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初発精神病における身体組成改善のためのレジスタンストレーニング：抗精神病薬誘発性メタボリックシンドロームを防ぐためのレジスタンストレーニングの戦略的タイミングに関する無作為化比較試験 (START GAAIMS)

2026年2月4日 更新者：University College Dublin

抗精神病薬誘発性代謝症候群に対する防御としてのレジスタンストレーニングの戦略的タイミング（START GAAIMS）：初回エピソード精神病患者におけるレジスタンストレーニング介入が体組成および代謝的健康に及ぼす影響を評価するための前向き二群無作為化比較試験の実現可能性研究

この研究は、初回エピソード精神病サービスにおいて監視下のレジスタンストレーニング（筋力トレーニング）プログラムを実施することが可能かどうかを評価しています。また、最近初回エピソード精神病と診断され、抗精神病薬の投与を開始した人々において、レジスタンストレーニングが有害な体重増加を防ぎ、身体的健康を改善できるかどうかも評価します。

抗精神病薬は精神病の治療に不可欠ですが、治療開始後数ヶ月以内に急速な体重増加や代謝副作用（血糖値やコレステロール値の変化など）を引き起こすことがよくあります。レジスタンストレーニングは筋肉を構築し、体のエネルギー利用を改善する運動の一形態です。余分なカロリーは、通常は脂肪（脂肪組織）の蓄積につながりますが、レジスタンストレーニングと組み合わせることで筋力向上や筋肉量の増加に役立ちます。

この研究の参加者は、無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます：

介入グループ：参加者は標準的な医療ケアに加えて、12週間のレジスタンストレーニングプログラムを受けます。これには、資格のある指導者の監視下で週2回の60分間の運動セッションへの参加が含まれます。セッションでは、個人の能力に合わせた抵抗バンド、マシンウェイト、フリーウェイトを使用したエクササイズを行います。

対照グループ：参加者は最初の12週間、標準的な医療ケアのみを受けます。

この研究は「クロスオーバー」デザインを採用しており、最初の12週間の後、対照グループにも同じ12週間のレジスタンストレーニングプログラムが提供されます。

この研究の主な目的は、この患者グループに対してこの種の運動プログラムを実施することが可能かどうかを判断し、トレーニングが体脂肪レベル、筋力、全体的な身体的・精神的健康に及ぼす影響を測定することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
40

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド
        • St Vincent's University Hospital / University College Dublin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

参加資格を得るためには、参加者は以下の基準を満たさなければなりません：

  1. 年齢が18歳から65歳の間であること。
  2. 書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力を有すること。
  3. 過去3か月以内に初回エピソード精神病（情動性または非情動性）の臨床診断を受けていること。
  4. 登録時に、抗精神病薬の累積生涯曝露が4週間未満であること。
  5. 登録時に抗精神病薬の処方を受けていること。
  6. 移民人口を含めるためにあらゆる努力が払われます。移民人口は一般人口と比較して精神病を発症するリスクが2倍高いためです。 インフォームド・コンセントが完全に確立されるよう、同意段階で通訳サービスが使用されます。

除外基準

参加者は、以下のいずれかの基準を満たす場合、研究から除外されます：

1a. 研究者の意見により、インフォームド・コンセントの提供を妨げる医学的状態があること。

1b. 研究者の意見により、運動プログラムに安全に参加することを妨げる医学的状態があること（例：重度で不安定な心血管疾患、重大な筋骨格系損傷）。

2. 妊娠中の女性は含まれません。ホルモンの変化により、筋骨格系損傷のリスクが高まる（リラキシンによる靭帯や関節の弛緩の増加のため）、バルサルバ操作中の母体および胎児の心血管系への負担、および追加の交絡因子（妊娠による代謝、エネルギーレベル、身体能力への影響のため）が生じるからです。 妊娠はまた、主要アウトカムの測定に影響を与える体組成の変化とも関連しています。

3. 現在、他の治験薬または医療機器の臨床試験に参加していること。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：抵抗トレーニングプログラム + 通常の治療
参加者は、12週間、週2回の監督付きレジスタンストレーニングプログラムを受けるとともに、地域の精神病早期介入チームによる通常のケアも継続して受けます。
他の：抵抗トレーニングプログラム

参加者は、週に2回の60分セッションで構成される12週間の監督付き抵抗トレーニングプログラムに参加します。 各セッションには、5〜10分の有酸素ウォームアップ、45〜50分の抵抗運動、および5分のクールダウンが含まれます。 プログラムは個別に調整され、資格のある運動指導者によって監督されます。

介入は、主要な筋肉群を対象とし、6〜8種類のコアエクササイズ（例：チェストプレス、ラットプルダウン、レッグプレス、シーテッドロウ、オーバーヘッドプレス）を3セットの6〜12回で行います。 トレーニングは、抵抗バンドを使用して技術を確立することから始め（1〜2週目）、その後マシンやフリーウェイトへと進みます。 参加者が2回連続のセッションで3セット10回を快適に完了できるようになったら、重量を増やすことで漸進的過負荷の原則が適用されます。 セッションは小グループで実施され、社会的支援を促進します。
介入なし：通常の治療
この群は、地域の早期精神病介入チームによる標準的なケアを受けます。 12週間後、12週間の週2回のレジスタンストレーニングプログラムが提供されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪率の変化
時間枠：ベースライン、12週間
体組成はTanita mc-780MA体組成分析装置を用いて評価されます。 アウトカム指標は、介入群と対照群の間の体脂肪率の変化の差です
ベースライン、12週間
募集参加者数
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
24か月間の募集期間中に40名の参加者を目標として達成することで、実現可能性が判断されます。
ベースライン、12週間、24週間
参加者による介入への出席
時間枠：ベースライン、12週、24週
実現可能性は介入への遵守度によって測定される：介入群に無作為化された参加者のうち、24回の監督付きセッションのうち少なくとも16回（≧66％の遵守）を完了した参加者の割合によって決定される。 ≧66％の参加者がこの閾値を満たした場合、介入は実施可能と見なされる。
ベースライン、12週、24週

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボディマス指数
時間枠：ベースライン、12週、24週
体格指数（BMI、kg/m²）の評価は、タニタmc-780MA体組成分析装置で測定した体重と壁面に設置された身長測定器で測定した身長を組み合わせて算出されます。
ベースライン、12週、24週
体重
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
タニタ mc-780MA 体組成分析装置で測定。 身長と併用してボディマス指数（BMI）を推定するために使用されます
ベースライン、12週間、24週間
HDLの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
高比重リポ蛋白（HDL）コレステロールを評価するための空腹時血液サンプルの評価
ベースライン、12週間、24週間
LDLの変化
時間枠：ベースライン、12週、24週
低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールを評価するための空腹時採血の評価
ベースライン、12週、24週
空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、12週、24週
グルコース評価のための絶食時血液サンプルの評価
ベースライン、12週、24週
HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
過去2～3か月間の平均血糖値を測定するために、赤血球に付着した糖をチェックするグリコヘモグロビン（HbA1c）を評価するための血液サンプルの評価。 これは、糖尿病予備軍（42-47）mmol/molおよび糖尿病（48）mmol/molを診断するために使用されます。
ベースライン、12週間、24週間
自己評価機能の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間

患者評価による5レベルEQ-5Dバージョン（EQ-5D-5L）のスコア変化。 これは、5つの重症度レベルにわたる5つの次元（移動能力、セルフケア、通常の活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を評価し、臨床および経済研究のための感度が高く検証済みのツールを提供します。

EQ-5D記述システム（5桁の健康状態）と、自己評価による健康状態を0〜100の尺度で記録するEQ VAS（視覚的アナログ尺度）で構成されます。

採点方法：結果は、0（死亡）と1（完全な健康）を基準とした効用値（指標スコア）を作成するために使用されます。
ベースライン、12週間、24週間
回復尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間

回復プロセスに関する質問票（QPR）のスコア変化。これは、精神保健状態、特に精神病を持つ個人の個人的な回復を測定するために使用される15項目の自己記入式ツールです。 各項目は、0（強く反対）から4（強く同意）までの5段階のリッカート尺度で評価されます。

合計スコアが高いほど、個人的な回復の程度が大きいことを示します。
ベースライン、12週間、24週間
精神症状の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
精神症状の評価には、簡易精神症状評価尺度（BPRS）を使用します。 臨床医は各症状構成要素を、通常1（存在しない）から7（極めて重度）までの尺度で評価し、総合スコアが高いほど精神病理学的重症度が高いことを意味します
ベースライン、12週間、24週間
身長
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
壁掛け式身長計で測定します。
注: 身長は変化しないと予想されますが、ボディマス指数（BMI）を計算するために使用されます。
ベースライン、12週間、24週間
筋力の変化（上半身および下半身）
時間枠：ベースライン、12週、24週
最大筋力は、チェストプレス、ローイング、レッグプレスのエクササイズにおいて、ワンレップマキシマムまたはスリーレップマキシマムテストを使用して評価されます。
ベースライン、12週、24週
機能の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
臨床医評価による全般機能評価尺度（GAF）の変化。 1から100までの尺度で、100は症状がなく優れた機能を、1は自己または他者を著しく傷つける持続的な危険、あるいは最小限の個人衛生の維持ができない状態を表します。
ベースライン、12週間、24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University College Dublin

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
St Vincent's University Hospital, Ireland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Brian O'Donoghue, MD, PhD、University College Dublin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年3月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年4月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • START GAAIMS
  • ICAT-2022-001 (その他の助成金/資金番号：Irish Clinical Academic Training Programme)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

主要試験結果の公表後、正当な要求に応じて、匿名化された個別参加者データ（IPD）が研究者に提供されます。 FAIRデータ原則に従い、研究データは安全に保管され、すべてのデータ分析はRで実行されます。また、再現性を確保するため、分析コードも提供されます。

IPD 共有時間枠

プロトコル - 即時 分析コードとCSR - 研究完了時 - 予定は2028年4月

IPD 共有アクセス基準

個別研究の主任研究者は、合理的な要求に基づき、IPDへのアクセスが許可されます

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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