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妊娠糖尿病（GDM）の女性における母体転帰および新生児転帰に対する食事と身体活動に基づく看護師主導介入の影響を調査する

2026年2月8日 更新者：Kausar Ghulam Muhammad、University of Health Sciences Lahore

妊娠糖尿病（GDM）女性における食事と身体活動に基づく看護師主導介入が母体転帰および新生児転帰に与える影響：無作為化比較試験

妊娠糖尿病（GDM）は、巨大児や肩甲難産などの有害な新生児転帰に関連する、増加する母体の健康上の懸念であり、妊娠中の不適切な食習慣や運動不足によってしばしば悪化します。 この無作為化比較試験は、食事と身体活動に焦点を当てた体系的な看護介入が、母体の血糖コントロールの改善と新生児合併症の減少に及ぼす効果を評価することを目的としています。 GDMと診断された妊婦66名を、意図的なサンプリングにより選定し、くじ引き法を用いて介入群と対照群に無作為に割り当てます。 介入群は個別化された食事指導、妊娠に適した身体活動の指導、定期的な看護フォローアップを受け、対照群は通常の妊婦健診を継続します。 母体の転帰（空腹時血糖値およびHbA1c値）は、ベースライン時と追跡調査時に測定されます。 新生児の転帰（巨大児、分娩様式、肩甲難産）は、出生時に記録されます。 データは構造化されたツールを用いて収集され、SPSSを用いて分析され、独立したt検定とカイ二乗検定が適用されます。 本研究は、体系的な看護介入が血糖コントロールを著しく改善し、有害な新生児転帰を減少させ、エビデンスに基づく看護ケアを日常的なGDM管理に統合することを支持すると予想しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

妊娠糖尿病（GDM）は、母体健康における懸念が高まっている問題であり、巨大児や肩甲難産などの合併症を引き起こし、新生児の転帰に影響を与えることが多い。 妊娠中の不適切な食習慣や運動不足は、GDM女性の血糖コントロールをさらに悪化させる。 本研究は、食事と身体活動に焦点を当てた体系的な看護介入が、母体の血糖値および新生児転帰、特に巨大児と肩甲難産に及ぼす影響を評価することを目的とする。 研究では、食事と身体活動に基づく看護介入が、通常の妊婦ケアと比較して、血糖コントロールを大幅に改善し、有害な新生児転帰のリスクを低減するという仮説を検証する。 主な目的は、母体の空腹時血糖とHbA1cレベルの変化を評価し、新生児における巨大児と肩甲難産の発生率を評価することである。 この無作為化比較試験は、GDMと診断された66名の妊婦を対象に実施される。 参加者は、目的に応じたサンプリングを用いて選定され、くじ引き法を用いて介入群または対照群に割り当てられる。 介入群は、食事教育、妊娠に合わせた身体活動指導、定期的なフォローアップを含む個別化された看護サポートを受け、対照群は標準的な妊婦ケアを継続する。 空腹時血糖やHbA1cレベルなどの母体パラメータは、ベースライン時およびフォローアップ時に記録される。

巨大児、分娩様式、肩甲難産の有無を含む新生児転帰は、分娩時に記録される。 すべてのデータは、研究者が体系的なデータ収集ツールを用いて収集する。 統計分析はSPSSを用いて実施される。 記述統計は、人口統計学的データとベースラインデータを要約する。 独立したt検定は血糖転帰を比較し、カイ二乗検定は新生児転帰の比較に使用される。 予想される結果は、食事と身体活動に基づく看護介入が、母体の血糖コントロールを改善し、新生児合併症を有意に減少させることである。 この研究は、体系的な看護ケアを日常的な妊娠糖尿病管理に統合することを支持する証拠を提供し、母体および新生児転帰の改善に貢献する可能性がある。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
66

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • パキスタン
    • Punjab Province
      • Lahore、Punjab Province、パキスタン、54000
        • University Of Health Sciences,Lahore.
        • コンタクト：
          • University of Health Sciences, Lahore Gh. +9299231304, MSN
          • 電話番号：042 +9299231304
          • メール：info@uhs.edu.pk
        • コンタクト：
          • Department of Postgraduate studies. University of health sciences, Lahore., Masters of Science in Nursing
          • 電話番号：042-111333-366 +9299260801
          • メール：info@uhs.edu.pk
        • 主任研究者：
          • Kausar Gh. Muhammad, MSN

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準：

18歳から40歳までの妊婦

  • 対象となる妊娠においてGDM（妊娠糖尿病）と診断されていること
  • 単胎妊娠であること。妊娠回数が2回目の妊婦。

除外基準：

  • 既存の糖尿病（1型または2型）
  • 多胎妊娠（双子、三つ子など）
  • 妊娠高血圧症候群（PIH）の既往歴がある女性
  • 慢性疾患（腎疾患、心疾患、てんかん）の既往歴
  • 参加に影響を与える可能性のある精神疾患または認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：対照群：標準治療
対照群の参加者は標準的なケアを受けます。
実験的：実験群
実験群は、食事、アームチェアエクササイズ、ウォーキングを含む看護師主導の介入を受ける。
他の：実験群には、アームチェアエクササイズ、ウォーキング、食事計画が提供されます。

介入群の参加者は、研究者による看護介入セッションを受け、以下の点に焦点を当てます：

  • カロリー必要量と血糖指数の教育に基づく食事修正。
  • 週150分（1日30分）のウォーキングなど、安全な身体活動。
  • 看護師の身体活動指導の監督下での運動。
  • 妊娠糖尿病管理の評価として、参加者は軽いウェイトを使用した簡単な腕上げ運動を行うよう指導されます。 各セッションは10〜15分間で、週3回実施され、上半身の筋力向上を促進します。 研究によると、週20〜30分のレジスタンストレーニングはインスリン抵抗性を軽減できるとされています。 運動計画はこれらの推奨事項を取り入れるように構成されます。 積極的な運動群の参加者は、書面でのステップ処方を受け、個別化された目標を設定しました（Diabetes Canada, 2025）。
  • 隔週（15日ごと）のフォローアップと5回のカウンセリングセッション。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1c（％）による母体血糖コントロールの評価
時間枠：ベースライン（登録時：妊娠24-28週）から妊娠36-38週まで
登録時（ベースライン）から妊娠36～38週までの標準化された臨床検査による血液検査を用いて、グリコヘモグロビン（HbA1c、％）によって測定される母体血糖コントロールの変化。
ベースライン（登録時：妊娠24-28週）から妊娠36-38週まで
空腹時血糖値 (mg/dL)
時間枠：ベースライン（妊娠24〜28週）から妊娠36〜38週まで
妊娠36-38週のベースライン時および妊娠期間中に空腹時静脈血サンプルを用いて測定した空腹時血漿グルコース値（mg/dL）の変化。
ベースライン（妊娠24〜28週）から妊娠36〜38週まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
投与方法
時間枠：出産時の病院産科記録から記録された分娩様式（経腟分娩または帝王切開）。
出産時
出産時の病院産科記録から記録された分娩様式（経腟分娩または帝王切開）。
新生児出生時体重（グラム）
時間枠：出生後1時間以内に較正された新生児体重計を使用して測定した新生児出生体重（グラム）。
出生時
出生後1時間以内に較正された新生児体重計を使用して測定した新生児出生体重（グラム）。
新生児アプガースコア
時間枠：標準的なアプガースコアリングシステムを用いて、出生後1分と5分に評価されたアプガースコア。
生後1分および5分
標準的なアプガースコアリングシステムを用いて、出生後1分と5分に評価されたアプガースコア。
新生児合併症
時間枠：出生後48時間以内の標準的な臨床検査と新生児医療記録のレビューを通じて評価された、肩甲難産および新生児低血糖を含む新生児合併症の発生率。
生後から産後48時間まで
出生後48時間以内の標準的な臨床検査と新生児医療記録のレビューを通じて評価された、肩甲難産および新生児低血糖を含む新生児合併症の発生率。
二次的評価項目5
時間枠：説明：参加登録から出産までの母体の体重変化を、定期的な妊婦健診の体重記録を用いてキログラム（kg）で測定します。
タイトル: 妊娠中の体重増加（kg）
説明：参加登録から出産までの母体の体重変化を、定期的な妊婦健診の体重記録を用いてキログラム（kg）で測定します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Health Sciences Lahore

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Dr. Lamia Yusuf, FCPS、Saglik Bilimleri Universitesi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2025年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月8日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KMuhammad

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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