Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CARE: Комплексная оценка эффективности F/TAF в реальных условиях у лиц, употребляющих наркотики (ЛУН) (CARE)

26 января 2026 г. обновлено: Heather Henderson

CARE: Комплексная оценка реальной эффективности F/TAF у лиц, употребляющих наркотики (ЛУН)

Это исследование рассматривает, как помочь людям, употребляющим наркотики, начать и продолжать принимать лекарство, которое может предотвратить ВИЧ. Лекарство называется ПрЭП (доконтактная профилактика). Исследователи будут использовать таблетку под названием Дескови (F/TAF), которая уже одобрена FDA для профилактики ВИЧ.

Люди, которые обращаются в отделение неотложной помощи (ОНП) и имеют отрицательный результат теста на ВИЧ, могут принять участие в исследовании. Некоторые участники начнут принимать ПрЭП и будут находиться под наблюдением в течение одного года. Другие участники только дадут интервью о своих мыслях относительно ПрЭП. Исследователи также побеседуют с врачами и работниками равной поддержки в ОНП, чтобы узнать, что облегчает или затрудняет предложение ПрЭП.

Основная цель — увидеть, насколько хорошо можно начать и продолжать ПрЭП для людей, употребляющих наркотики. Исследователи изучат, сколько людей начинают ПрЭП, сколько продолжают его принимать и что помогает или затрудняет продолжение приема ПрЭП. Исследователи также узнают о наилучших способах подключения людей к медицинской помощи после их выписки из ОНП.

Это исследование не проверяет, работает ли лекарство для профилактики ВИЧ — это уже известно. Вместо этого оно рассматривает реальные проблемы и решения для использования ПрЭП в этой группе. Исследование может помочь улучшить профилактику ВИЧ и медицинское обслуживание людей, употребляющих наркотики.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hope Brunner, BSN, RN
  • Номер телефона: 813-844-7289
  • Электронная почта: hbrunner@tgh.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Отделение неотложной помощи больницы Тампа

Описание

Критерии включения:

  • Включение при инициации ПКП: Возраст 18 лет и старше; Общение на английском языке; Подтверждающий тест на ВИЧ-отрицательный статус; Документированная или выявленная история употребления инъекционных наркотиков в течение последних шести месяцев или документированное или выявленное употребление наркотиков в целом в течение последних двенадцати месяцев; Способность предоставить как минимум один контакт, включая имя и номер телефона, по которому можно связаться с участником для последующего наблюдения
  • Включение для интервью с клиницистом: Возраст не менее 18 лет; Медицинский работник или навигатор-ровесник, человек с личным опытом расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, который будет помогать пациенту в процессе ухода, в настоящее время работающий в отделении неотложной помощи TGH
  • Включение для интервью: Возраст не менее 18 лет; Общение на английском языке; Подтверждающий тест на ВИЧ-отрицательный статус; Документированная или выявленная история употребления инъекционных наркотиков в течение последних шести месяцев или документированное или выявленное употребление наркотиков в целом в течение последних двенадцати месяцев;

Критерии исключения:

  • Исключение при инициации ПКП: Возраст до 18 лет; Определение ВИЧ-положительного статуса после подтверждающего тестирования; Клиренс креатинина менее 30 мл/мин, что делает их подходящими только для длительно действующей инъекционной ПКП, если клиренс креатинина является ограничивающим фактором для пероральной ПКП; Наличие значительных когнитивных нарушений или нарушений развития в степени, не позволяющей дать информированное согласие; В настоящее время находятся в местах лишения свободы или имеют ожидающие судебные разбирательства, которые могут помешать завершению исследования; Беременность.
  • Исключение для интервью с клиницистом: Возраст до 18 лет; В настоящее время не работают медицинским работником или навигатором-ровесником в отделении неотложной помощи TGH.
  • Исключение для интервью: Возраст до 18 лет; Наличие значительных когнитивных нарушений или нарушений развития в степени, не позволяющей дать информированное согласие; В настоящее время находятся в местах лишения свободы или имеют ожидающие судебные разбирательства, которые могут помешать завершению исследования;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа PrEP
пациенты, получающие ПрЭП, и находящиеся под наблюдением в течение 1 года
Другой: Приверженность к ПКП
Приверженность к ПрЭП: Определить показатели приверженности и постоянства соблюдения режима ПрЭП с течением времени, а также понять факторы, способствующие и препятствующие приверженности и постоянству
Другой: Перспективы ДКП
Осведомленность и понимание ПрЭП среди пациентов, не использующих ПрЭП, и клиницистов, оказывающих помощь ЛУИН.
Группа только с интервью
пациенты, которые не желают получать ДКП и проходят одно интервью для оценки причин, по которым они не хотят принимать ДКП
Другой: Перспективы ДКП
Осведомленность и понимание ПрЭП среди пациентов, не использующих ПрЭП, и клиницистов, оказывающих помощь ЛУИН.
Интервью с врачом
Сбор мнений клиницистов о ПРЭП
Другой: Перспективы ДКП
Осведомленность и понимание ПрЭП среди пациентов, не использующих ПрЭП, и клиницистов, оказывающих помощь ЛУИН.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели соблюдения режима и персистенции пероральной доконтактной профилактики (F/TAF) среди лиц, употребляющих наркотики, в течение 12 месяцев
Временное ограничение: От момента включения в исследование до 12 месяцев для пациентов, использующих ПрЭП. Для группы только интервью и группы клиницистов эта информация собирается в один момент времени, когда с ними проводят интервью.
Этот результат измеряет долю участников, которые продолжают принимать пероральную доконтактную профилактику (PrEP) (F/TAF) через 1, 2, 4, 8 и 12 месяцев после начала приема в отделении неотложной помощи. Соблюдение режима будет оцениваться с помощью самоотчетных интервью. Персистентность определяется как продолжение использования PrEP без прекращения в течение 12-месячного периода наблюдения. Эта мера поможет определить реальную возможность поддержания PrEP среди лиц, употребляющих наркотики, и выявить барьеры и факторы, способствующие соблюдению режима.
От момента включения в исследование до 12 месяцев для пациентов, использующих ПрЭП. Для группы только интервью и группы клиницистов эта информация собирается в один момент времени, когда с ними проводят интервью.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественные темы, связанные с началом и продолжением PrEP
Временное ограничение: Для участников, использующих ДКП: включение в исследование на срок до 12 месяцев. Для групп только интервью и клиницистов: одно интервью-сессия.
Темы, выявленные в ходе полуструктурированных интервью, посвящённых исследованию стигмы, доступности медицинской помощи, социальной поддержки и структурных барьеров, влияющих на начало и продолжение применения доконтактной профилактики (PrEP) среди лиц, употребляющих наркотики. Темы будут проанализированы с использованием стандартных процедур качественного тематического анализа.
Для участников, использующих ДКП: включение в исследование на срок до 12 месяцев. Для групп только интервью и клиницистов: одно интервью-сессия.
Идентификация и включение пациентов, соответствующих критериям для F/TAF
Временное ограничение: Набор участников в течение 12 месяцев.
Количество пациентов, признанных подходящими для применения F/TAF в условиях острой медицинской помощи, и доля успешно включенных в интервенционный путь.
Набор участников в течение 12 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Heather Henderson

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of South Florida
Gilead Sciences
Tampa General Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Heather Henderson, PhD, MCAP, University of South Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Lancaster GA, Dodd S, Williamson PR. Design and analysis of pilot studies: recommendations for good practice. J Eval Clin Pract. 2004 May;10(2):307-12. doi: 10.1111/j..2002.384.doc.x.
  • World Health Organization (WHO). Guidelines on HIV prevention, diagnosis, treatment and care for key populations. Geneva: WHO; 2016.
  • Taylor SW, Psaros C, Pantalone DW, et al. "Life-Steps" for PrEP adherence: demonstration of a CBT-based intervention to increase adherence to pre-exposure prophylaxis medication among sexual-minority men at high risk for HIV acquisition. Cognitive and Behavioral Practice. 2017;24(1):38-49.
  • Smith DK, Van Handel M, Wolitski RJ. PrEP awareness and attitudes in a national survey of primary care clinicians in the United States, 2009-2015. PLOS ONE. 2020;15(8):e0238372.
  • Sherbuk JE, Kline D, DeHovitz J, Braunstein SL. Linkage to HIV pre-exposure prophylaxis care for people who inject drugs. Journal of the International AIDS Society. 2019;22(S4):e25314.
  • Maryshow TA, Caro J. Pilot study on offering HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) to people who inject drugs (PWID) in the inpatient setting.
  • Kunselman AR. A brief overview of pilot studies and their sample size justification. Fertility and Sterility. 2024. https://doi.org/10.1016/j.fertnstert.2024.01.040.
  • Kelley CF, Kahle E, Siegler A, et al. Applying a PrEP continuum of care for people who inject drugs in the United States. Clinical Infectious Diseases. 2020;70(8):1603-1610.
  • Food and Drug Administration (FDA). Descovy® (emtricitabine and tenofovir alafenamide) prescribing information. U.S. Food and Drug Administration.
  • Edelman EJ, Moore BA, Calabrese SK, et al. Primary care physicians' readiness to prescribe HIV pre-exposure prophylaxis for people who inject drugs. Addiction Science & Clinical Practice. 2019;14:35.
  • Choopanya K, Martin M, Suntharasamai P, et al.; Bangkok Tenofovir Study Group. Antiretroviral prophylaxis for HIV infection in injecting drug users in Bangkok, Thailand (the Bangkok Tenofovir Study): a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 trial. Lancet. 2013;381(9883):2083-2090.
  • Centers for Disease Control and Prevention (CDC). U.S. Public Health Service: Preexposure Prophylaxis for the Prevention of HIV Infection in the United States-2021 Update: A Clinical Practice Guideline. Atlanta, GA: CDC; 2021.
  • Biello KB, Bazzi AR, Mimiaga MJ, et al. Perspectives on HIV pre-exposure prophylaxis (PrEP) utilization and related intervention needs among people who inject drugs. Harm Reduction Journal. 2018;15:55. https://doi.org/10.1186/s12954-018-0263-5.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CaRe

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Информация, собранная в рамках исследования, не будет использоваться или распространяться для будущих исследований.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками