Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czynniki środowiskowe i behawioralne w niepłodności i wynikach ART

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Peng enuo, The Third Xiangya Hospital of Central South University

Duże prospektywne badanie kohortowe dotyczące związku między ekspozycją środowiskową i czynnikami behawioralnymi z niepłodnością oraz wskaźnikami powodzenia technik wspomaganego rozrodu (ART)

To duże badanie ma na celu zrozumienie, w jaki sposób codzienne środowisko i styl życia mogą wpływać na sukces leczenia niepłodności, takiego jak IVF. Główna idea jest taka, że narażenie na niektóre substancje chemiczne w środowisku (np. z tworzyw sztucznych lub zanieczyszczenia powietrza) oraz nawyki osobiste (np. dieta, stres) mogą być powiązane z tym, czy te zabiegi skutkują udaną ciążą i żywym urodzeniem.

Badanie będzie obejmować około 5000 par poddawanych leczeniu niepłodności w prowincji Hunan w Chinach. Uczestnicy odpowiedzą na ankiety dotyczące ich zdrowia, stylu życia i środowiska oraz dostarczą małe próbki biologiczne (takie jak krew i mocz) podczas standardowego procesu leczenia. Ich wyniki leczenia będą śledzone anonimowo. Celem jest zidentyfikowanie czynników, które mogą obniżać szanse na sukces leczenia. Ta wiedza może pomóc przyszłym pacjentom i lekarzom w podejmowaniu świadomych decyzji oraz może kierować poradami zdrowia publicznego dotyczącymi zmniejszania potencjalnych zagrożeń. Badanie otrzymało zatwierdzenie etyczne, a wszystkie informacje o uczestnikach będą przechowywane w ścisłej tajemnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Rekrutacyjny
        • Reproductive Medicine Center of Xiangya Third Hospital of Central South University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie ma na celu utworzenie kohorty pacjentów z niepłodnością w prowincji Hunan. Do badania zostaną włączeni pacjenci z niepłodnością, którzy odwiedzili Trzeci Szpital Xiangya w Changsha, w prowincji Hunan, od grudnia 2024 do grudnia 2034. Uczestnicy badania zostaną wybrani na podstawie jasnych kryteriów włączenia i wykluczenia. Dane wyjściowe obejmujące charakterystykę społeczno-demograficzną, zachowania związane ze stylem życia, podstawowy stan zdrowia, wskaźniki fizjologiczne i biochemiczne oraz pomiary ekspozycji na czynniki środowiskowe będą zbierane od początku badania aż do momentu porodu, ciąży, porodu i opieki poporodowej, aby obserwować sytuację żywych urodzeń u pacjentów z niepłodnością poddawanych ART. To zapewni wsparcie danych dla badań nad identyfikacją czynników ryzyka, wczesnym przewidywaniem, interwencją i zapobieganiem ART u pacjentów z niepłodnością.

Opis

Kryteria włączenia:

  • A. Kobiety w wieku od 18 do 46 lat, które używają własnych komórek jajowych; Mężczyźni w wieku od 18 do 55 lat, którzy używają własnej spermy; B. Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne niepłodności; C. Wywiad medyczny wyraźnie wskazujący na czas trwania uporczywej niepłodności; D. Dobrowolny udział w projekcie i podpisanie formularza świadomej zgody;

Kryteria wykluczenia:

  • A. Grupy pacjentów z inseminacją domaciczną z jakimikolwiek następującymi przeciwwskazaniami do ART: a. Kobieta ma zaburzenie połączenia plemnik-komórka jajowa spowodowane czynnikami jajowodowymi. b. Kobieta ma ostre infekcje układu rozrodczego i moczowego lub choroby przenoszone drogą płciową. c. Kobieta ma choroby genetyczne, ciężkie choroby fizyczne lub zaburzenia psychiczne i psychologiczne. d. Występuje historia urodzenia niemowląt z wadami wrodzonymi i potwierdzono, że wada była spowodowana przez kobietę. e. Kobieta była narażona na teratogenne dawki promieniowania, toksyn lub leków i znajduje się w okresie aktywnym. f. Kobieta ma złe nawyki, takie jak alkoholizm lub nadużywanie narkotyków. B. Grupy pacjentów z IVF pierwszej i drugiej generacji z jakimikolwiek następującymi przeciwwskazaniami do ART: a. Każda ze stron dostarczających gamety ma ostre infekcje układu rozrodczego i moczowego oraz choroby przenoszone drogą płciową lub ma złe nawyki, takie jak alkoholizm lub nadużywanie narkotyków. b. Każda ze stron dostarczających gamety była narażona na teratogenne dawki promieniowania, toksyn lub leków i znajduje się w okresie aktywnym. c. Partnerka biorcy, która dostarcza komórki jajowe lub zarodki, ma ostre infekcje układu rozrodczego i moczowego oraz choroby przenoszone drogą płciową lub ma złe nawyki, takie jak alkoholizm lub nadużywanie narkotyków. d. Kobieta ma niewydolną macicę lub ciężkie choroby fizyczne, które nie mogą znieść ciąży. C. Nie wykonano transferu zarodka po pobraniu komórek jajowych; D. Minęło więcej niż 180 dni od pobrania komórek jajowych i wykonano transfer zamrożonych zarodków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa ekspozycji
Behawioralne: produkty z tworzyw sztucznych
Zanieczyszczenia środowiska związane z produktami z tworzyw sztucznych
Grupa bez ekspozycji
Behawioralne: Brak ekspozycji
Brak zanieczyszczeń środowiska związanych z produktami plastikowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik żywych urodzeń po pierwszym cyklu ART
Ramy czasowe: W ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia pierwszego cyklu ART
Odsetek uczestników, u których uzyskano przynajmniej jedno żywe urodzenie (wiek ciążowy ≥ 28 tygodni) po rozpoczęciu pierwszego cyklu leczenia ART.
W ciągu 24 miesięcy od rozpoczęcia pierwszego cyklu ART

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The Third Xiangya Hospital of Central South University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • xy3-Peng-ENV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami