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回腸直腸症候群の定義：前向き観察研究 (DEFINE-IRS)

2026年1月27日 更新者：Ozcem Ofkeli、Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

直腸症候群の定義を試みる：前向き観察研究

  1. 研究タイトル: イレオ直腸症候群の定義を試みる: 前向き観察研究

  2. 研究目的と意義:

    主要目的:

    全結腸切除およびイレオ直腸吻合術を受けた患者において発症するイレオ直腸症候群の頻度、症状の重症度、および生活の質への影響を前向きに評価すること。

    二次目的:

    • 術後の腸機能障害と生活の質との関係を検討すること
    • 症状の重症度に影響を与える臨床的要因を調査すること この研究は、イレオ直腸症候群の患者中心のアウトカムを明らかにすることにより、術後のフォローアップおよび管理戦略に貢献することを目指しています。

  3. 研究の予想される利益とリスク:

    予想される利益

    • イレオ直腸症候群の前向きかつ体系的な評価
    • これらの患者の生活の質に影響を与える要因の特定
    • 臨床フォローアップにおける認識の向上 潜在的なリスク
    • 本研究は観察研究であり質問票ベースであり、追加の医学的リスクを伴いません
    • 患者に対して侵襲的な処置は行われません

  4. 計画された研究の種類、範囲、およびデザイン:

    • 種類: 前向き、観察研究
    • 範囲: 単一施設
    • デザイン: 質問票ベースの臨床試験

  5. 研究に含まれる患者およびボランティアの数、その資格、および選択の理由:

    • 患者総数: 30名
    • 年齢範囲: 18歳以上
    • 性別: 女性および男性 この数は、当センターでフォローアップされている適切な患者集団に基づいて決定されました。

  6. 検査されるパラメータ:

    人口統計学的データ（年齢、性別、BMI） 手術適応 手術が開腹または腹腔鏡下で行われたかどうか 吻合のレベル 最大1日排便頻度と持続時間 緊急性の感覚 夜間排便 液体／ガス失禁 - 汚れ ADBGにおけるイレウス 電解質異常が発症したかどうか 入院期間 再入院の必要性 患者報告および質問票の質問に基づく症状の重症度

  7. パラメータがどこで誰によって検査されるか

    データは、関連するクリニックの責任ある研究者によって収集されます。

  8. 研究で使用されるパラメータのうち、その疾患群にとってルーチンのものと、研究に特有のものはどれか?

    ルーチン: 人口統計学的データ、手術情報、検査結果 研究特有: 術後の腸機能、症状質問票

  9. 推定研究期間、開始日および終了日:

    開始日: 2026年1月1日 終了日: 2026年12月31日 総期間: 12ヶ月

  10. 組み入れ、除外、および中止基準:

    組み入れ基準

    • 全結腸切除およびイレオ直腸吻合術を受けていること
    • 18歳以上であること
    • 書面によるインフォームドコンセントを提供すること 除外基準
    • 腸機能に影響を与える重篤な神経疾患
    • 不完全なフォローアップデータを持つ患者 中止
    • 患者の要求による
    • フォローアップを完了できない場合

  11. 終了基準:

    倫理委員会による終了決定 研究の実施を妨げる予期せぬ状況

  12. 研究の結果として得られるデータの評価に使用される統計手法:

    • 記述統計（平均、中央値、パーセンテージ）
    • パラメトリックおよびノンパラメトリック検定
    • 症状の重症度と生活の質との関係の分析
    • p < 0.05 統計的有意水準

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • トルコ（Türkiye）
      • Diyarbakır、トルコ（Türkiye）、21070
        • 募集
        • general surgery clinic(Gazi Yaşargil Tr and Res Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

大腸手術後に回腸直腸吻合術の既往があり直腸が温存された成人患者（18歳以上）を前向きに登録する。 研究対象集団には、回腸直腸症候群を示唆する腸機能障害症状の有無を問わず患者を含む。 参加者は、経時的な腸機能関連症状の有病率および重症度を評価するために前向きに追跡される。

説明

対象基準: 年齢 ≥18歳

大腸手術後の回腸直腸吻合術または直腸温存の既往

研究手順を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力

前向き追跡評価への参加意思 -

除外基準:

年齢 <18歳

永久的なストーマ

直腸全摘出術

追跡評価を完了できない状態

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
前向きに評価された回腸直腸症候群関連の腸機能障害症状の有病率と重症度
時間枠：ベースラインおよび1年後
ベースラインおよび1年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月19日

一次修了 (推定)

2026年12月19日

研究の完了 (推定)

2027年2月15日

試験登録日

最初に提出

2026年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月27日

最初の投稿 (実際)

2026年2月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月27日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 828 - 19.12.2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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