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不妊症および生殖補助医療（ART）転帰における環境的および行動的要因

2026年1月26日 更新者：Peng enuo、The Third Xiangya Hospital of Central South University

環境暴露と行動要因が不妊症および生殖補助医療（ART）の成功率に与える影響に関する大規模前向きコホート研究

この大規模研究は、日常生活環境やライフスタイルが、体外受精（IVF）などの不妊治療の成功にどのように影響するかを理解することを目的としています。 主な考え方は、特定の環境化学物質（例：プラスチックや大気汚染からのもの）や個人の習慣（例：食事、ストレス）への曝露が、これらの治療が成功して妊娠・出産に至るかどうかに関連している可能性があるということです。

この研究では、中国湖南省で不妊治療を受けている約5,000組のカップルを追跡します。 参加者は、健康状態、ライフスタイル、環境に関する質問票に回答し、標準的な治療プロセス中に少量の生体サンプル（血液や尿など）を提供します。 治療結果は匿名で追跡されます。目標は、治療の成功確率を低下させる可能性のある要因を特定することです。 この知見は、将来の患者や医師が情報に基づいた決定を下すのに役立ち、潜在的なリスクを軽減するための公衆衛生アドバイスを導くことができます。 この研究は倫理的な承認を受けており、すべての参加者情報は厳重に機密保持されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
5000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Xingping Zhao
  • 電話番号：13327215012
  • メール：pengena@163.com

研究場所

  • 中国
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • 募集
        • Reproductive Medicine Center of Xiangya Third Hospital of Central South University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

本研究は、湖南省の不妊症患者のコホートを確立することを目的としています。 2024年12月から2034年12月までに湖南省長沙市の湘雅第三医院を訪れた不妊症患者が対象となります。 研究対象者は、明確な適格基準と除外基準に基づいて選定されます。 研究開始時から出産、妊娠、分娩、産後ケアまでの追跡調査を通じて、社会人口統計学的特性、生活習慣行動、基本的健康状態、生理的・生化学的指標、環境要因の曝露測定を含むベースラインデータを収集し、不妊症患者の生殖補助医療（ART）による生児出生状況を観察します。 これにより、不妊症患者のARTに関するリスク因子の特定、早期予測、介入および予防の研究にデータサポートを提供します。

説明

対象基準：

  • A. 自身の卵子を使用する18歳から46歳の女性；自身の精子を使用する18歳から55歳の男性；B. 不妊症の診断基準を満たす患者；C. 持続的不妊期間の経過が明確に記録されている病歴；D. 自発的にプロジェクトに参加し、インフォームド・コンセントに署名すること；

除外基準：

  • A. 以下のART禁忌のいずれかに該当する人工授精患者群：a. 女性が卵管因子による精子・卵子結合障害を有する。 b. 女性が生殖泌尿器系の急性感染症または性感染症を有する。 c. 女性が遺伝性疾患、重度の身体的疾患、または精神的・心理的障害を有する。 d. 先天性欠損症の乳児出産歴があり、その欠損が女性に起因することが確認されている。 e. 女性が催奇形性量の放射線、毒素、または薬剤に曝露され、活動期にある。 f. 女性がアルコール依存症や薬物乱用などの悪習慣を有する。 B. 以下のART禁忌のいずれかに該当する第一世代および第二世代体外受精患者群：a. 配偶子を提供するいずれかの当事者が生殖泌尿器系の急性感染症および性感染症を有する、またはアルコール依存症や薬物乱用などの悪習慣を有する。 b. 配偶子を提供するいずれかの当事者が催奇形性量の放射線、毒素、または薬剤に曝露され、活動期にある。 c. 卵子または胚を提供する受容者の女性パートナーが生殖泌尿器系の急性感染症および性感染症を有する、またはアルコール依存症や薬物乱用などの悪習慣を有する。 d. 女性が妊娠に耐えられない非生存可能な子宮または重度の身体的疾患を有する。 C. 採卵後に胚移植が実施されなかった；D. 採卵後180日以上経過し、凍結胚移植が実施された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
曝露群
行動：プラスチック製品
プラスチック製品に関連する環境汚染物質
非暴露群
行動：非暴露
プラスチック製品に関連する環境汚染物質はありません

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初のARTサイクル後の出産率
時間枠：最初のARTサイクルの開始から24ヶ月以内
最初のART治療サイクル開始後に、少なくとも1回の生児出産（妊娠期間 ≥ 28週）を達成した参加者の割合。
最初のARTサイクルの開始から24ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2034年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • xy3-Peng-ENV

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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