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中国における発作性夜間血色素尿症（PNH）の成人参加者を対象としたSLN12140

2026年1月27日 更新者：Linno Pharmaceuticals, Inc.

補体阻害薬未治療の発作性夜間ヘモグロビン尿症成人患者を対象としたSLN12140の第II相臨床試験

この臨床試験の目的は、成人の補体阻害薬未治療の発作性夜間ヘモグロビン尿症患者に対して、薬剤SLN12140が治療効果を示すかどうかを評価することです。また、薬剤SLN12140の安全性、薬物動態特性、および投与量についても調査します。

本研究は、スクリーニング期間、主要治療期間、延長投与期間、フォローアップ期間の4つのフェーズに分かれており、2つのコホート（コホート1-2）を含みます。各コホートには、補体阻害薬療法未治療の成人PNH患者を少なくとも5名登録します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Feng Kui Zhang, Professor
  • 電話番号：13821700281 86+
  • メール：fkzhang@ihcams.ac.cn

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  • 成人の補体阻害薬未治療PNH患者（年齢>=18歳）、フローサイトメトリー評価により確認されたもの
  • 髄膜炎菌ワクチンおよび肺炎球菌ワクチンの接種を受けていること

除外基準：

  • 重度の骨髄不全
  • 髄膜炎感染症または未解決の髄膜炎菌疾患
  • 有効性および安全性評価に影響を与える可能性のあるその他の重要な全身性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：SLN 12140は皮下投与されます。

5名の参加者は、SLN12140 100mg QWを4週間、その後300mg QWを8週間、その後200mg QWを52週間投与されます。

5名の参加者は、SLN12140 200mg QWを4週間、その後600mg Q4Wを60週間投与されます。
薬：SLN12140
5人の参加者は、最初の4週間はSLN12140 100mgを週1回（QW）投与され、その後8週間は300mgを週1回（QW）投与され、さらに52週間は200mgを週1回（QW）投与されます。 5人の参加者は、最初の4週間はSLN12140 200mgを週1回（QW）投与され、その後60週間は600mgを4週間に1回（Q4W）投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療期間中、ベースラインから乳酸脱水素酵素（LDH）が60％以上減少した、またはLDHが上限を下回った参加者の割合
時間枠：ベースラインから12週間後
PNH患者におけるSLN12140の有効性を評価する
ベースラインから12週間後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDHのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから第64週まで
PNH患者におけるSLN12140の有効性を評価するため
ベースラインから第64週まで
溶血コントロール達成参加者の割合（LDH ≤ 1.5×ULN）
時間枠：ベースラインから64週目まで
PNH患者におけるSLN12140の有効性を評価する
ベースラインから64週目まで
ベースラインからのヘモグロビン（Hb）レベルの変化
時間枠：ベースラインから64週まで
SLN12140のPNH患者における有効性を評価する
ベースラインから64週まで
ベースラインからヘモグロビン（Hb）が≥2 g/dL以上増加し、かつ輸血を回避した参加者の割合
時間枠：ベースラインから64週目まで
PNH患者におけるSLN12140の有効性を評価する
ベースラインから64週目まで
輸血を回避した参加者の割合
時間枠：ベースラインから64週目まで
PNH患者におけるSLN12140の有効性を評価する
ベースラインから64週目まで
突発性溶血 (BTH) の発生率(%)
時間枠：ベースラインから64週目まで
SLN12140のPNH患者における有効性を評価するため
ベースラインから64週目まで
ベースラインからの血管内および血管外溶血指標（網状赤血球、ビリルビン、赤血球数、血小板数、フェリチンなどに限定されない）の変化
時間枠：ベースラインから64週目まで
SLN12140のPNH患者における有効性を評価する
ベースラインから64週目まで
血栓形成リスクマーカーのベースラインからの変化（フィブリノゲン、プロトロンビン時間、活性化部分トロンボプラスチン時間、トロンビン時間、フィブリンDダイマーなど、これらに限定されない）
時間枠：ベースラインから64週目まで
PNH患者におけるSLN12140の有効性を評価する
ベースラインから64週目まで
慢性疾患治療機能評価（FACIT）の機能評価の変化
時間枠：ベースラインから第64週まで
SLN12140のPNH患者における有効性を評価するため。 FACITは、自己申告による疲労とその日常生活活動および機能への影響を評価する40項目の尺度であり、SLN12140の治療関連アウトカムへの影響を評価します。 最小値は0、最大値は52であり、スコアが高いほどアウトカムが悪いことを意味します。
ベースラインから第64週まで
有害事象（AEs）、治療関連有害事象（TEAEs）、および重篤な有害事象（SAEs）が発生した参加者の数（%）
時間枠：ベースラインから第64週まで
PNH患者におけるSLN12140の安全性と忍容性を評価すること
ベースラインから第64週まで
SLN12140の薬物動態（PK）パラメータ：血漿中濃度-時間曲線下面積
時間枠：ベースラインから64週目まで（投与前および投与後）
PNH患者におけるSLN12140の薬物動態を特徴付けること
ベースラインから64週目まで（投与前および投与後）
発作性夜間ヘモグロビン尿症における免疫原性
時間枠：ベースラインから第64週まで
抗薬物抗体力価を測定する
ベースラインから第64週まで
PK: 最高血漿濃度（Cmax）
時間枠：ベースラインから第64週まで（投与前および投与後）
PNH患者におけるSLN12140の薬物動態を特徴付けること
ベースラインから第64週まで（投与前および投与後）
PK: 最高血中濃度到達時間 (Tmax)
時間枠：ベースラインから64週目まで（投与前および投与後）
PNH患者におけるSLN12140の薬物動態を特徴付ける
ベースラインから64週目まで（投与前および投与後）
補体代替経路（AP）機能活性
時間枠：ベースラインから第64週まで（投与前および投与後）
血清AP機能活性はWieslab機能免疫測定法により測定されました。
ベースラインから第64週まで（投与前および投与後）
補体FP
時間枠：ベースラインから第64週まで（投与前および投与後）
プラズマFPは酵素結合免疫吸着法（ELISA）によって測定されました。
ベースラインから第64週まで（投与前および投与後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Linno Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2026年2月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2026年1月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2026年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年1月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • LIN2102-CN201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この時点では、IPDを他の研究者と共有するかどうか、いつIPDが共有されるか、誰とIPDが共有されるか、またはどのようなメカニズムでIPDが共有されるかについては、まだ決定されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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