Un Sistema de Inteligencia Artificial para el Diagnóstico Multimodal y Multiclase de Lesiones Sólidas Pancreáticas Basado en la Ecografía Endoscópica
23 de enero de 2026 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
El objetivo de este estudio es validar un sistema de inteligencia artificial denominado iEUS-SPL (sistema de ultrasonido endoscópico inteligente - lesión pancreática sólida) para la detección y diagnóstico multimodal y multiclase de lesiones pancreáticas sólidas durante el examen de ultrasonido endoscópico (EUS).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional con un diseño prospectivo de cohorte.
Hemos desarrollado un sistema de inteligencia artificial denominado iEUS-SPL para el diagnóstico multimodal y multiclase de lesiones sólidas pancreáticas utilizando imágenes de ultrasonido endoscópico, características de ultrasonido endoscópico, datos clínicos y características de imagen de pacientes recopilados retrospectivamente que se sometieron a EUS.
La tasa de detección de lesiones y el rendimiento diagnóstico de iEUS-SPL en la identificación de lesiones sólidas pancreáticas se evaluarán en videos de exploración EUS en tiempo real en casos inscritos prospectivamente.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
Inscripción
383
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Zhen Li
- Número de teléfono: 18560086106
- Correo electrónico: qilulizhen@sdu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contacto:
- Zhen Li, doctor
- Número de teléfono: 18560086106
- Correo electrónico: qilulizhen@sdu.edu.cn
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con sospecha de lesiones sólidas pancreáticas sometidos a EUS.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de edad ≥18 años programados para EUS con sospecha de lesiones pancreáticas sólidas basada en síntomas clínicos, antecedentes médicos, pruebas de laboratorio o exámenes radiológicos que acepten participar en la investigación y puedan firmar el consentimiento informado.
- Pacientes sin antecedentes previos de tratamiento para lesiones pancreáticas.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con contraindicaciones absolutas para el examen EUS.
- Embarazo o lactancia.
- Coagulopatía no corregible (TPT>50 segundos o INR>1.5) y/o trombocitopenia no corregible (recuento de plaquetas<50×10⁹/L).
- Obstrucción gastrointestinal superior.
- Pacientes que se sometieron a tratamiento quirúrgico o alteraciones anatómicas del páncreas debido a lesiones en otros órganos torácicos y/o abdominales, así como pacientes con anomalías anatómicas congénitas.
- Pacientes a los que se les ha colocado una endoprótesis (stent) en el conducto biliar/pancreático.
- Pacientes que se niegan a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Pacientes sometidos a EUS
Los pacientes de edad ≥18 años programados para EUS con sospecha de lesiones pancreáticas sólidas basadas en síntomas clínicos, antecedentes médicos, pruebas de laboratorio o exámenes radiológicos aceptan participar en la investigación y están capacitados para firmar el consentimiento informado.
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El iEUS-SPL detectará automáticamente las lesiones sólidas pancreáticas e integrará las imágenes de ultrasonido endoscópico del paciente, las características del ultrasonido endoscópico, los datos clínicos y las características de imagen para realizar una clasificación de cinco categorías de las lesiones, categorizándolas como cáncer de páncreas, tumor neuroendocrino pancreático, tumor pseudopapilar sólido, pancreatitis autoinmune y pancreatitis crónica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión de iEUS-SPL para lesiones pancreáticas sólidas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El resultado primario del estudio es evaluar la precisión del iEUS-SPL en la identificación de lesiones pancreáticas sólidas (incluyendo cáncer de páncreas, tumor neuroendocrino pancreático, tumor pseudopapilar sólido, pancreatitis autoinmune, pancreatitis crónica).
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Durante el procedimiento
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La sensibilidad del iEUS-SPL para lesiones pancreáticas sólidas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El resultado primario del estudio es evaluar la sensibilidad del iEUS-SPL en la identificación de lesiones pancreáticas sólidas (incluyendo cáncer de páncreas, tumor neuroendocrino pancreático, tumor pseudopapilar sólido, pancreatitis autoinmune, pancreatitis crónica).
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Durante el procedimiento
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La especificidad del iEUS-SPL para lesiones pancreáticas sólidas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El resultado principal del estudio es evaluar la especificidad del iEUS-SPL en la identificación de las lesiones sólidas del páncreas (incluyendo cáncer de páncreas, tumor neuroendocrino pancreático, tumor pseudopapilar sólido, pancreatitis autoinmune, pancreatitis crónica).
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Durante el procedimiento
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El valor predictivo positivo de iEUS-SPL para lesiones sólidas de páncreas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El resultado principal del estudio es evaluar el valor predictivo positivo del iEUS-SPL en la identificación de lesiones pancreáticas sólidas (incluyendo cáncer de páncreas, tumor neuroendocrino pancreático, tumor pseudopapilar sólido, pancreatitis autoinmune, pancreatitis crónica).
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Durante el procedimiento
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El valor predictivo negativo de la iEUS-SPL para lesiones sólidas pancreáticas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El resultado principal del estudio es evaluar el valor predictivo negativo del iEUS-SPL en la identificación de lesiones pancreáticas sólidas (incluyendo cáncer de páncreas, tumor neuroendocrino pancreático, tumor pseudopapilar sólido, pancreatitis autoinmune, pancreatitis crónica).
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Durante el procedimiento
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la tasa de detección de lesiones de iEUS-SPL para detectar lesiones pancreáticas sólidas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El resultado primario del estudio es evaluar la tasa de detección de lesiones del iEUS-SPL en la identificación de lesiones pancreáticas sólidas (definida como el número de lesiones detectadas dividido por el número total de lesiones).
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la precisión entre iEUS-SPL y endosonografistas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El objetivo secundario del estudio es comparar la precisión entre iEUS-SPL y endosonógrafos de diferentes niveles en la identificación de lesiones pancreáticas sólidas (incluyendo cáncer de páncreas, tumor neuroendocrino pancreático, tumor pseudopapilar sólido, pancreatitis autoinmune, pancreatitis crónica).
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Durante el procedimiento
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Comparación de la sensibilidad entre iEUS-SPL y endosonografistas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El resultado secundario del estudio es comparar la sensibilidad entre iEUS-SPL y endosonografistas de diferentes niveles en la identificación de lesiones pancreáticas sólidas (incluyendo cáncer de páncreas, tumor neuroendocrino pancreático, tumor pseudopapilar sólido, pancreatitis autoinmune, pancreatitis crónica).
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Durante el procedimiento
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Comparación de la especificidad entre iEUS-SPL y endosonografistas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El resultado secundario del estudio es comparar la especificidad entre iEUS-SPL y ecografistas endoscópicos de diferentes niveles en la identificación de las lesiones sólidas pancreáticas (incluyendo cáncer de páncreas, tumor neuroendocrino pancreático, tumor pseudopapilar sólido, pancreatitis autoinmune, pancreatitis crónica).
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Durante el procedimiento
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Comparación del valor predictivo positivo entre la iEUS-SPL y los endosonógrafos
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El objetivo secundario del estudio es comparar el valor predictivo positivo entre iEUS-SPL y ecografistas endoscópicos de diferente nivel en la identificación de lesiones pancreáticas sólidas (incluyendo cáncer de páncreas, tumor neuroendocrino pancreático, tumor pseudopapilar sólido, pancreatitis autoinmune, pancreatitis crónica).
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Durante el procedimiento
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Comparación del valor predictivo negativo entre iEUS-SPL y endosonografistas
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El resultado secundario del estudio es comparar el valor predictivo negativo entre iEUS-SPL y endosonógrafos de diferentes niveles en la identificación de lesiones sólidas del páncreas (incluyendo cáncer de páncreas, tumor neuroendocrino pancreático, tumor pseudopapilar sólido, pancreatitis autoinmune, pancreatitis crónica).
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kuwahara T, Hara K, Mizuno N, Haba S, Okuno N, Kuraishi Y, Fumihara D, Yanaidani T, Ishikawa S, Yasuda T, Yamada M, Onishi S, Yamada K, Tanaka T, Tajika M, Niwa Y, Yamaguchi R, Shimizu Y. Artificial intelligence using deep learning analysis of endoscopic ultrasonography images for the differential diagnosis of pancreatic masses. Endoscopy. 2023 Feb;55(2):140-149. doi: 10.1055/a-1873-7920. Epub 2022 Jun 10.
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- Goyal H, Sherazi SAA, Gupta S, Perisetti A, Achebe I, Ali A, Tharian B, Thosani N, Sharma NR. Application of artificial intelligence in diagnosis of pancreatic malignancies by endoscopic ultrasound: a systemic review. Therap Adv Gastroenterol. 2022 Apr 29;15:17562848221093873. doi: 10.1177/17562848221093873. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
30 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
2 de febrero de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2026
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2025-SDU-QILU-6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .