回腸直腸症候群の定義：前向き観察研究 (DEFINE-IRS)

研究目的と意義:

主要目的:

全結腸切除およびイレオ直腸吻合術を受けた患者において発症するイレオ直腸症候群の頻度、症状の重症度、および生活の質への影響を前向きに評価すること。

二次目的:

• 術後の腸機能障害と生活の質との関係を検討すること
• 症状の重症度に影響を与える臨床的要因を調査すること この研究は、イレオ直腸症候群の患者中心のアウトカムを明らかにすることにより、術後のフォローアップおよび管理戦略に貢献することを目指しています。

研究の予想される利益とリスク:

予想される利益

• イレオ直腸症候群の前向きかつ体系的な評価
• これらの患者の生活の質に影響を与える要因の特定
• 臨床フォローアップにおける認識の向上 潜在的なリスク
• 本研究は観察研究であり質問票ベースであり、追加の医学的リスクを伴いません
• 患者に対して侵襲的な処置は行われません

計画された研究の種類、範囲、およびデザイン:

• 種類: 前向き、観察研究
• 範囲: 単一施設
• デザイン: 質問票ベースの臨床試験

研究に含まれる患者およびボランティアの数、その資格、および選択の理由:

• 患者総数: 30名
• 年齢範囲: 18歳以上
• 性別: 女性および男性 この数は、当センターでフォローアップされている適切な患者集団に基づいて決定されました。

検査されるパラメータ:

人口統計学的データ（年齢、性別、BMI） 手術適応 手術が開腹または腹腔鏡下で行われたかどうか 吻合のレベル 最大1日排便頻度と持続時間 緊急性の感覚 夜間排便 液体／ガス失禁 - 汚れ ADBGにおけるイレウス 電解質異常が発症したかどうか 入院期間 再入院の必要性 患者報告および質問票の質問に基づく症状の重症度

パラメータがどこで誰によって検査されるか

データは、関連するクリニックの責任ある研究者によって収集されます。

研究で使用されるパラメータのうち、その疾患群にとってルーチンのものと、研究に特有のものはどれか?

ルーチン: 人口統計学的データ、手術情報、検査結果 研究特有: 術後の腸機能、症状質問票

推定研究期間、開始日および終了日:

開始日: 2026年1月1日 終了日: 2026年12月31日 総期間: 12ヶ月

組み入れ、除外、および中止基準:

組み入れ基準

• 全結腸切除およびイレオ直腸吻合術を受けていること
• 18歳以上であること
• 書面によるインフォームドコンセントを提供すること 除外基準
• 腸機能に影響を与える重篤な神経疾患
• 不完全なフォローアップデータを持つ患者 中止
• 患者の要求による
• フォローアップを完了できない場合

終了基準:

倫理委員会による終了決定 研究の実施を妨げる予期せぬ状況

研究の結果として得られるデータの評価に使用される統計手法:

• 記述統計（平均、中央値、パーセンテージ）
• パラメトリックおよびノンパラメトリック検定
• 症状の重症度と生活の質との関係の分析
• p < 0.05 統計的有意水準