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CARE: 薬物使用者（PWUD）におけるF/TAFの実世界での効果に関する包括的評価 (CARE)

2026年1月26日 更新者：Heather Henderson

CARE: 薬物使用者（PWUD）におけるF/TAFの実世界効果の包括的評価

この研究は、薬物を使用する人々がHIVを予防できる薬を開始し、継続的に服用するのを支援する方法を調査します。 この薬はPrEP（曝露前予防投与）と呼ばれています。 研究調査者は、FDAによってすでにHIV予防のために承認されているDescovy（F/TAF）という錠剤を使用します。

救急部門（ED）に来てHIV検査が陰性の人々は、この研究に参加することができます。 一部の参加者はPrEPの服用を開始し、1年間追跡調査されます。 他の参加者は、PrEPに関する考えについてのインタビューのみを行います。 研究調査者はまた、EDの医師やピアサポートワーカーと話し合い、PrEPを提供することを容易にする要因や困難にする要因を学びます。

主な目的は、薬物を使用する人々に対してPrEPを開始し継続することがどれだけうまくできるかを確認することです。 研究調査者は、何人がPrEPを開始し、何人が服用を継続し、何がPrEPの継続を助けるか困難にするかを調査します。 研究調査者はまた、EDを離れた後、人々をケアに結びつける最善の方法について学びます。

この研究は、薬がHIV予防に効果があるかどうかをテストするものではありません—それはすでに知られています。 代わりに、このグループでPrEPを使用する際の実際の課題と解決策を調査します。 この研究は、薬物を使用する人々のHIV予防と医療を改善するのに役立つかもしれません。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Hope Brunner, BSN, RN
  • 電話番号：813-844-7289
  • メール：hbrunner@tgh.org

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

タンパ総合病院救急科

説明

対象条件：

  • PrEP開始対象条件：18歳以上；英語でのコミュニケーションが可能；HIV陰性の確認検査；過去6ヶ月以内の注射薬物使用歴の文書化または確認、または過去12ヶ月以内の一般的な薬物使用歴の文書化または確認；フォローアップのための連絡先として、参加者に連絡可能な少なくとも1名の連絡先（氏名と電話番号）を提供できること
  • 臨床医面接対象条件：18歳以上；TGH救急部門に現在勤務する医療提供者またはピアナビゲーター（物質使用障害の生活経験を持つ者で、患者のケアを支援する役割）
  • 面接対象条件：18歳以上；英語でのコミュニケーションが可能；HIV陰性の確認検査；過去6ヶ月以内の注射薬物使用歴の文書化または確認、または過去12ヶ月以内の一般的な薬物使用歴の文書化または確認；

除外条件：

  • PrEP開始除外条件：18歳未満；確認検査によりHIV陽性と判定された；クレアチニンクリアランス（CrCl）が30ml/min未満であり、経口PrEPの制限要因となる場合にのみ、長期間作用型注射PrEPの対象となる可能性がある；インフォームドコンセントを提供できない程度の重大な認知障害または発達障害がある；現在収監中または研究完了を妨げる可能性のある未決の訴訟がある；妊娠中
  • 臨床医面接除外条件：18歳未満；TGH救急部門で現在医療提供者またはピアナビゲーターとして勤務していない
  • 面接除外条件：18歳未満；インフォームドコンセントを提供できない程度の重大な認知障害または発達障害がある；現在収監中または研究完了を妨げる可能性のある未決の訴訟がある；

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PrEP群
PrEPを投与され、1年間追跡調査を受けている患者
他の：PrEPアドヒアランス
PrEPアドヒアランス：PrEPレジメンの経時的なアドヒアランス率と持続性を測定し、アドヒアランスと持続性の促進要因と障壁を理解する
他の：PrEPの展望
PWIDのケアを提供する非PrEP利用患者と臨床医によるPrEPの認識と理解。
インタビューのみグループ
PrEPを受けたくない理由を評価する単一のインタビューに参加する患者
他の：PrEPの展望
PWIDのケアを提供する非PrEP利用患者と臨床医によるPrEPの認識と理解。
臨床医インタビュー
PrEPに関する臨床医の認識の収集
他の：PrEPの展望
PWIDのケアを提供する非PrEP利用患者と臨床医によるPrEPの認識と理解。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12ヶ月間の薬物使用者における経口PrEP（F/TAF）の遵守率と持続率
時間枠：PrEPを使用する患者について、登録から12ヶ月間を通して。インタビューのみのグループと臨床医のグループについては、この情報は彼らがインタビューされる時点で一度だけ収集されます。
このアウトカムは、救急部門での開始後1、2、4、8、および12ヶ月時に経口PrEP（F/TAF）を継続している参加者の割合を測定します。
アドヒアランスは、自己申告インタビューを通じて評価されます。
持続性は、12ヶ月の追跡期間中に中断なくPrEPの使用を継続することと定義されます。
この測定は、薬物使用者におけるPrEP維持の実世界での実現可能性を判断し、アドヒアランスに対する障壁と促進要因を特定するのに役立ちます。
PrEPを使用する患者について、登録から12ヶ月間を通して。インタビューのみのグループと臨床医のグループについては、この情報は彼らがインタビューされる時点で一度だけ収集されます。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PrEPの開始と継続に関する質的テーマ
時間枠：PrEP参加者の場合：登録から12か月間。インタビューのみおよび臨床医グループの場合：単一のインタビューセッション。
薬物使用者のPrEP開始および継続に影響を与えるスティグマ、医療へのアクセス、社会的支援、構造的障壁を調査する半構造化面接から特定されたテーマ。 テーマは、標準的な質的テーマ分析手順を用いて分析される。
PrEP参加者の場合：登録から12か月間。インタビューのみおよび臨床医グループの場合：単一のインタビューセッション。
F/TAF適格患者の特定と登録
時間枠：登録から12ヶ月間。
急性期医療設定においてF/TAFの適格と判断された患者数、および介入経路への参加に成功した割合。
登録から12ヶ月間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Heather Henderson

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of South Florida
Gilead Sciences
Tampa General Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Heather Henderson, PhD, MCAP、University of South Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
  • World Health Organization (WHO). Guidelines on HIV prevention, diagnosis, treatment and care for key populations. Geneva: WHO; 2016.
  • Taylor SW, Psaros C, Pantalone DW, et al. "Life-Steps" for PrEP adherence: demonstration of a CBT-based intervention to increase adherence to pre-exposure prophylaxis medication among sexual-minority men at high risk for HIV acquisition. Cognitive and Behavioral Practice. 2017;24(1):38-49.
  • Smith DK, Van Handel M, Wolitski RJ. PrEP awareness and attitudes in a national survey of primary care clinicians in the United States, 2009-2015. PLOS ONE. 2020;15(8):e0238372.
  • Sherbuk JE, Kline D, DeHovitz J, Braunstein SL. Linkage to HIV pre-exposure prophylaxis care for people who inject drugs. Journal of the International AIDS Society. 2019;22(S4):e25314.
  • Maryshow TA, Caro J. Pilot study on offering HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) to people who inject drugs (PWID) in the inpatient setting.
  • Kunselman AR. A brief overview of pilot studies and their sample size justification. Fertility and Sterility. 2024. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2024.01.040.
  • Kelley CF, Kahle E, Siegler A, et al. Applying a PrEP continuum of care for people who inject drugs in the United States. Clinical Infectious Diseases. 2020;70(8):1603-1610.
  • Food and Drug Administration (FDA). Descovy® (emtricitabine and tenofovir alafenamide) prescribing information. U.S. Food and Drug Administration.
  • Edelman EJ, Moore BA, Calabrese SK, et al. Primary care physicians' readiness to prescribe HIV pre-exposure prophylaxis for people who inject drugs. Addiction Science & Clinical Practice. 2019;14:35.
  • Choopanya K, Martin M, Suntharasamai P, et al.; Bangkok Tenofovir Study Group. Antiretroviral prophylaxis for HIV infection in injecting drug users in Bangkok, Thailand (the Bangkok Tenofovir Study): a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2013;381(9883):2083-2090.
  • Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Public Health Service: Preexposure Prophylaxis for the Prevention of HIV Infection in the United States-2021 Update: A Clinical Practice Guideline. Atlanta, GA: CDC; 2021.
  • Biello KB, Bazzi AR, Mimiaga MJ, et al. Perspectives on HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) utilization and related intervention needs among people who inject drugs. Harm Reduction Journal. 2018;15:55. https://doi.org/10.1186/s12954-018-0263-5.

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CaRe

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

本研究の一環として収集された情報は、将来の研究に使用または配布されることはありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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