Radicle Clarity CNM™:eゲーマーにおける認知機能および関連健康成果に対する健康・ウェルネス製品の影響を評価する研究
Radicle Clarity CNM™:eスポーツプレイヤーにおける健康・ウェルネス製品の認知機能および関連する健康アウトカムへの影響を評価する、無作為化二重盲検プラセボ対照直接消費者向け研究
調査の概要
詳細な説明
これは、米国在住の成人参加者を対象に実施された、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
適格な参加者は、(1) 21歳から45歳、(2) 若手プロフェッショナルまたはe-ゲーマー、(3) 主要な健康アウトカムにおいて少なくとも30%の有意な改善の可能性があり、(4) 製品の服用を受け入れ、研究終了までその製剤を知らないことに同意する方です。
既知の心機能障害、肝臓または腎臓疾患を報告した参加者は除外される場合があります。 既知の禁忌または疾患による確立された重大な安全性上の懸念を報告した参加者は除外されます。 大量飲酒者および妊娠中、妊娠を希望中、または授乳中であると報告した参加者は除外されます。 既知の禁忌または確立された重大な安全性上の懸念がある薬剤を服用していると報告した参加者は除外されます。
自己申告データは、適格な参加者から9週間電子媒体で収集されます。 健康指標に関する参加者の報告は、登録時および研究製品使用の活動期間を通じて収集されます。 すべての研究評価は電子媒体で行われます。この実世界エビデンス研究では、対面での訪問や評価はありません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Del Mar、California、アメリカ、92014
- Radicle Science Inc.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準
参加者は以下のすべての基準を満たさなければなりません:
成人で、電子同意時の年齢が21歳から45歳まで(両端含む)、すべての民族、人種、性自認を含む
- 必要に応じて、出生時に割り当てられた性別が性別別の募集と調査(男性対女性)を決定します
- 若手プロフェッショナル(週30時間以上勤務)と自認している
- Eゲーマー(過去1年間で週5時間以上ビデオゲームをプレイしている)と自認している場合があります
- 米国に居住している
- 主要な健康アウトカムにおいて少なくとも30%の改善の可能性がある
- 研究製品を摂取する意思があり、研究終了まで製品の正体(有効成分またはプラセボ)を知らないことに対して同意している
除外基準
スクリーニング中に以下のいずれかを報告した個人は、参加から除外される場合があります:
- 妊娠中、妊娠を希望中、または授乳中であると報告している
- 有効な米国配送先住所と携帯電話番号を提供できない
- 現在他の臨床試験に参加中であると報告している
- 多量飲酒者(1日あたり3杯以上のアルコール飲料を摂取すると定義)であると報告している
- 7年生レベルの英語を読み理解できない
- 現在および/または最近(3か月以内)に、既知の重大な安全リスクをもたらす主要な疾患および/または手術を報告している。
研究製品成分のいずれかに対する既知の禁忌および/または重大な安全リスクをもたらす心機能障害、肝臓または腎臓疾患の診断を報告している。
- NYHAクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全、心房細動、制御不良の不整脈、肝硬変、末期肝疾患、ステージ3bまたは4の慢性腎臓病、または腎不全
- 研究製品成分のいずれかと中程度または重度の相互作用があり、重大な安全リスクをもたらすことが確立されている薬剤を服用していると報告している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター:プラセボ クラリティ コントロール
クラリティ製品プラセボコントロール
|
参加者は、指示に従って8週間にわたりClarity製品プラセボコントロールを使用します
|
|
実験的:アクティブ クラリティ プロダクト
クラリティ アクティブ プロダクト
|
参加者は、指示通りにClarity Active製品を8週間使用します
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知機能の変化
時間枠:9週間
|
認知機能の変化:PROMIS認知機能8A(スケール8〜40;低いスコアは認知機能の低下に対応)によって評価される認知機能スコアの経時変化率の差
|
9週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知能力の変化
時間枠:9週間
|
認知能力の変化:PROMIS認知機能-能力8a(スケール8-40;スコアが高いほど認知能力が良好であることを示す)によって評価される認知能力スコアの時間経過に伴う変化率の差
|
9週間
|
|
疲労の変化
時間枠:9週間
|
疲労の変化:Patient Reported Outcome Measurement System (PROMIS) Fatigue 8A(スケール8-40;スコアが高いほど疲労がより重度であることを示す)によって評価された疲労スコアの時間経過に伴う変化率の差
|
9週間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知機能における最小臨床的に重要な差(MCID)
時間枠:9週間
|
認知機能における最小臨床的意義差(MCID):PROMIS Cognitive Function 8A(尺度8-40;スコアが低いほど認知機能が悪いことを示す)で評価される認知機能スコアにおける最小臨床的意義差を経験する可能性
|
9週間
|
|
認知能力における最小臨床的意義のある差(MCID)
時間枠:9週間
|
認知能力における最小臨床的重要差(MCID):PROMIS Cognitive Function - Abilities 8a(スケール8-40、高いスコアはより優れた認知能力に対応)によって評価される認知能力スコアにおける最小臨床的重要差を経験する可能性
|
9週間
|
|
疲労における最小臨床的意義のある差(MCID)
時間枠:9週間
|
臨床的に意味のある最小差(MCID)の疲労度:PROMIS Fatigue 8A(スケール8~40;スコアが高いほど疲労が重度であることを示す)で評価される疲労スコアにおける臨床的に意味のある最小差を経験する可能性
|
9週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Susan Hewlings、Radicle Science
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RADX_P_2606_CNM
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。