初発精神病における身体組成改善のためのレジスタンストレーニング：抗精神病薬誘発性メタボリックシンドロームを防ぐためのレジスタンストレーニングの戦略的タイミングに関する無作為化比較試験 (START GAAIMS)
抗精神病薬誘発性代謝症候群に対する防御としてのレジスタンストレーニングの戦略的タイミング（START GAAIMS）：初回エピソード精神病患者におけるレジスタンストレーニング介入が体組成および代謝的健康に及ぼす影響を評価するための前向き二群無作為化比較試験の実現可能性研究
この研究は、初回エピソード精神病サービスにおいて監視下のレジスタンストレーニング（筋力トレーニング）プログラムを実施することが可能かどうかを評価しています。また、最近初回エピソード精神病と診断され、抗精神病薬の投与を開始した人々において、レジスタンストレーニングが有害な体重増加を防ぎ、身体的健康を改善できるかどうかも評価します。
抗精神病薬は精神病の治療に不可欠ですが、治療開始後数ヶ月以内に急速な体重増加や代謝副作用（血糖値やコレステロール値の変化など）を引き起こすことがよくあります。レジスタンストレーニングは筋肉を構築し、体のエネルギー利用を改善する運動の一形態です。余分なカロリーは、通常は脂肪（脂肪組織）の蓄積につながりますが、レジスタンストレーニングと組み合わせることで筋力向上や筋肉量の増加に役立ちます。
この研究の参加者は、無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます：
介入グループ：参加者は標準的な医療ケアに加えて、12週間のレジスタンストレーニングプログラムを受けます。これには、資格のある指導者の監視下で週2回の60分間の運動セッションへの参加が含まれます。セッションでは、個人の能力に合わせた抵抗バンド、マシンウェイト、フリーウェイトを使用したエクササイズを行います。
対照グループ：参加者は最初の12週間、標準的な医療ケアのみを受けます。
この研究は「クロスオーバー」デザインを採用しており、最初の12週間の後、対照グループにも同じ12週間のレジスタンストレーニングプログラムが提供されます。
この研究の主な目的は、この患者グループに対してこの種の運動プログラムを実施することが可能かどうかを判断し、トレーニングが体脂肪レベル、筋力、全体的な身体的・精神的健康に及ぼす影響を測定することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brian W O'Mahony, MD
- 電話番号：+353868820849
- メール：brian.omahony3@ucdconnect.ie
研究場所
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Dublin、アイルランド
- St Vincent's University Hospital / University College Dublin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
参加資格を得るためには、参加者は以下の基準を満たさなければなりません：
- 年齢が18歳から65歳の間であること。
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供する能力を有すること。
- 過去3か月以内に初回エピソード精神病（情動性または非情動性）の臨床診断を受けていること。
- 登録時に、抗精神病薬の累積生涯曝露が4週間未満であること。
- 登録時に抗精神病薬の処方を受けていること。
- 移民人口を含めるためにあらゆる努力が払われます。移民人口は一般人口と比較して精神病を発症するリスクが2倍高いためです。 インフォームド・コンセントが完全に確立されるよう、同意段階で通訳サービスが使用されます。
除外基準
参加者は、以下のいずれかの基準を満たす場合、研究から除外されます：
1a. 研究者の意見により、インフォームド・コンセントの提供を妨げる医学的状態があること。
1b. 研究者の意見により、運動プログラムに安全に参加することを妨げる医学的状態があること（例：重度で不安定な心血管疾患、重大な筋骨格系損傷）。
2. 妊娠中の女性は含まれません。ホルモンの変化により、筋骨格系損傷のリスクが高まる（リラキシンによる靭帯や関節の弛緩の増加のため）、バルサルバ操作中の母体および胎児の心血管系への負担、および追加の交絡因子（妊娠による代謝、エネルギーレベル、身体能力への影響のため）が生じるからです。 妊娠はまた、主要アウトカムの測定に影響を与える体組成の変化とも関連しています。
3. 現在、他の治験薬または医療機器の臨床試験に参加していること。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抵抗トレーニングプログラム + 通常の治療
参加者は、12週間、週2回の監督付きレジスタンストレーニングプログラムを受けるとともに、地域の精神病早期介入チームによる通常のケアも継続して受けます。
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参加者は、週に2回の60分セッションで構成される12週間の監督付き抵抗トレーニングプログラムに参加します。 各セッションには、5〜10分の有酸素ウォームアップ、45〜50分の抵抗運動、および5分のクールダウンが含まれます。 プログラムは個別に調整され、資格のある運動指導者によって監督されます。 介入は、主要な筋肉群を対象とし、6〜8種類のコアエクササイズ（例：チェストプレス、ラットプルダウン、レッグプレス、シーテッドロウ、オーバーヘッドプレス）を3セットの6〜12回で行います。 トレーニングは、抵抗バンドを使用して技術を確立することから始め（1〜2週目）、その後マシンやフリーウェイトへと進みます。 参加者が2回連続のセッションで3セット10回を快適に完了できるようになったら、重量を増やすことで漸進的過負荷の原則が適用されます。 セッションは小グループで実施され、社会的支援を促進します。 |
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介入なし：通常の治療
この群は、地域の早期精神病介入チームによる標準的なケアを受けます。
12週間後、12週間の週2回のレジスタンストレーニングプログラムが提供されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪率の変化
時間枠：ベースライン、12週間
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体組成はTanita mc-780MA体組成分析装置を用いて評価されます。
アウトカム指標は、介入群と対照群の間の体脂肪率の変化の差です
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ベースライン、12週間
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募集参加者数
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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24か月間の募集期間中に40名の参加者を目標として達成することで、実現可能性が判断されます。
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ベースライン、12週間、24週間
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参加者による介入への出席
時間枠：ベースライン、12週、24週
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実現可能性は介入への遵守度によって測定される：介入群に無作為化された参加者のうち、24回の監督付きセッションのうち少なくとも16回（≧66％の遵守）を完了した参加者の割合によって決定される。
≧66％の参加者がこの閾値を満たした場合、介入は実施可能と見なされる。
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ベースライン、12週、24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボディマス指数
時間枠：ベースライン、12週、24週
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体格指数（BMI、kg/m²）の評価は、タニタmc-780MA体組成分析装置で測定した体重と壁面に設置された身長測定器で測定した身長を組み合わせて算出されます。
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ベースライン、12週、24週
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体重
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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タニタ mc-780MA 体組成分析装置で測定。
身長と併用してボディマス指数（BMI）を推定するために使用されます
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ベースライン、12週間、24週間
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HDLの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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高比重リポ蛋白（HDL）コレステロールを評価するための空腹時血液サンプルの評価
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ベースライン、12週間、24週間
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LDLの変化
時間枠：ベースライン、12週、24週
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低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールを評価するための空腹時採血の評価
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ベースライン、12週、24週
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空腹時血糖値の変化
時間枠：ベースライン、12週、24週
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グルコース評価のための絶食時血液サンプルの評価
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ベースライン、12週、24週
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HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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過去2～3か月間の平均血糖値を測定するために、赤血球に付着した糖をチェックするグリコヘモグロビン（HbA1c）を評価するための血液サンプルの評価。
これは、糖尿病予備軍（42-47）mmol/molおよび糖尿病（48）mmol/molを診断するために使用されます。
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ベースライン、12週間、24週間
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自己評価機能の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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患者評価による5レベルEQ-5Dバージョン（EQ-5D-5L）のスコア変化。 これは、5つの重症度レベルにわたる5つの次元（移動能力、セルフケア、通常の活動、痛み／不快感、不安／抑うつ）を評価し、臨床および経済研究のための感度が高く検証済みのツールを提供します。 EQ-5D記述システム（5桁の健康状態）と、自己評価による健康状態を0〜100の尺度で記録するEQ VAS（視覚的アナログ尺度）で構成されます。 採点方法：結果は、0（死亡）と1（完全な健康）を基準とした効用値（指標スコア）を作成するために使用されます。 |
ベースライン、12週間、24週間
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回復尺度スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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回復プロセスに関する質問票（QPR）のスコア変化。これは、精神保健状態、特に精神病を持つ個人の個人的な回復を測定するために使用される15項目の自己記入式ツールです。 各項目は、0（強く反対）から4（強く同意）までの5段階のリッカート尺度で評価されます。 合計スコアが高いほど、個人的な回復の程度が大きいことを示します。 |
ベースライン、12週間、24週間
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精神症状の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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精神症状の評価には、簡易精神症状評価尺度（BPRS）を使用します。
臨床医は各症状構成要素を、通常1（存在しない）から7（極めて重度）までの尺度で評価し、総合スコアが高いほど精神病理学的重症度が高いことを意味します
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ベースライン、12週間、24週間
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身長
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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壁掛け式身長計で測定します。
注: 身長は変化しないと予想されますが、ボディマス指数（BMI）を計算するために使用されます。 |
ベースライン、12週間、24週間
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筋力の変化（上半身および下半身）
時間枠：ベースライン、12週、24週
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最大筋力は、チェストプレス、ローイング、レッグプレスのエクササイズにおいて、ワンレップマキシマムまたはスリーレップマキシマムテストを使用して評価されます。
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ベースライン、12週、24週
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機能の変化
時間枠：ベースライン、12週間、24週間
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臨床医評価による全般機能評価尺度（GAF）の変化。
1から100までの尺度で、100は症状がなく優れた機能を、1は自己または他者を著しく傷つける持続的な危険、あるいは最小限の個人衛生の維持ができない状態を表します。
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ベースライン、12週間、24週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Brian O'Donoghue, MD, PhD、University College Dublin
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- START GAAIMS
- ICAT-2022-001 (その他の助成金/資金番号：Irish Clinical Academic Training Programme)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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