Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Definering av Ileorektalt Syndrom: en prospektiv observasjonsstudie (DEFINE-IRS)

27. januar 2026 oppdatert av: Ozcem Ofkeli, Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Forsøk på å definere ileorektalt syndrom: en prospektiv observasjonsstudie

  1. Studietittel: Forsøk på å definere ileorektalt syndrom: En prospektiv observasjonsstudie

  2. Studieformål og betydning:

    Primært formål:

    Å prospektivt evaluere hyppigheten, symptomalvorlighetsgraden og påvirkningen på livskvaliteten av ileorektalt syndrom som utvikles hos pasienter som har gjennomgått total kolektomi og ileorektal anastomose.

    Sekundære formål:

    • Å undersøke forholdet mellom postoperativ tarmdysfunksjon og livskvalitet
    • Å undersøke kliniske faktorer som påvirker symptomalvorlighetsgraden Denne studien har som mål å bidra til postoperativ oppfølging og behandlingsstrategier ved å avdekke pasientsentrerte utfall av ileorektalt syndrom.

  3. Forventede fordeler og risikoer ved studien:

    Forventede fordeler

    • Prospektiv og systematisk evaluering av ileorektalt syndrom
    • Identifisering av faktorer som påvirker livskvaliteten til disse pasientene
    • Økt bevissthet i klinisk oppfølging Potensielle risikoer
    • Studien er observasjonsbasert og spørreskjema-basert og innebærer ikke ytterligere medisinske risikoer
    • Ingen invasive prosedyrer vil bli utført på pasientene

  4. Type, omfang og design av den planlagte studien:

    • Type: Prospektiv, observasjonsstudie
    • Omfang: Enkelt-senter
    • Design: Spørreskjema-basert klinisk studie

  5. Antall pasienter og frivillige som skal inkluderes i studien, deres kvalifikasjoner og begrunnelse for utvelgelse:

    • Totalt antall pasienter: 30
    • Aldersspenn: ≥18 år
    • Kjønn: Kvinner og menn Dette antallet ble bestemt basert på det passende pasientpopulasjonen som følges i vårt senter.

  6. Parametere som skal undersøkes:

    Demografiske data (alder, kjønn, BMI) Kirurgisk indikasjon Om operasjonen ble utført åpent eller laparoskopisk Nivå av anastomose Maksimal daglig tarmfrekvens og varighet Følelse av haste Nattlige tømninger Væske/gass inkontinens - søling Ileus i ADBG Om elektrolyttforstyrrelser utviklet seg Lengde på sykehusopphold Behov for re-innleggelse Alvorlighetsgrad av symptomer basert på pasientrapporter og spørreskjema-spørsmål

  7. Hvor og av hvem parametrene vil bli undersøkt

    Data vil bli samlet inn av den ansvarlige forskeren ved den relevante klinikken.

  8. Hvilke parametere som skal brukes i studien er rutinemessige for den sykdomsgruppen og hvilke som er spesifikke for studien?

    Rutinemessige: Demografiske data, kirurgisk informasjon, laboratorieresultater Studie-spesifikke: Postoperativ tarmfunksjonalitet, symptomspørreskjema

  9. Estimert studieduration, start- og sluttdatoer:

    Startdato: 01.01.2026 Sluttdato: 31.12.2026 Total varighet: 12 måneder

  10. Inklusjons-, eksklusjons- og uttrekkingskriterier:

    Inklusjonskriterier

    • Har gjennomgått total kolektomi og ileorektal anastomose
    • 18 år eller eldre
    • Gir skriftlig informert samtykke Eksklusjonskriterier
    • Alvorlig nevrologisk sykdom som påvirker tarmfunksjon
    • Pasienter med ufullstendige oppfølgningsdata Ut-trekk
    • På pasientens forespørsel
    • Hvis oppfølging ikke kan fullføres

  11. Avslutningskriterier:

    Av etikkomiteen Avslutningsbeslutning Uforutsette omstendigheter som hindrer gjennomføringen av studien

  12. Statistiske metoder som skal brukes i evalueringen av dataene som skal oppnås som et resultat av forskningen:

    • Deskriptiv statistikk (gjennomsnitt, median, prosent)
    • Parametriske og ikke-parametriske tester
    • Analyse av forholdet mellom symptom-alvorlighetsgrad og livskvalitet
    • p < 0.05 statistisk signifikansnivå

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Diyarbakır, Tyrkia (Türkiye), 21070
        • Rekruttering
        • general surgery clinic(Gazi Yaşargil Tr and Res Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter (≥18 år) med en historie av ileorektal anastomose og bevart rektum etter kolorektal kirurgi vil bli inkludert prospektivt. Studiepopulasjonen inkluderer pasienter med eller uten tarmdysfunksjonssymptomer som tyder på ileorektalt syndrom. Deltakerne vil bli fulgt prospektivt for å vurdere forekomsten og alvorlighetsgraden av tarmfunksjonsrelaterte symptomer over tid.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alder ≥18 år

Historie med ileorektal anastomose eller bevart rektum etter kolorektal kirurgi

Evne til å forstå studiens prosedyrer og gi skriftlig samtykke

Villighet til å delta i prospektive oppfølgingsvurderinger

Eksklusjonskriterier:

Alder <18 år

Permanent stomi

Total rektumekstirpasjon

Manglende evne til å fullføre oppfølgingsvurderinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av ileorektalt syndrom-relaterte tarmsymptomer vurdert prospektivt
Tidsramme: Utgangspunkt og 1 år
Utgangspunkt og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 828 - 19.12.2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger