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Radicle Clarity CNM™：eゲーマーにおける認知機能および関連健康成果に対する健康・ウェルネス製品の影響を評価する研究

2026年8月18日 更新者：Radicle Science

Radicle Clarity CNM™：eスポーツプレイヤーにおける健康・ウェルネス製品の認知機能および関連する健康アウトカムへの影響を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照直接消費者向け研究

Radicle Clarity CNM™：Eゲーマーにおける認知機能および関連する健康アウトカムに対する健康・ウェルネス製品の影響を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照消費者向け研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、米国在住の成人参加者を対象に実施された、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。

適格な参加者は、(1) 21歳から45歳、(2) 若手プロフェッショナルまたはe-ゲーマー、(3) 主要な健康アウトカムにおいて少なくとも30%の有意な改善の可能性があり、(4) 製品の服用を受け入れ、研究終了までその製剤を知らないことに同意する方です。

既知の心機能障害、肝臓または腎臓疾患を報告した参加者は除外される場合があります。 既知の禁忌または疾患による確立された重大な安全性上の懸念を報告した参加者は除外されます。 大量飲酒者および妊娠中、妊娠を希望中、または授乳中であると報告した参加者は除外されます。 既知の禁忌または確立された重大な安全性上の懸念がある薬剤を服用していると報告した参加者は除外されます。

自己申告データは、適格な参加者から9週間電子媒体で収集されます。 健康指標に関する参加者の報告は、登録時および研究製品使用の活動期間を通じて収集されます。 すべての研究評価は電子媒体で行われます。この実世界エビデンス研究では、対面での訪問や評価はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
600

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Del Mar、California、アメリカ、92014
        • Radicle Science Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

適格基準

参加者は以下のすべての基準を満たさなければなりません：

  • 成人で、電子同意時の年齢が21歳から45歳まで（両端含む）、すべての民族、人種、性自認を含む

    • 必要に応じて、出生時に割り当てられた性別が性別別の募集と調査（男性対女性）を決定します
  • 若手プロフェッショナル（週30時間以上勤務）と自認している
  • Eゲーマー（過去1年間で週5時間以上ビデオゲームをプレイしている）と自認している場合があります
  • 米国に居住している
  • 主要な健康アウトカムにおいて少なくとも30%の改善の可能性がある
  • 研究製品を摂取する意思があり、研究終了まで製品の正体（有効成分またはプラセボ）を知らないことに対して同意している

除外基準

スクリーニング中に以下のいずれかを報告した個人は、参加から除外される場合があります：

  • 妊娠中、妊娠を希望中、または授乳中であると報告している
  • 有効な米国配送先住所と携帯電話番号を提供できない
  • 現在他の臨床試験に参加中であると報告している
  • 多量飲酒者（1日あたり3杯以上のアルコール飲料を摂取すると定義）であると報告している
  • 7年生レベルの英語を読み理解できない
  • 現在および／または最近（3か月以内）に、既知の重大な安全リスクをもたらす主要な疾患および／または手術を報告している。

  • 研究製品成分のいずれかに対する既知の禁忌および／または重大な安全リスクをもたらす心機能障害、肝臓または腎臓疾患の診断を報告している。

    • NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、心房細動、制御不良の不整脈、肝硬変、末期肝疾患、ステージ3bまたは4の慢性腎臓病、または腎不全
  • 研究製品成分のいずれかと中程度または重度の相互作用があり、重大な安全リスクをもたらすことが確立されている薬剤を服用していると報告している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ クラリティ コントロール
クラリティ製品プラセボコントロール
ダイエットサプリメント：クラリティ製品プラセボ対照
参加者は、指示に従って8週間にわたりClarity製品プラセボコントロールを使用します
実験的：アクティブ クラリティ プロダクト
クラリティ アクティブ プロダクト
ダイエットサプリメント：クリアリティ アクティブ プロダクト
参加者は、指示通りにClarity Active製品を8週間使用します

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能の変化
時間枠：9週間
認知機能の変化：PROMIS認知機能8A（スケール8〜40；低いスコアは認知機能の低下に対応）によって評価される認知機能スコアの経時変化率の差
9週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知能力の変化
時間枠：9週間
認知能力の変化：PROMIS認知機能-能力8a（スケール8-40；スコアが高いほど認知能力が良好であることを示す）によって評価される認知能力スコアの時間経過に伴う変化率の差
9週間
疲労の変化
時間枠：9週間
疲労の変化：Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A（スケール8-40；スコアが高いほど疲労がより重度であることを示す）によって評価された疲労スコアの時間経過に伴う変化率の差
9週間

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能における最小臨床的に重要な差（MCID）
時間枠：9週間
認知機能における最小臨床的意義差（MCID）：PROMIS Cognitive Function 8A（尺度8-40；スコアが低いほど認知機能が悪いことを示す）で評価される認知機能スコアにおける最小臨床的意義差を経験する可能性
9週間
認知能力における最小臨床的意義のある差（MCID）
時間枠：9週間
認知能力における最小臨床的重要差（MCID）：PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a（スケール8-40、高いスコアはより優れた認知能力に対応）によって評価される認知能力スコアにおける最小臨床的重要差を経験する可能性
9週間
疲労における最小臨床的意義のある差（MCID）
時間枠：9週間
臨床的に意味のある最小差（MCID）の疲労度：PROMIS Fatigue 8A（スケール8～40；スコアが高いほど疲労が重度であることを示す）で評価される疲労スコアにおける臨床的に意味のある最小差を経験する可能性
9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Radicle Science

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Susan Hewlings、Radicle Science

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年3月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年2月26日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年2月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • RADX_P_2606_CNM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究において、データはRadicle Collaborators以外の研究者には共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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