CARE: Omfattende vurdering av reell effektivitet av F/TAF hos personer som bruker rusmidler (PWUD) (CARE)
CARE: Omfattende vurdering av virkelig verden-effektiviteten av F/TAF hos personer som bruker narkotika (PWUD)
Denne studien ser på hvordan man kan hjelpe personer som bruker rusmidler med å starte og fortsette medisinering som kan forebygge HIV. Medisinen kalles PrEP (pre-eksponeringsprofilakse). Studiens forskere vil bruke en pille som heter Descovy (F/TAF), som allerede er godkjent av FDA for HIV-forebygging.
Personer som kommer til akuttmottaket (ED) og tester negativt for HIV kan delta i studien. Noen deltakere vil starte med PrEP og vil bli fulgt i ett år. Andre deltakere vil bare gjennomføre et intervju om deres tanker om PrEP. Studiens forskere vil også snakke med leger og likestøttearbeidere på akuttmottaket for å lære hva som gjør det enklere eller vanskeligere å tilby PrEP.
Hovedmålet er å se hvor godt PrEP kan startes og fortsettes for personer som bruker rusmidler. Studiens forskere vil se på hvor mange personer som starter med PrEP, hvor mange som fortsetter med den, og hva som hjelper eller gjør det vanskelig å holde seg på PrEP. Studiens forskere vil også lære om de beste måtene å koble personer til behandling etter at de forlater akuttmottaket.
Denne studien tester ikke om medisinen virker for å forebygge HIV – det er allerede kjent. I stedet ser den på reelle utfordringer og løsninger for bruk av PrEP i denne gruppen. Studien kan bidra til å forbedre HIV-forebygging og helsetjenester for personer som bruker rusmidler.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Studietype
Studietype
Registrering (Antatt)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Hope Brunner, BSN, RN
- Telefonnummer: 813-844-7289
- E-post: hbrunner@tgh.org
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PrEP-initierings inklusjon: 18 år eller eldre; Kommuniserer på engelsk; Bekreftende test for HIV-negativ; Dokumentert eller identifisert historie med injeksjonsstoffmisbruk innen de siste seks månedene, eller har dokumentert eller identifisert generelt stoffmisbruk innen de siste tolv månedene; Være i stand til å oppgi minst én kontaktperson inkludert navn og telefonnummer hvor deltakeren kan nås for oppfølging
- Klinikerintervju inklusjon: Minst 18 år gammel; Helsepersonell eller likemannsnavigator, en person med erfaring fra ruslidelse som vil hjelpe til med å navigere pasienten gjennom behandling, for tiden ansatt i TGH ED
- Intervju inklusjon: Minst 18 år gammel; Kommuniserer på engelsk; Bekreftende test for HIV-negativ; Dokumentert eller identifisert historie med injeksjonsstoffmisbruk innen de siste seks månedene, eller har dokumentert eller identifisert generelt stoffmisbruk innen de siste tolv månedene;
Eksklusjonskriterier:
- PrEP-initierings eksklusjon: Under 18 år; Fastslått å være HIV-positiv etter bekreftende testing; Har en CrCl på mindre enn 30 ml/min, som gjør dem kun kvalifisert for langtidsvirkende injiserbar PrEP hvis CrCl er en begrensende faktor for oral PrEP; Har betydelig kognitiv eller utviklingshemning i den grad at de ikke er i stand til å gi informert samtykke; Er for tiden fengslet eller har pågående rettslig sak som kan hindre en person i å fullføre studien; Gravid.
- Klinikerintervju eksklusjon: Under 18 år; Ikke for tiden ansatt som helsepersonell eller likemannsnavigator i TGH ED.
- Intervju eksklusjon: Under 18 år; Har betydelig kognitiv eller utviklingshemning i den grad at de ikke er i stand til å gi informert samtykke; Er for tiden fengslet eller har pågående rettslig sak som kan hindre en person i å fullføre studien;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PrEP-arm
pasienter som mottar PrEP og blir fulgt opp i 1 år
|
PrEP-etterlevelse: Fastsett etterlevelsesrater og vedvarende bruk av PrEP-regimet over tid, og forstå faktorer som fremmer og hindrer etterlevelse og vedvarende bruk
Bevissthet og forståelse av PrEP fra pasienter som ikke bruker PrEP og klinikere som tilbyr omsorg for PWID.
|
|
Kun intervjugruppe
pasienter som ikke ønsker å motta PrEP og fullfører et enkelt intervju for å vurdere hvorfor de ikke ønsker PrEP
|
Bevissthet og forståelse av PrEP fra pasienter som ikke bruker PrEP og klinikere som tilbyr omsorg for PWID.
|
|
Klinikerintervju
Innsamling av klinikeres oppfatninger om PrEP
|
Bevissthet og forståelse av PrEP fra pasienter som ikke bruker PrEP og klinikere som tilbyr omsorg for PWID.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhesjon og persisteringsrater for oral PrEP (F/TAF) blant personer som bruker rusmidler over 12 måneder
Tidsramme: Fra inkludering gjennom 12 måneder for pasienter som bruker PrEP. For kun intervjugruppen og klinikergruppen samles denne informasjonen inn på et enkelt tidspunkt når de intervjues.
|
Dette resultatmålet måler andelen deltakere som fortsatt tar oral PrEP (F/TAF) etter 1, 2, 4, 8 og 12 måneder etter oppstart på akuttmottaket.
Overholdelse vil bli vurdert gjennom selvrapporteringsintervjuer.
Vedvarende bruk er definert som fortsatt PrEP-bruk uten avbrudd i løpet av 12 måneders oppfølgingsperiode.
Dette målet vil bidra til å fastslå realiserbarheten av å opprettholde PrEP i praksis blant personer som bruker rusmidler, og identifisere barrierer og fasilitatorer for overholdelse.
|
Fra inkludering gjennom 12 måneder for pasienter som bruker PrEP. For kun intervjugruppen og klinikergruppen samles denne informasjonen inn på et enkelt tidspunkt når de intervjues.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitative temaer knyttet til PrEP-initiering og -videreføring
Tidsramme: For PrEP-deltakere: opptak gjennom 12 måneder. For kun intervju- og klinikergrupper: enkelt intervjusession.
|
Temaer identifisert fra semistrukturerte intervjuer som undersøkte stigma, tilgang til helsehjelp, sosial støtte og strukturelle barrierer som påvirker oppstart og vedlikehold av PrEP blant personer som bruker narkotika.
Temaene vil bli analysert ved hjelp av standard kvalitative tematiske analysemetoder.
|
For PrEP-deltakere: opptak gjennom 12 måneder. For kun intervju- og klinikergrupper: enkelt intervjusession.
|
|
Identifikasjon og rekruttering av pasienter som er kvalifisert for F/TAF
Tidsramme: Innmelding gjennom 12 måneder.
|
Antall pasienter identifisert som kvalifiserte for F/TAF i akuttsettingen og andel som ble vellykket innskrevet i intervensjonsbanen.
|
Innmelding gjennom 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Henderson, PhD, MCAP, University of South Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
- World Health Organization (WHO). Guidelines on HIV prevention, diagnosis, treatment and care for key populations. Geneva: WHO; 2016.
- Taylor SW, Psaros C, Pantalone DW, et al. "Life-Steps" for PrEP adherence: demonstration of a CBT-based intervention to increase adherence to pre-exposure prophylaxis medication among sexual-minority men at high risk for HIV acquisition. Cognitive and Behavioral Practice. 2017;24(1):38-49.
- Smith DK, Van Handel M, Wolitski RJ. PrEP awareness and attitudes in a national survey of primary care clinicians in the United States, 2009-2015. PLOS ONE. 2020;15(8):e0238372.
- Sherbuk JE, Kline D, DeHovitz J, Braunstein SL. Linkage to HIV pre-exposure prophylaxis care for people who inject drugs. Journal of the International AIDS Society. 2019;22(S4):e25314.
- Maryshow TA, Caro J. Pilot study on offering HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) to people who inject drugs (PWID) in the inpatient setting.
- Kunselman AR. A brief overview of pilot studies and their sample size justification. Fertility and Sterility. 2024. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2024.01.040.
- Kelley CF, Kahle E, Siegler A, et al. Applying a PrEP continuum of care for people who inject drugs in the United States. Clinical Infectious Diseases. 2020;70(8):1603-1610.
- Food and Drug Administration (FDA). Descovy® (emtricitabine and tenofovir alafenamide) prescribing information. U.S. Food and Drug Administration.
- Edelman EJ, Moore BA, Calabrese SK, et al. Primary care physicians' readiness to prescribe HIV pre-exposure prophylaxis for people who inject drugs. Addiction Science & Clinical Practice. 2019;14:35.
- Choopanya K, Martin M, Suntharasamai P, et al.; Bangkok Tenofovir Study Group. Antiretroviral prophylaxis for HIV infection in injecting drug users in Bangkok, Thailand (the Bangkok Tenofovir Study): a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2013;381(9883):2083-2090.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Public Health Service: Preexposure Prophylaxis for the Prevention of HIV Infection in the United States-2021 Update: A Clinical Practice Guideline. Atlanta, GA: CDC; 2021.
- Biello KB, Bazzi AR, Mimiaga MJ, et al. Perspectives on HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) utilization and related intervention needs among people who inject drugs. Harm Reduction Journal. 2018;15:55. https://doi.org/10.1186/s12954-018-0263-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Studiestart
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- CaRe
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .