Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radicle Clarity CNM™: En undersøgelse, der vurderer effekten af sundheds- og velværeprodukter på kognitiv funktion og relaterede sundhedsmål blandt e-sportsudøvere

18. august 2026 opdateret af: Radicle Science

Radicle Clarity CNM™: En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret direkte-til-forbruger undersøgelse, der vurderer effekten af sundheds- og velværeprodukter på kognitiv funktion og relaterede sundhedsresultater blandt e-sportsudøvere

Radicle Clarity CNM™: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret direkte-til-forbruger undersøgelse, der vurderer effekten af sundheds- og velværeprodukter på kognitiv funktion og relaterede sundhedsresultater blandt E-Gamere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse udført med voksne deltagere, der bor i USA.

Kvalificerede deltagere (1) er i alderen 21-45 år, (2) enten unge professionelle eller e-sportsudøvere, (3) har mulighed for en meningsfuld forbedring (mindst 30%) i deres primære sundhedsresultat, og (4) accepterer at tage et produkt uden at kende dets formulering indtil undersøgelsens afslutning.

Deltagere, der rapporterer en kendt hjertedysfunktion, leversygdom eller nyresygdom, kan blive udelukket. Deltagere, der rapporterer en kendt kontraindikation eller med veletablerede, betydelige sikkerhedsbekymringer på grund af sygdom, vil blive udelukket. Stærke drikkere og dem, der rapporterer, at de er gravide, forsøger at blive gravide, eller ammer, vil blive udelukket. Deltagere, der rapporterer at tage medicin med en kendt kontraindikation eller med veletablerede, betydelige sikkerhedsbekymringer, vil blive udelukket.

Selvrapporterede data indsamles elektronisk fra kvalificerede deltagere i 9 uger. Deltagernes rapporter om sundhedsindikatorer indsamles ved tilmelding og gennem hele den aktive periode af undersøgelsesproduktets brug. Alle undersøgelsesvurderinger vil være elektroniske; der er ingen personlige besøg eller vurderinger for denne virkelighedsbaserede evidensundersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Del Mar, California, Forenede Stater, 92014
        • Radicle Science Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusion

Deltagere skal opfylde alle følgende kriterier:

  • Voksne i alderen 21 - 45 år på tidspunktet for elektronisk samtykke, inklusive alle etniciteter, racer og kønsidentiteter

    • Tildelt køn ved fødslen vil bestemme kønsspecifik rekruttering og undersøgelser (mand vs kvinde), når det er nødvendigt
  • Identificerer sig som en ung professionel (arbejder 30+ timer/uge)
  • Kan identificere sig som en E-gamer (spiller computerspil 5+ timer/uge i det forgangne år)
  • Bor i USA
  • Har mulighed for mindst 30% forbedring i deres primære sundhedsresultat
  • Udtaler villighed til at tage et studieværemiddel uden at kende produktidentiteten (aktiv eller placebo) indtil studiet er afsluttet

Eksklusion

Personer, der rapporterer noget af følgende under screening, kan udelukkes fra deltagelse:

  • Rapporterer at være gravid, forsøger at blive gravid eller ammer
  • Ikke i stand til at angive en gyldig amerikansk leveringsadresse og mobiltelefonnummer
  • Rapporterer nuværende deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Rapporterer at være stærk drikker (defineret som at drikke 3 eller flere alkoholholdige drikke om dagen)
  • Ikke i stand til at læse og forstå engelsk på 7. klasses niveau
  • Rapporterer en nuværende og/eller nylig (op til 3 måneder siden) alvorlig sygdom og/eller operation, der udgør en kendt, væsentlig sikkerhedsrisiko.

  • Rapporterer en diagnose af hjertefunktionsforstyrrelse, leversygdom eller nyresygdom, der udgør en kendt kontraindikation og/eller en væsentlig sikkerhedsrisiko i forhold til nogen af studieværemidlets ingredienser.

    • NYHA klasse III eller IV kongestivt hjertesvigt, atrieflimren, ukontrollerede arytmier, cirrose, terminal leversvigt, kronisk nyresygdom i stadium 3b eller 4, eller nyresvigt
  • Rapporterer indtagelse af medicin, der har en veletableret moderat eller svær interaktion, der udgør en betydelig sikkerhedsrisiko i forhold til nogen af studieværemidlets ingredienser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo Klarhed Kontrol
Clarity Produkt Placebo Kontrol
Kosttilskud: Clarity Produkt Placebo Kontrol
Deltagerne vil bruge deres Clarity Product Placebo Control som anvist i en periode på 8 uger
Eksperimentel: Aktivt Klarhedsprodukt
Clarity Active Produkt
Kosttilskud: Clarity Aktivt Produkt
Deltagerne vil bruge deres Clarity Active-produkt som anvist i en periode på 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitiv funktion
Tidsramme: 9 uger
Ændring i kognitiv funktion: Forskellen i ændringshastigheder over tid i kognitiv funktionsscore vurderet ved PROMIS Cognitive Function 8A (skala 8-40; hvor lavere scorer svarer til dårligere kognitiv funktion)
9 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kognitive evner
Tidsramme: 9 uger
Ændring i kognitive evner: Forskel mellem ændringsrater over tid i kognitive evner-score vurderet ved PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a (skala 8-40; hvor højere scores svarer til bedre kognitive evner)
9 uger
Ændring i træthed
Tidsramme: 9 uger
Ændring i træthed: Forskel i ændringshastigheder over tid i træthedsscore som vurderet ved Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A (skala 8-40; hvor højere score svarer til mere alvorlig træthed)
9 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindste klinisk vigtige forskel (MCID) i kognitiv funktion
Tidsramme: 9 uger
Minimal klinisk relevant forskel (MCID) i kognitiv funktion: Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk relevant forskel i kognitiv funktionsscore som vurderet ved PROMIS Kognitiv Funktion 8A (skala 8-40; hvor lavere scorer svarer til dårligere kognitiv funktion)
9 uger
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i kognitive evner
Tidsramme: 9 uger
Minimal klinisk signifikant forskel (MCID) i kognitive evner: Sandsynlighed for at opleve minimal klinisk signifikant forskel i kognitive evners score som vurderet af PROMIS Kognitiv Funktion - Evner 8a (skala 8-40; hvor højere scores svarer til bedre kognitive evner)
9 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) i træthed
Tidsramme: 9 uger
Minimal klinisk vigtig forskel (MCID) for træthed: Sandsynligheden for at opleve minimal klinisk vigtig forskel i træthedsscore vurderet ved PROMIS Fatigue 8A (skala 8-40; hvor højere score svarer til mere alvorlig træthed)
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Radicle Science

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susan Hewlings, Radicle Science

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RADX_P_2606_CNM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data deles ikke med forskere uden for Radicle Collaborators i denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger