Entrenamiento de Resistencia para Mejorar la Composición Corporal en el Primer Episodio de Psicosis: El Momento Estratégico del Entrenamiento de Resistencia para Proteger contra el Síndrome Metabólico Inducido por Antipsicóticos ECA (START GAAIMS)
Momento Estratégico del Entrenamiento de Resistencia para Proteger contra el Síndrome Metabólico Inducido por Antipsicóticos (START GAAIMS): Un Estudio de Factibilidad para un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo de Dos Brazos para Evaluar los Efectos de una Intervención de Entrenamiento de Resistencia sobre la Composición Corporal y la Salud Metabólica en Personas con Psicosis de Primer Episodio
Este estudio está evaluando si un programa de entrenamiento de resistencia supervisado (entrenamiento de fuerza) es factible de realizar en un servicio de primer episodio de psicosis. También evalúa si el entrenamiento de resistencia puede prevenir el aumento de peso perjudicial y mejorar la salud física en personas a las que se les ha diagnosticado recientemente un Primer Episodio de Psicosis y están comenzando a tomar medicación antipsicótica.
Los medicamentos antipsicóticos son esenciales para tratar la psicosis, pero con frecuencia causan un rápido aumento de peso y efectos secundarios metabólicos (como cambios en el azúcar en sangre y el colesterol) durante los primeros meses de tratamiento. El entrenamiento de resistencia es una forma de ejercicio que desarrolla músculo y mejora cómo el cuerpo utiliza la energía. Un exceso de calorías, que de otro modo conduciría a la acumulación de grasa (tejido adiposo), puede ayudar a desarrollar fuerza y aumentar el tamaño muscular cuando se combina con el entrenamiento de resistencia.
Los participantes en este estudio serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos:
Grupo de intervención: Los participantes recibirán su atención médica estándar más un programa de entrenamiento de resistencia de 12 semanas. Esto implica asistir a dos sesiones de ejercicio de 60 minutos por semana, supervisadas por un instructor cualificado. Las sesiones incluirán ejercicios con bandas de resistencia, pesas en máquinas y pesas libres adaptadas a la capacidad del individuo.
Grupo de control: Los participantes recibirán solo atención médica estándar durante las primeras 12 semanas.
El estudio utiliza un diseño "cruzado", lo que significa que después de las 12 semanas iniciales, al Grupo de Control se le ofrecerá el mismo programa de entrenamiento de resistencia de 12 semanas.
Los objetivos principales de este estudio son determinar si es factible ejecutar este tipo de programa de ejercicio para este grupo de pacientes y medir los efectos del entrenamiento en los niveles de grasa corporal, la fuerza muscular y la salud física y mental en general.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Brian W O'Mahony, MD
- Número de teléfono: +353868820849
- Correo electrónico: brian.omahony3@ucdconnect.ie
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- St Vincent's University Hospital / University College Dublin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para la inclusión, un participante debe cumplir los siguientes criterios:
- Tener entre 18 y 65 años.
- Tener capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Tener un diagnóstico clínico de un primer episodio psicótico (afectivo o no afectivo) realizado en los últimos tres meses.
- Haber tenido una exposición acumulada de por vida a medicación antipsicótica de menos de cuatro semanas en el momento de la inscripción.
- Estar prescrito un medicamento antipsicótico en el momento de la inscripción.
- Se hará todo lo posible para incluir a la población migrante, que tiene el doble de riesgo de desarrollar psicosis en comparación con la población general. Se utilizará un servicio de interpretación durante la etapa de consentimiento para garantizar que se establezca un consentimiento plenamente informado.
Criterios de exclusión
Un participante será excluido del estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:
1a. Una condición médica que, en opinión del investigador, le impediría dar consentimiento informado.
1b. Una condición médica que, en opinión del investigador, le impediría participar de manera segura en un programa de ejercicio (por ejemplo, enfermedad cardiovascular grave e inestable, lesión musculoesquelética significativa).
2. No se incluirán mujeres embarazadas, ya que los cambios hormonales aumentarían el riesgo de lesión musculoesquelética (debido a que la relaxina aumenta la laxitud de los ligamentos y las articulaciones), la tensión cardiovascular materna y fetal durante la maniobra de Valsalva, y factores de confusión adicionales (debido a los efectos del embarazo en el metabolismo, los niveles de energía y la capacidad física). El embarazo también se asocia con cambios en la composición corporal que afectan la medición del resultado principal.
3. Participar actualmente en otro ensayo clínico de un producto o dispositivo medicinal en investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de entrenamiento de resistencia + Tratamiento habitual
Los participantes recibirán un programa de entrenamiento de resistencia supervisado de 12 semanas, dos veces por semana, además de la atención habitual de su equipo de intervención temprana en psicosis de la comunidad.
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Los participantes asistirán a un programa de entrenamiento de resistencia supervisado de 12 semanas que consta de dos sesiones de 60 minutos por semana. Cada sesión incluye un calentamiento aeróbico de 5 a 10 minutos, 45 a 50 minutos de ejercicios de resistencia y un enfriamiento de 5 minutos. El programa es individualizado y supervisado por un profesional del ejercicio cualificado. La intervención se dirige a los principales grupos musculares utilizando 6-8 ejercicios básicos (por ejemplo, press de pecho, jalón al pecho, prensa de piernas, remo sentado, press militar) realizados en 3 series de 6-12 repeticiones. El entrenamiento comienza con bandas de resistencia para establecer la técnica (semanas 1-2) antes de progresar a máquinas y pesos libres. Se aplica el principio de sobrecarga progresiva aumentando el peso una vez que un participante puede completar cómodamente 3 series de 10 repeticiones en dos sesiones consecutivas. Las sesiones se realizan en grupos pequeños para fomentar el apoyo social. |
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Sin intervención: Tratamiento Habitual
Este brazo recibirá la atención estándar de su equipo comunitario de intervención temprana en psicosis.
Después de 12 semanas, se les ofrecerá el programa de entrenamiento de resistencia de 12 semanas, dos veces por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
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La composición corporal se evaluará utilizando un analizador de composición corporal Tanita mc-780MA.
La medida de resultado es la diferencia en el cambio del porcentaje de grasa corporal entre los grupos de intervención y control.
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Línea de base, 12 semanas
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Número de participantes reclutados
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas
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La viabilidad se determinará alcanzando el objetivo de 40 participantes durante el período de reclutamiento de 24 meses.
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Baseline, 12 semanas, 24 semanas
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Asistencia de los participantes a la intervención
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas
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La viabilidad se medirá mediante la adherencia a la intervención: Determinada por el porcentaje de participantes asignados aleatoriamente al brazo de intervención que completen al menos 16 de las 24 sesiones supervisadas (≥66% de adherencia). La intervención se considera factible si ≥66% de los participantes alcanzan este umbral.
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Baseline, 12 semanas, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 24 semanas
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La evaluación del Índice de Masa Corporal (IMC, kg/m²) se calculará combinando el peso, medido con el analizador de composición corporal Tanita mc-780MA, y la altura, medida con un medidor de altura de pared.
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Línea base, 12 semanas, 24 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas
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Medido con el analizador de composición corporal Tanita mc-780MA.
Se utilizará junto con la altura para estimar el Índice de Masa Corporal
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Baseline, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en el HDL
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas
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Evaluación de muestras de sangre en ayunas para evaluar el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL)
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Baseline, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en LDL
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas
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Evaluación de muestras de sangre en ayunas para evaluar el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL)
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Baseline, 12 semanas, 24 semanas
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Cambios en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Evaluación de muestras de sangre en ayunas para evaluar la glucosa
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas
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Evaluación de muestras de sangre para evaluar la Hemoglobina Glicosilada (HbA1c), que mide los niveles promedio de glucosa en sangre durante los últimos 2-3 meses al verificar el azúcar adherido a los glóbulos rojos.
Se utiliza para diagnosticar prediabetes (42-47) mmol/mol y diabetes (48) mmol/mol.
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Baseline, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en la función autoevaluada
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la versión de 5 niveles del EQ-5D valorada por el paciente (EQ-5D-5L). Esta evalúa cinco dimensiones (movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) en cinco niveles de gravedad, proporcionando una herramienta sensible y validada para la investigación clínica y económica. Consiste en el sistema descriptivo EQ-5D (estado de salud de 5 dígitos) y la EVA EQ (Escala Visual Analógica), que registra la salud autovalorada en una escala de 0 a 100. Puntuación: Los resultados se utilizan para crear valores de utilidad (puntuaciones del índice) anclados en 0 (muerto) y 1 (salud plena). |
Baseline, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la escala de recuperación
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en la puntuación del Cuestionario sobre el Proceso de Recuperación, una herramienta autoadministrada de 15 ítems utilizada para medir la recuperación personal en individuos con condiciones de salud mental, particularmente psicosis. Los ítems se califican en una escala Likert de 5 puntos, que va desde 0 (muy en desacuerdo) hasta 4 (muy de acuerdo). Las puntuaciones totales más altas indican un mayor grado de recuperación personal. |
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en los síntomas psiquiátricos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Evaluación de síntomas psiquiátricos mediante la Escala Breve de Valoración Psiquiátrica (BPRS).
Los clínicos califican cada constructo sintomático en una escala que generalmente va de 1 (no presente) a 7 (extremadamente grave), lo que significa que una puntuación total más alta indica una mayor psicopatología |
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas
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Medido con un medidor de altura montado en la pared.
Nota: no se espera que la altura cambie, pero se utilizará para calcular el Índice de Masa Corporal
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Baseline, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en la Fuerza Muscular (Superior e Inferior del Cuerpo)
Periodo de tiempo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas
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La fuerza máxima se evaluará utilizando la prueba de Una Repetición Máxima o Tres Repeticiones Máximas para los ejercicios de Press de Pecho, Remo y Press de Piernas.
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Baseline, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en el funcionamiento
Periodo de tiempo: Línea basal, 12 semanas, 24 semanas
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Cambio en la escala de Evaluación Global del Funcionamiento (GAF) valorada por el clínico.
En una escala de 1 a 100, donde 100 representa un funcionamiento superior sin síntomas, y 1 representa peligro persistente de autolesión grave/lesión a otros o incapacidad para mantener una higiene personal mínima.
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Línea basal, 12 semanas, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Brian O'Donoghue, MD, PhD, University College Dublin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- START GAAIMS
- ICAT-2022-001 (Otro número de subvención/financiamiento: Irish Clinical Academic Training Programme)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .