs
Vergleich des positiven prädiktiven Werts zwischen iEUS-SPL und Endosonographen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das sekundäre Studienziel ist der Vergleich des positiven Vorhersagewerts zwischen iEUS-SPL und Endosonographen verschiedener Erfahrungsstufen bei der Identifizierung solider Pankreasläsionen (einschließlich Pankreaskarzinom, pankreatischem neuroendokrinen Tumor, solid-pseudopapillärem Tumor, Autoimmunpankreatitis, chronischer Pankreatitis).
Während des Eingriffs
Vergleich des negativen prädiktiven Werts zwischen iEUS-SPL und Endosonografen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Das sekundäre Studienziel besteht darin, den negativen prädiktiven Wert zwischen iEUS-SPL und Endosonografen verschiedener Erfahrungsstufen bei der Identifizierung solider Pankreasläsionen (einschließlich Pankreaskarzinom, pankreatisches neuroendokrines Tumoren, solid-pseudopapillären Tumoren, autoimmuner Pankreatitis, chronischer Pankreatitis) zu vergleichen.
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Affiliated Hospital of Qingdao University
Shandong Provincial Hospital
Qianfoshan Hospital
Liaocheng People's Hospital
Taian City Central Hospital
Shengli Oilfield Hospital
Binzhou People's Hospital
Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
Binzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-SDU-QILU-6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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